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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05768516
요통의 치료 경로를 개선할 수 있습니까? (DeltaDos)
요통의 치료 경로를 개선할 수 있습니까? 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 일반적인 목적은 요통 환자의 치료를 개선하기 위해 일차 진료에서 새로운 다단계 개입을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 먼저 스위스의 1차 진료에서 이 개입을 제공하는 타당성을 조사할 것입니다. 둘째, 1차 진료에서 불필요한 영상 및 도움이 되지 않는 약물 사용, 만성 장애 치료 발생 위험, 직간접 의료 비용에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
이 2군 병렬 파일럿 연구에서는 어느 쪽 군에든 모집될 일반의입니다. 중재 그룹에서는 다음으로 구성된 다단계 중재를 제공합니다.
- 만성 위험도에 따른 치료 계층화
- 의료 전문 교육 개선
- 환자 교육 개선
- 전문가 간 커뮤니케이션 촉진
통제 그룹의 일반 의사는 특정 교육이나 개입이 없습니다. 그들은 평소 관행에 따라 환자를 치료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 LBP 환자의 치료를 개선하기 위해 일차 진료에서 다단계 개입을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 시험에서 어느 쪽이든 참여하도록 모집되는 것은 GP입니다. 각 연구 부문에서 5~7명의 GP가 모집됩니다. 파일럿 연구이므로 무작위화가 필요하지 않다고 느꼈습니다. 이 파일럿 연구를 용이하게 하기 위해 편의를 위해 두 개의 건강 관리 센터(각 팔에 하나씩)를 선택했습니다. 따라서 각 팔의 GP는 동일한 의료 센터 내에서 모집됩니다.
개입의 개발을 위해 다른 곳에서 성공적으로 테스트되었고 스위스의 일차 진료 관행의 맥락에서 적응될 가능성이 있는 다양한 기존 개입이 선택되었습니다. 연구자들은 사용 가능한 증거를 사용하여 다단계 개입을 개발했습니다. 다단계 중재의 다양한 구성 요소와 절차는 GP, PT 및 OT와 협력하여 LBP 전문가 팀이 개발했습니다. 개입의 각 구성 요소에 대한 타당성과 선호도를 결정하기 위해 GP와의 다양한 회의가 진행되었습니다.
중재의 전반적인 목표는 GP가 고부가가치 치료를 제공하고, 치료 계획을 만성 위험에 맞게 조정하고(계층화된 치료), 불필요한 의료 서비스(즉, 불필요한 영상 촬영)를 줄이고, 전문가 간 협력을 촉진하도록 돕는 것입니다. 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
StartBack 도구(SBT)를 사용하여 만성 위험 요인에 따라 LBP 관리를 계층화하면 환자 결과가 개선되고 불필요한 과잉 치료가 감소하는 것으로 나타났습니다. 낮음, 중간, 높음의 3단계로의 이러한 계층화는 주로 키네시오포비아 및 파국과 같은 요소의 존재를 기반으로 합니다. 이러한 요소는 잘못된 영상 처방 또는 부적절한 치료(예: 오피오이드). 따라서 심리적 요인에 맞게 관리를 조정함으로써 환자의 결과 개선과 함께 불필요한 치료의 감소를 촉진할 수 있습니다. 이전 작업을 기반으로 조사자들은 작업 능력과 같은 분류를 개선하는 것으로 나타난 SBT 및 기타 변수를 기반으로 위험 수준을 결정하는 간단한 알고리즘을 개발했습니다. 위험 수준에 따라 PT를 포함할 수 있는 관리 계획이 제안됩니다.
개입 그룹의 PT는 모두 요통 관리의 우수한 임상 실습에 대한 지식을 업그레이드하고 인증을 받기 위해 1일 과정에 참여하게 됩니다.
- 의료 전문 교육. 첫 번째 구성 요소는 LBP 지침, 진단 분류 및 모범 사례에 대한 지식을 향상시키기 위한 의료 종사자의 교육입니다. 또한 그들은 환자의 교육(즉, 영상 사용 감소)을 개선하고, 단계별 전략이 아닌 설문 기반 만성 위험 계층화에 기반한 치료 전략을 따르고, 전문가 간 의사소통을 개선하도록 훈련받을 것입니다.
