- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768516
Podemos melhorar o caminho do cuidado na dor lombar? (DeltaDos)
Podemos melhorar o caminho do cuidado na dor lombar? Um estudo piloto
O objetivo geral deste estudo piloto é investigar uma nova intervenção multinível na atenção primária para melhorar o atendimento de pacientes com dor lombar. Especificamente, primeiro investigará a viabilidade de realizar esta intervenção na atenção primária na Suíça. Em segundo lugar, avaliará a eficácia da intervenção sobre o uso de imagens desnecessárias e medicamentos inúteis na atenção primária, o risco de desenvolver cuidados incapacitantes crônicos e custos diretos e indiretos de saúde.
Neste estudo piloto paralelo de dois braços, são os clínicos gerais que serão recrutados para qualquer um dos braços. No grupo de intervenção, eles farão a intervenção multinível que consiste em:
- Estratificando o cuidado com base no risco de cronicidade
- Aperfeiçoamento em Educação Profissional em Saúde
- Melhorando a educação do paciente
- Facilitando a comunicação interprofissional
Os clínicos gerais do grupo de controle não terão treinamento ou intervenção específica. Eles tratarão os pacientes de acordo com sua prática habitual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar uma intervenção multinível na atenção primária para melhorar o atendimento de pacientes com lombalgia.
Neste teste piloto, são os GPs que serão recrutados para estar em qualquer um dos braços. Cinco a sete GPs serão recrutados em cada braço do estudo. Como este é um estudo piloto, a randomização não foi necessária. Para facilitar este estudo piloto, dois centros de saúde (um para cada braço) foram selecionados para sua conveniência. GPs de cada braço serão assim recrutados dentro do mesmo centro de saúde.
Para o desenvolvimento da intervenção, foram selecionadas várias intervenções existentes que foram testadas com sucesso em outros lugares e tiveram a possibilidade de serem adaptadas no contexto da prática de cuidados primários da Suíça. Os investigadores usaram as evidências disponíveis para desenvolver a intervenção multinível. Os diferentes componentes e os procedimentos da intervenção multinível foram desenvolvidos por uma equipe de especialistas em LBP em colaboração com GPs, PTs e OTs. Várias reuniões com GPs foram realizadas para determinar a viabilidade e suas preferências para cada componente da intervenção.
O objetivo geral da intervenção é ajudar os médicos de família a fornecer cuidados de alto valor, adaptar o plano de tratamento ao risco de cronicidade (cuidados estratificados), diminuir cuidados de saúde desnecessários (ou seja, imagens desnecessárias) e facilitar a colaboração interprofissional. A intervenção inclui os seguintes componentes:
A estratificação do manejo da lombalgia de acordo com os fatores de risco para cronicidade com a ferramenta StartBack (SBT) demonstrou melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o tratamento excessivo desnecessário. Essa estratificação em 3 estágios, baixo, médio e alto, baseia-se principalmente na presença de elementos como cinesiofobia e catastrofismo. Esses elementos estão ligados à ansiedade, que muitas vezes está envolvida na prescrição errônea de exames de imagem ou cuidados inadequados (p. opioides). Assim, adaptando o manejo aos fatores psicológicos é possível facilitar a redução de cuidados desnecessários juntamente com a melhora dos resultados dos pacientes. Com base em trabalhos anteriores, os pesquisadores desenvolveram um algoritmo simples para determinar o nível de risco com base no SBT e outras variáveis que demonstraram melhorar a classificação, como a capacidade de trabalho. Com base no nível de risco, é proposto um plano de gestão que pode incluir PT.
Os PTs do grupo de intervenção terão participado de um curso de um dia para atualizar seus conhecimentos sobre boas práticas clínicas no tratamento de lombalgia e obter a certificação.
- Formação profissional em saúde. O primeiro componente é a educação dos profissionais de saúde para melhorar seus conhecimentos sobre diretrizes de lombalgia, triagem de diagnóstico e melhores práticas. Além disso, eles serão treinados para melhorar a educação dos pacientes (ou seja, reduzir o uso de exames de imagem), seguir uma estratégia de atendimento baseada em uma estratificação de risco de cronicidade baseada em questionário, em vez de uma estratégia progressiva, e melhorar a comunicação interprofissional.
