高リスク再発因子を有する非透明腎細胞癌に対する術後補助療法 (IUNU-RC)

包含基準:

1. 年齢 18～75歳

2. -組織学的に確認された非透明腎細胞癌の参加者 淡明細胞RCC、嫌色素性RCCおよび好酸球性RCCを除き、次の条件のいずれかを満たす必要があります。

   1. 組織学的に確認された乳頭状RCC、pT≧T1bおよびISUP/WHO≧3、N（任意）、M0。
   2. 集合管がん、SMARCB1欠損腎髄質がん、フマル酸ヒドラターゼ欠損腎細胞がん（FH-RCC）、pT（任意）、ISUP/WHO（任意）、N（任意）、M0。
   3. TFE3 / TFEB転座RCCまたは分類されていないRCC、pT（任意）、ISUP / WHO≧グレード3、N（任意）、M0を含むがこれらに限定されない、組織クレジットタイプaおよびbを除く非透明腎細胞癌;
3. 原発腫瘍を完全に切除した患者（部分的または根治的腎摘除術）、および固形の孤立した軟部組織転移を完全に切除したM1 NED患者。
4. 腎腫瘍を完全に切除した患者。 -腎摘出術は、ランダム化の3週間以上12週間前に実行する必要があります。 部分的な腎摘出術および腎腫瘍摘出術が許可されています。
5. 患者は、手術後の肉眼的残存病変または遠隔転移（M0）の臨床的または放射線学的証拠があってはなりません。 M1 の参加者には、病気の証拠があってはなりません (M1 NED)。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 ;
7. 患者は腎腫瘍の全身療法を受けていてはなりません。

8. 適切な造血および臓器機能:

   • 造血機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L；血小板≧100×109/L;ヘモグロビン≧9.0g/dL;
   • -腎機能：血清クレアチニン≤1.5倍のULN、またはクレアチニンクリアランス> 50 mL /分;
   • 肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULNまたは総ビリルビン>1.5×ULNだが、直接ビリルビンは正常。 ASTおよびALT≤2.5×ULN;
   • -凝固機能：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN;
   • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
9. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
10. 患者および/またはそのパートナーは、非常に効果的な避妊法を使用する意思があり、薬剤の最終投与から 3 か月後もその使用を継続します。
11. 研究およびフォローアップ手順を遵守する能力および能力。

除外基準:

1. 明細胞RCC、嫌色素性RCC、および好酸球性RCC。
2. -サイトカイン（IL-2、IFN-αなど）および抗体薬（抗PD-1、PD-L1、またはCTLA-4抗体など）を含むがこれらに限定されない、以前の抗腫瘍免疫療法
3. VEGF、VEGFR、またはmTORを標的とする以前の薬物療法;
4. -4週間以内に治験薬試験に参加した、または現在参加しています。 -無作為化前の4週間以内に行われた大手術;
5. -登録前2週間以内に伝統的な漢方薬または独自の漢方薬、副腎皮質ホルモンまたはその他の免疫抑制全身療法を受ける;毎日 10 mg を超えるプレドニゾンまたは同等の吸入器を使用しているが、活動性の自己免疫疾患がない人は、この研究に参加できます。
6. 毒性は、以前の抗腫瘍療法後に軽減されていません。治験薬によって悪化しないと合理的に予想される不可逆的な毒性（難聴など）は、この治験に参加する可能性があります。
7. 5年以内に進行したか、または治療を必要とするその他の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、乳房、子宮頸部、または上皮内前立腺癌を除く）;
8. -最初の試験投与前の30日以内のベースライン画像（MRIまたはCT）での中枢神経系（CNS）転移またはCNS転移の病歴;
9. 薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず血圧150/100mmHg）

10. -6か月以内に次の心血管疾患の証拠：

    1. 心筋梗塞
    2. 不安定狭心症
    3. 心臓血管形成術またはステント留置術
    4. 冠動脈/末梢動脈バイパス術
    5. -ニューヨーク心臓協会が規定するクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
    6. 脳血管障害または一過性脳虚血発作
11. 心拍数≧500ミリ秒で補正されたQT間隔（QTc）（バゼット式）
12. -30日以内の活動性またはその他の重度の出血の病歴、および無作為化前の6週間以内の喀血;
13. -6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症;

14. 以下を含む、臨床的に重要な胃腸（GI）の異常：

    1. 吸収不良、胃全摘出術、または経口薬の吸収に影響を与える可能性のある状態;
    2. -過去6か月以内に治療された活動的な潰瘍;
    3. 過去 3 か月以内の活発な消化管出血 (例えば、吐血、血便、または下血) で、内視鏡または結腸内視鏡検査による治癒の証拠がない;
    4. 出血、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、消化管の穿孔、または穿孔のリスクを高める他の胃腸疾患が疑われる胃腸管の転移性病変;
15. 臓器移植の既往がある場合は、長期の副腎皮質ホルモン療法が必要になる場合があります。
16. -副腎皮質ホルモン療法を必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の以前または現在の存在
17. -全身治療を必要とする活動性感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（既知のHIV抗体陽性）、活動性HBVまたはHCV感染;
18. -登録前30日以内に生ワクチンを接種した;
19. 重度の薬物アレルギーの病歴;
20. -精神疾患または薬物乱用の既知の病歴;
21. 癒されていない傷の存在;
22. -登録前7日以内に服用した、または強力なCYP3A4 / 5阻害剤およびCYP3A4 / 5誘導剤による併用治療を受けることが予想される;
23. 被験者は、試験結果を混乱させる可能性のある疾患、治療、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、完全な試験への被験者の参加を妨げる、または試験に参加する被験者の最善の利益にならない、捜査官の判断。