- 환자 교육. 많은 환자들이 문제의 원인을 밝히고 적절한 치료를 정의할 것이라는 믿음으로 척추 MRI를 기대합니다. 더 나은 교육을 통해서만 관점을 바꾸고, 이미징 없이 임상 과정을 안심하고, 활동성을 유지하는 것의 유용성을 이해할 수 있습니다. 환자를 안심시키기 위해 다양한 전략이 시행될 것입니다. 첫째, 이미징 사용을 줄이는 유망한 결과를 보여주는 교육 소책자 "내 요통 이해하기"가 프랑스어로 번역되어 GP가 상담 중에 사용할 예정입니다. 둘째, GP, PT 및 OT는 유사한 안심 메시지를 제공하고 LBP에 대한 정확하고 안심할 수 있는 메시지를 제공하는 웹사이트 www.infomaldedos.ch로 환자를 안내합니다.
- 전문가 간 협력. 서로 다른 의료 서비스 제공자 간의 의사 소통을 개선함으로써 환자는 적시에 올바른 치료를 받을 수 있으며 요통에 대해 보다 일관되고 안심할 수 있는 메시지를 받게 됩니다. 이를 위해 구조화된 평가 양식과 용이한 연락이 구현될 것입니다. PT와 OT는 GP에게 추가 관리를 위한 제안과 함께 환자의 진행 상황에 대한 간단한 구조화된 보고서를 제공하도록 교육을 받습니다.
다단계 개입은 GP 수준에서만 이루어집니다. 연구가 시작되기 전에 GP는 지속적인 의학 교육에 전념하는 특정 시간 동안 좋은 임상 실습의 모든 측면에 대해 알릴 것입니다. 이것은 자신의 경험에서 시작하여 필요할 때 특정 정보를 구현하는 대화식 세션에서 수행됩니다. 만성 위험도에 따라 특별히 스위스 의료 시스템에 맞게 조정된 임상 경로가 1시간 동안 진행되는 2회의 회의에서 논의됩니다. 교육은 LBP 관리에서 국제적으로 인정받은 경험을 가진 류마티스 전문의가 제공합니다. 연구의 메커니즘과 제공될 다양한 도구를 자세히 설명하기 위해 정보 회의가 개최됩니다.
허리 통증의 새로운 에피소드에 대한 환자의 첫 번째 상담 시간에 GP는 환자에게 이미징이 권장되지 않고 다음을 가리키는 데 도움이 되도록 특별히 설계되고 검증된 프랑스어 "내 허리 통증 이해" 대화형 소책자에 액세스할 수 있습니다. 좋은 임상 진료의 일반 원칙.
진료 후 환자가 서명한 사전 동의서를 반환하면 의료 보조원이 컴퓨터 시스템 내에서 환자를 태그합니다. 진료 5일 후 환자는 SBT가 포함된 설문지가 포함된 이메일을 받게 됩니다. GP는 만성(낮음, 중간 또는 높음)의 위험을 나타내는 SBT 요약과 계층화된 치료를 기반으로 제안된 치료 접근 방식을 이메일을 통해 받게 됩니다. 위험 평가는 작업 능력이 추가된 검증된 SBT를 기반으로 합니다.
저위험 GP'a의 경우 웹사이트 정보의 도움을 받아 정보 및 안심에 집중하도록 권장됩니다. 추가 치료의 사용은 최소한으로 줄여야 합니다. 중간 위험의 경우 제안은 운동 기반 물리 요법의 개별 세션 6개를 처방하는 것입니다. 6회 세션이 끝나면 물리치료사는 GP에게 환자의 경과에 대한 구조화된 보고서를 임상 경과에 따라 추가 관리를 위한 제안과 함께 제공합니다: 치료 종료, 몇 번 더 세션 지속 또는 추가 평가를 위한 의뢰 구조화된 다학제간 개입의 필요성을 고려합니다. 위험도가 높은 경우, 구조화된 다학제적 그룹 개입에 즉각적인 통합이 필요한지 또는 환자가 중간에 대한 제안에 따라 치료될 수 있는지를 결정하기 위해 특별히 훈련된 작업 치료사에게 1-2회 세션 동안 환자를 의뢰합니다. 위험 환자. GP는 제안 여부에 따라 다음 약속 및 치료 계획을 자유롭게 구성합니다.
6주 후 동일한 설문지 세트가 포함된 두 번째 이메일이 환자에게 전송되고 업데이트된 만성 위험도를 포함하여 업데이트된 결과가 GP에게 다시 전송됩니다. GP는 이 정보를 사용하여 환자 치료를 조정할 수 있습니다.
전체 과정에서 환자를 치료하는 방법에 대한 결정은 치료하는 GP의 손에 달려 있습니다. 제안된 임상 경로의 권장 사항을 따르는지 여부는 그의 책임입니다.
통제 그룹의 GP는 특정 교육이나 개입이 없습니다. 그들은 평소 관행에 따라 환자를 치료할 것입니다. 동일한 정보가 정보에 입각한 동의서 양식(즉, 허리 통증에 대한 연구 참여). 환자는 자신의 전화번호를 확인하기 위해 동일한 SMS를 받은 다음 "층화 치료" 그룹에서와 동일한 설문지를 받게 됩니다. 그러나 GP에게 피드백은 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephane Genevay, Prof.
- 전화번호: +41223723311
- 이메일: stephane.genevay@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume Christe, PhD
- 전화번호: +41213168123
- 이메일: guillaume.christe@hesav.ch
연구 장소
-
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Geneva
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Le Lignon, Geneva, 스위스, 1219
- 모병
- Centre médical Lignon
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연락하다:
- Mélanie Da Fonseca
- 전화번호: 022 796 25 25
- 이메일: secretariat@cmlignon.ch
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수석 연구원:
- Benoit FAvre, MD
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Onex, Geneva, 스위스, 1213
- 모병
- Centre médical Onex
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연락하다:
- Fanny Berrayah
- 이메일: fanny.berrayah@cpo.ch
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수석 연구원:
- Dorian Schaller, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 요통의 새로운 에피소드에 대해 일반의와 상담하는 환자
- 환자는 "델타 네트워크"의 일부입니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 요통에 대해 이미 GP와 상의한 환자(새로운 에피소드가 아님)
- 동의를 할 수 없거나 설문지에 응답할 수 없는 환자(예: 치매 또는 언어 장애로 인해)
- 알려진 임신
- 스마트폰 번호나 이메일 주소를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다단계 개입
이 부문의 일반의는 계층화된 치료, 의료 전문가 교육, 환자 교육 및 전문가 간 협력으로 구성된 다단계 개입을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹의 GP는 특정 교육이나 개입이 없습니다.
그들은 평소 관행에 따라 환자를 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징 및 오피오이드 처방 수
기간: 생후 6개월
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각 그룹의 이미징 절차 및 오피오이드 처방의 수를 계산합니다.
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생후 6개월
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채용 절차
기간: 생후 6개월
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6개월 동안 파일럿 시험에 포함된 환자 수(참가자 수/월/GP)
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요통 장애 수준(LBP)
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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LBP 장애 수준은 COMI(Core Outcome Measure Index)로 측정됩니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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"허용 가능한 증상 상태"에 도달한 요통 환자의 비율
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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핵심 결과 측정 지수(COMI)에 정의된 "환자가 허용할 수 있는 증상 상태"(PASS) 수준에 도달한 환자 수
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6주, 3개월, 6개월에
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요통 강도 수준
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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요통 강도의 수준은 숫자 등급 척도(NRS) 통증 척도로 측정됩니다.
이 척도는 0에서 10까지입니다(점수가 높을수록 통증 강도가 높음).
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6주, 3개월, 6개월에
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낮은 수준의 요통 강도에 도달한 환자의 비율
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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요통 강도의 수준은 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 척도로 0에서 10까지 측정됩니다.
낮은 수준은 2.0 이하로 정의됩니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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전 세계적으로 인지된 변화
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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"완전히 회복됨"에서 "훨씬 나빠짐"까지 6점 리커트 척도에서 환자가 전반적으로 인지하는 변화(GPC)
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6주, 3개월, 6개월에
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요통 궤적
기간: 생후 6개월
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요통 궤적에 따른 각 범주의 환자 비율
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생후 6개월
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요통의 직접적인 치료 비용
기간: 생후 6개월
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LBP의 직접 치료 비용은 GP 방문, 전문의 방문, 진통제, 물리 치료 및 조사(혈액 검사 및 영상 연구) 등 여러 범주로 나뉩니다.
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생후 6개월
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근로 능력 상실 비용
기간: 생후 6개월
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근로 능력 상실 비용은 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)에 제공된 답변을 기반으로 계산됩니다.
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생후 6개월
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의료 종사자의 요통에 대한 믿음
기간: 생후 6개월
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허리 통증 태도 설문지(Back-PAQ)를 통해 도움이 되지 않는 믿음의 존재를 확인하기 위해 중재가 끝날 때 의료 종사자가 허리 통증에 대한 믿음을 평가합니다.
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생후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 등록
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나이
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등록
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섹스
기간: 등록
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섹스
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등록
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체질량 지수
기간: 등록
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체질량 지수
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등록
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동반 질환
기간: 등록
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동반이환의 존재는 연구가 시작될 때 평가될 것입니다.
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등록
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담배 사용
기간: 등록
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담배 사용은 연구가 시작될 때 평가됩니다.
|
등록
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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