- Educação paciente. Muitos pacientes esperam fazer uma ressonância magnética da coluna, acreditando que ela revelará a origem do problema e definirá o tratamento adequado. Somente por meio de uma melhor educação, eles podem mudar sua perspectiva, ter certeza de seu curso clínico sem imagem e entender a utilidade de permanecer ativo. Diferentes estratégias serão implementadas para tranquilizar os pacientes. Primeiro, um livreto educacional "Entendendo minha dor lombar", que mostrou resultados promissores na redução do uso de exames de imagem, foi traduzido para o francês e será usado pelos médicos de família durante suas consultas. Em segundo lugar, GPs, PTs e OTs fornecerão mensagens tranquilizadoras semelhantes e direcionarão os pacientes para o site www.infomaldedos.ch, que fornece mensagens precisas e tranquilizadoras sobre lombalgia.
- Colaboração interprofissional. Ao melhorar a comunicação entre os diferentes profissionais de saúde, os pacientes terão acesso ao atendimento certo no momento certo e receberão uma mensagem mais consistente e tranquilizadora sobre lombalgia. Para tal, será implementado um formulário de avaliação estruturado e um contacto facilitado. PTs e OTs serão treinados para fornecer um relatório estruturado simples do progresso do paciente com uma sugestão para tratamento adicional aos GPs.
A intervenção multinível será apenas ao nível dos GPs. Antes do início do estudo, os GPs serão informados sobre todos os aspectos da boa prática clínica durante um tempo específico dedicado à educação médica continuada. Isso será feito em sessões interativas, partindo de sua própria experiência e implementando informações específicas quando necessário. Um percurso clínico de acordo com o risco de cronicidade e especificamente adaptado ao sistema de saúde suíço será discutido durante duas reuniões de uma hora. A educação será ministrada por um reumatologista com experiência reconhecida internacionalmente no tratamento de lombalgia. Em seguida, será realizada uma reunião de informação para explicar detalhadamente os mecanismos do estudo e as diferentes ferramentas que serão fornecidas.
No momento da primeira consulta do paciente para um novo episódio de dor nas costas, o GP terá acesso a um livreto interativo especificamente projetado e validado em francês "Entendendo minha dor lombar" para ajudar a educar os pacientes de que a imagem não é recomendada e apontar para o princípio geral dos cuidados de boa prática clínica.
Após a consulta médica, quando o paciente devolver o termo de consentimento informado assinado, o assistente médico marcará o paciente no sistema de computador. Cinco dias após a consulta médica o paciente receberá um e-mail com um questionário contendo o SBT. Os GPs receberão por e-mail um resumo do SBT indicando o risco de cronicidade (baixo, médio ou alto) e uma abordagem de tratamento proposta com base no atendimento estratificado. A avaliação de risco será baseada no SBT validado com o acréscimo da capacidade para o trabalho.
No caso de GP'a de baixo risco, são incentivados a se concentrar em informações e garantias, com a ajuda de informações em um site. O uso de tratamentos adicionais deve ser reduzido ao mínimo. No caso de risco médio, a proposta será prescrever 6 sessões individuais de fisioterapia baseada em exercícios. Ao final das 6 sessões, o fisioterapeuta fornecerá ao clínico geral um relatório estruturado do progresso do paciente com uma sugestão de tratamento adicional com base no curso clínico: fim do tratamento, continuação por mais algumas sessões ou encaminhamento para avaliação adicional considerar a necessidade de uma intervenção multidisciplinar estruturada. Em casos de alto risco, os pacientes serão encaminhados para 1-2 sessões a um terapeuta ocupacional especificamente treinado para determinar se há necessidade de integração imediata em uma intervenção de grupo multidisciplinar estruturada ou se o paciente pode ser tratado de acordo com a proposta de médio pacientes de risco. Os GPs são livres para organizar a próxima consulta e plano de tratamento de acordo com a proposta ou não.
Seis semanas depois, um segundo e-mail será enviado aos pacientes com o mesmo conjunto de questionários e os resultados atualizados, incluindo o risco atualizado de cronicidade, serão enviados novamente aos GPs. Os GPs podem usar essas informações para adaptar o atendimento ao paciente.
Durante todo o processo, a decisão sobre como tratar os pacientes está nas mãos dos médicos de família. Cabe a ele seguir ou não a recomendação da via clínica proposta.
Os GPs do grupo de controle não terão treinamento ou intervenção específica. Eles tratarão os pacientes de acordo com sua prática habitual. As mesmas informações serão fornecidas aos pacientes no formulário de consentimento informado (ou seja, participação em um estudo sobre dor nas costas). Os pacientes receberão o mesmo SMS para verificar seu número de telefone e, em seguida, receberão o mesmo questionário do grupo "atendimento estratificado". No entanto, nenhum feedback será fornecido aos GPs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephane Genevay, Prof.
- Número de telefone: +41223723311
- E-mail: stephane.genevay@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume Christe, PhD
- Número de telefone: +41213168123
- E-mail: guillaume.christe@hesav.ch
Locais de estudo
-
-
Geneva
-
Le Lignon, Geneva, Suíça, 1219
- Recrutamento
- Centre médical Lignon
-
Contato:
- Mélanie Da Fonseca
- Número de telefone: 022 796 25 25
- E-mail: secretariat@cmlignon.ch
-
Investigador principal:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Suíça, 1213
- Recrutamento
- Centre médical Onex
-
Contato:
- Fanny Berrayah
- E-mail: fanny.berrayah@cpo.ch
-
Investigador principal:
- Dorian Schaller, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Paciente consultando um clínico geral para um novo episódio de lombalgia
- Os pacientes fazem parte da "Rede Delta"
Critério de exclusão:
- Pacientes que já haviam consultado seu médico de família para lombalgia nos últimos três meses (não é um novo episódio)
- Doentes incapazes de dar consentimento e/ou incapazes de responder aos questionários, ou seja, devido a Demência ou dificuldades de linguagem
- gravidez conhecida
- Incapaz ou relutante em fornecer um número de smartphone ou um endereço de e-mail.
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção em vários níveis
Os clínicos gerais neste braço receberão a intervenção multinível composta por cuidados estratificados, educação profissional de saúde, educação do paciente e colaboração interprofissional.
|
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os GPs do grupo de controle não terão treinamento ou intervenção específica.
Eles tratarão os pacientes de acordo com sua prática habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exames de imagem e prescrições de opioides
Prazo: Aos 6 meses
|
O número de procedimentos de imagem e prescrição de opioides em cada grupo será calculado
|
Aos 6 meses
|
|
Procedimentos de recrutamento
Prazo: Aos 6 meses
|
O número de pacientes incluídos no estudo piloto em um período de 6 meses (número de participantes/mês/GP)
|
Aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor lombar incapacitante (LBP)
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
O nível de lombalgia incapacitante será medido com o Core Outcome Measure Index (COMI)
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
|
Porcentagem de pacientes com lombalgia atingindo "estados de sintomas aceitáveis"
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
o número de pacientes que atingem o nível de "estado de sintoma aceitável pelo paciente" (PASS), conforme definido no Core Outcome Measure Index (COMI)
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
|
Nível de intensidade da dor lombar
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
O nível de intensidade da dor lombar será medido com a escala de dor da escala numérica (NRS).
Essa escala é de 0 a 10 (maior pontuação equivale a maior intensidade de dor).
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem um baixo nível de intensidade de dor lombar
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
O nível de intensidade da dor lombar será medido com a escala de dor da escala numérica (NRS) de 0 a 10.
Um nível baixo é definido como igual ou inferior a 2,0.
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança global percebida
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Mudança global percebida (GPC) pelo paciente em uma escala Likert de 6 pontos variando de "totalmente recuperado" a "muito pior"
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
|
Trajetória da dor lombar
Prazo: Aos 6 meses
|
Porcentagem de pacientes em cada categoria de acordo com as trajetórias de lombalgia
|
Aos 6 meses
|
|
Custos diretos do tratamento da dor lombar
Prazo: Aos 6 meses
|
Os custos diretos do tratamento da lombalgia serão divididos em várias categorias: consultas de GP, visita de especialistas, medicação para dor, fisioterapia e investigações (exames de sangue e estudos de imagem)
|
Aos 6 meses
|
|
Custos de incapacidade de trabalho
Prazo: Aos 6 meses
|
Os custos de incapacidade de trabalho serão calculados com base nas respostas dadas no Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAI)
|
Aos 6 meses
|
|
Crenças sobre lombalgia em profissionais de saúde
Prazo: Aos 6 meses
|
Crenças sobre dor lombar serão avaliadas em profissionais de saúde ao final da intervenção para identificar a presença de crenças inúteis com o Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ).
|
Aos 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: inscrição
|
Idade
|
inscrição
|
|
Sexo
Prazo: inscrição
|
Sexo
|
inscrição
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: inscrição
|
Índice de massa corporal
|
inscrição
|
|
Comorbidades
Prazo: inscrição
|
A presença de comorbidades será avaliada no início do estudo
|
inscrição
|
|
Uso do tabaco
Prazo: inscrição
|
O uso de tabaco será avaliado no início do estudo
|
inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .