Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Können wir den Behandlungspfad bei Rückenschmerzen verbessern? (DeltaDos)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Können wir den Behandlungspfad bei Rückenschmerzen verbessern? Eine Pilot Studie

Das allgemeine Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine neue mehrstufige Intervention in der Primärversorgung zu untersuchen, um die Versorgung von Patienten mit Rückenschmerzen zu verbessern. Konkret wird zunächst die Durchführbarkeit dieser Intervention in der Grundversorgung in der Schweiz untersucht. Zweitens wird die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf die Verwendung unnötiger Bildgebung und nicht hilfreicher Medikamente in der Primärversorgung, das Risiko der Entwicklung einer Pflege für chronische Behinderungen und direkte und indirekte Gesundheitskosten bewertet.

In dieser zweiarmigen parallelen Pilotstudie werden die Hausärzte für beide Arme rekrutiert. In der Interventionsgruppe führen sie die mehrstufige Intervention durch, die aus Folgendem besteht:

  • Stratifizierung der Versorgung nach Chronifizierungsrisiko
  • Verbesserung der Berufsausbildung im Gesundheitswesen
  • Verbesserung der Patientenaufklärung
  • Erleichterung der interprofessionellen Kommunikation

Allgemeinmediziner in der Kontrollgruppe haben keine spezielle Ausbildung oder Intervention. Sie werden die Patienten gemäß ihrer üblichen Praxis behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine mehrstufige Intervention in der Primärversorgung zu untersuchen, um die Versorgung von Patienten mit LBP zu verbessern.

In diesem Pilotversuch werden die Hausärzte für beide Arme rekrutiert. In jedem Studienarm werden fünf bis sieben Hausärzte rekrutiert. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde eine Randomisierung nicht für notwendig erachtet. Um diese Pilotstudie zu erleichtern, wurden aus praktischen Gründen zwei Gesundheitszentren (eines für jeden Arm) ausgewählt. Hausärzte aus jedem Arm werden somit innerhalb desselben Gesundheitszentrums rekrutiert.

Für die Entwicklung der Intervention wurden verschiedene bestehende Interventionen ausgewählt, die andernorts erfolgreich erprobt wurden und die Möglichkeit hatten, im Kontext der hausärztlichen Praxis der Schweiz adaptiert zu werden. Die Ermittler verwendeten verfügbare Beweise, um die mehrstufige Intervention zu entwickeln. Die verschiedenen Komponenten und Verfahren der mehrstufigen Intervention wurden von einem Team von LBP-Experten in Zusammenarbeit mit Hausärzten, PTs und OTs entwickelt. Es wurden verschiedene Treffen mit Hausärzten durchgeführt, um die Durchführbarkeit und ihre Präferenzen für jede Komponente der Intervention zu ermitteln.

Das übergeordnete Ziel der Intervention besteht darin, Hausärzten dabei zu helfen, eine hochwertige Versorgung bereitzustellen, den Behandlungsplan an das Chronifizierungsrisiko anzupassen (stratifizierte Versorgung), unnötige Gesundheitsversorgung (d. h. unnötige Bildgebung) zu verringern und die interprofessionelle Zusammenarbeit zu erleichtern. Die Intervention umfasst folgende Komponenten:

  1. Es hat sich gezeigt, dass die Stratifizierung des LBP-Managements nach Risikofaktoren für Chronifizierung mit dem StartBack-Tool (SBT) die Patientenergebnisse verbessert und unnötige Überbehandlungen reduziert. Diese Schichtung in 3 Stufen, niedrig, mittel und hoch, basiert hauptsächlich auf dem Vorhandensein von Elementen wie Kinesiophobie und Katastrophismus. Diese Elemente sind mit Angst verbunden, die oft mit der fehlerhaften Verschreibung von Bildgebung oder unangemessener Pflege (z. Opioide). Durch die Anpassung des Managements an psychologische Faktoren ist es daher möglich, die Reduzierung unnötiger Behandlungen zusammen mit der Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu erleichtern. Auf der Grundlage früherer Arbeiten entwickelten die Ermittler einen einfachen Algorithmus zur Bestimmung des Risikoniveaus auf der Grundlage des SBT und anderer Variablen, die nachweislich die Klassifizierung verbessern, wie z. B. die Arbeitsfähigkeit. Basierend auf der Risikostufe wird ein Managementplan vorgeschlagen, der PT beinhalten kann.

    PTs in der Interventionsgruppe haben alle an einem eintägigen Kurs teilgenommen, um ihr Wissen über gute klinische Praxis in der LBP-Versorgung zu verbessern und die Zertifizierung zu erhalten.

  2. Ausbildung zum Gesundheitsfachmann. Die erste Komponente ist die Ausbildung von Gesundheitspraktikern, um ihr Wissen über LBP-Richtlinien, diagnostische Triage und bewährte Verfahren zu verbessern. Darüber hinaus werden sie darin geschult, die Patientenaufklärung zu verbessern (z. B. den Einsatz von Bildgebung zu reduzieren), eine Pflegestrategie zu verfolgen, die auf einer fragebogenbasierten Chronifizierungsrisikostratifizierung statt einer Step-up-Strategie basiert, und die interprofessionelle Kommunikation zu verbessern.
  3. Patientenaufklärung. Viele Patienten erwarten eine MRT ihrer Wirbelsäule in der Überzeugung, dass dadurch die Ursache ihres Problems aufgedeckt und die geeignete Behandlung festgelegt werden kann. Nur durch eine bessere Aufklärung können sie ihre Perspektive ändern, sich ihres klinischen Verlaufs ohne Bildgebung vergewissern und den Nutzen verstehen, aktiv zu bleiben. Es werden verschiedene Strategien implementiert, um die Patienten zu beruhigen. Zunächst wurde eine Schulungsbroschüre „Understanding My Low Back Pain“, die vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung des Einsatzes bildgebender Verfahren zeigte, ins Französische übersetzt und wird von Hausärzten bei ihren Konsultationen verwendet. Zweitens werden GPs, PTs und OTs ähnliche beruhigende Botschaften bereitstellen und Patienten auf die Website www.infomaldedos.ch verweisen, die genaue und beruhigende Botschaften über LBP liefert.
  4. Interprofessionelle Zusammenarbeit. Durch die Verbesserung der Kommunikation zwischen den verschiedenen Gesundheitsdienstleistern haben die Patienten zur richtigen Zeit Zugang zur richtigen Versorgung und erhalten eine konsistentere und beruhigendere Botschaft über LBP. Zu diesem Zweck werden ein strukturierter Bewertungsbogen und eine vereinfachte Kontaktaufnahme implementiert. PTs und OTs werden darin geschult, den Hausärzten einen einfachen strukturierten Bericht über den Fortschritt des Patienten mit einem Vorschlag für das weitere Management zu übermitteln.

Die mehrstufige Intervention findet nur auf der Ebene der Hausärzte statt. Vor Beginn des Studiums werden die Hausärzte in einer speziellen Fortbildungszeit über alle Aspekte der guten klinischen Praxis informiert. Dies geschieht in interaktiven Sitzungen, ausgehend von ihren eigenen Erfahrungen und bei Bedarf durch die Implementierung spezifischer Informationen. In zwei einstündigen Sitzungen wird ein Behandlungspfad entsprechend dem Chronifizierungsrisiko und speziell angepasst an das Schweizer Gesundheitssystem diskutiert. Die Ausbildung wird von einem Rheumatologen mit international anerkannter Erfahrung in der Behandlung von LBP durchgeführt. Anschließend wird ein Informationstreffen abgehalten, um die Mechanismen der Studie und die verschiedenen Instrumente, die bereitgestellt werden, im Detail zu erläutern.

Zum Zeitpunkt der ersten Konsultation des Patienten wegen einer neuen Episode von Rückenschmerzen hat der Hausarzt Zugang zu einer interaktiven, speziell gestalteten und validierten Broschüre in französischer Sprache „Meine Rückenschmerzen verstehen“, um Patienten darüber aufzuklären, dass eine Bildgebung nicht empfohlen wird, und darauf hinzuweisen allgemeines Prinzip der guten klinischen Praxis.

Wenn der Patient nach der ärztlichen Konsultation die unterschriebene Einverständniserklärung zurücksendet, markiert der Arzthelfer den Patienten im Computersystem. Fünf Tage nach der ärztlichen Konsultation erhält der Patient eine E-Mail mit einem Fragebogen inklusive SBT. Hausärzte erhalten per E-Mail eine Zusammenfassung der SBT, die das Chronifizierungsrisiko (niedrig, mittel oder hoch) und einen vorgeschlagenen Behandlungsansatz auf der Grundlage einer stratifizierten Versorgung angibt. Die Gefährdungsbeurteilung basiert auf dem validierten SBT, ergänzt um die Arbeitsfähigkeit.

Im Fall von Hausärzten mit geringem Risiko werden sie ermutigt, sich mit Hilfe von Informationen auf einer Website auf Information und Beruhigung zu konzentrieren. Der Einsatz zusätzlicher Behandlungen sollte auf ein Minimum reduziert werden. Bei mittlerem Risiko wird vorgeschlagen, 6 Einzelsitzungen Bewegungsphysiotherapie zu verordnen. Am Ende der 6 Sitzungen stellt der Physiotherapeut dem Hausarzt einen strukturierten Bericht über den Fortschritt des Patienten mit einem Vorschlag für das weitere Management auf der Grundlage des klinischen Verlaufs zur Verfügung: Ende der Behandlung, Fortsetzung für einige weitere Sitzungen oder Überweisung zur weiteren Beurteilung die Notwendigkeit einer strukturierten multidisziplinären Intervention zu berücksichtigen. In Fällen mit hohem Risiko werden die Patienten für 1-2 Sitzungen an einen speziell ausgebildeten Ergotherapeuten überwiesen, um festzustellen, ob eine sofortige Integration in eine strukturierte multidisziplinäre Gruppenintervention erforderlich ist oder ob der Patient gemäß dem Vorschlag für mittel behandelt werden kann Risikopatienten. Den Hausärzten steht es frei, den folgenden Termin und Behandlungsplan gemäß dem Vorschlag zu organisieren oder nicht.

Sechs Wochen später wird eine zweite E-Mail mit denselben Fragebögen an die Patienten versandt und die aktualisierten Ergebnisse, einschließlich des aktualisierten Chronifizierungsrisikos, werden erneut an die Hausärzte gesendet. Hausärzte können diese Informationen verwenden, um die Patientenversorgung anzupassen.

Während des gesamten Prozesses liegt die Entscheidung über die Behandlung der Patienten in der Hand der behandelnden Hausärzte. Es liegt in seiner Verantwortung, der Empfehlung des vorgeschlagenen klinischen Behandlungspfads zu folgen oder nicht.

Hausärzte in der Kontrollgruppe haben keine spezielle Ausbildung oder Intervention. Sie werden die Patienten gemäß ihrer üblichen Praxis behandeln. Dieselben Informationen werden den Patienten in der Einwilligungserklärung (d. h. Teilnahme an einer Studie zu Rückenschmerzen). Die Patienten erhalten dieselbe SMS zur Verifizierung ihrer Telefonnummer und erhalten anschließend denselben Fragebogen wie in der Gruppe „stratifizierte Versorgung“. Es erfolgt jedoch keine Rückmeldung an die Hausärzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Geneva
      • Le Lignon, Geneva, Schweiz, 1219
        • Rekrutierung
        • Centre médical Lignon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit FAvre, MD
      • Onex, Geneva, Schweiz, 1213
        • Rekrutierung
        • Centre médical Onex
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorian Schaller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Patient konsultiert einen Hausarzt für eine neue LBP-Episode
  • Patienten ist Teil von "Delta Network"

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten drei Monaten bereits ihren Hausarzt wegen LBP konsultiert hatten (keine neue Episode)
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind und/oder die Fragebögen nicht beantworten können, z. B. aufgrund von Demenz oder Sprachschwierigkeiten
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Kann oder will weder eine Smartphone-Nummer noch eine E-Mail-Adresse angeben.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention auf mehreren Ebenen
Allgemeinmediziner in diesem Arm erhalten die mehrstufige Intervention, die sich aus Stratified Care, medizinischer Fachausbildung, Patientenaufklärung und interprofessioneller Zusammenarbeit zusammensetzt.
  1. Stratifizierte Versorgung: Hausärzte verwenden einen einfachen Algorithmus, der auf dem Chronifizierungsrisiko basiert, um den Behandlungsplan festzulegen. Die Basis des Risikoniveaus basiert auf dem Start Back Tool (SBT) und anderen Variablen, die nachweislich die Klassifizierung verbessern, wie z. B. die Arbeitsfähigkeit.
  2. Ausbildung von Gesundheitsfachkräften: Hausärzte werden geschult, um ihr Wissen über Richtlinien für Rückenschmerzen, diagnostische Triage, Patientenaufklärung, stratifizierte Versorgung und bewährte Verfahren zu verbessern.
  3. Patientenaufklärung: Eine Aufklärungsbroschüre „Understanding My Low Back Pain“ wird von Hausärzten während ihrer Konsultationen verwendet. Zweitens werden GPs, PTs und OTs ähnliche beruhigende Botschaften aussenden und Patienten auf die Website www.infomaldedos.ch verweisen.
  4. Interprofessionelle Zusammenarbeit: Ein strukturiertes Bewertungsformular und ein vereinfachter Kontakt zwischen Gesundheitsdienstleistern werden implementiert.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Hausärzte in der Kontrollgruppe haben keine spezielle Ausbildung oder Intervention. Sie werden die Patienten gemäß ihrer üblichen Praxis behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bildgebungs- und Opioidverordnungen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Anzahl der bildgebenden Verfahren und Opioidverordnungen in jeder Gruppe wird berechnet
Mit 6 Monaten
Einstellungsverfahren
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Anzahl der in die Pilotstudie eingeschlossenen Patienten in einem Zeitraum von 6 Monaten (Anzahl der Teilnehmer/Monat/Hausarzt)
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der behindernden Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Der Grad der Deaktivierung von LBP wird mit dem Core Outcome Measure Index (COMI) gemessen.
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Prozentsatz der LBP-Patienten, die „akzeptable Symptomzustände“ erreichen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
die Anzahl der Patienten, die das Level „Patient Acceptable Symptom State“ (PASS) erreichen, wie es im Core Outcome Measure Index (COMI) definiert ist
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Grad der Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken wird mit der Schmerzskala Numerical Rating Scale (NRS) gemessen. Diese Skala reicht von 0 bis 10 (höhere Punktzahl entspricht einer höheren Schmerzintensität).
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die eine geringe Intensität der Rückenschmerzen erreichen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Die Intensität der Rückenschmerzen wird mit der Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzskala von 0 bis 10 gemessen. Ein niedriges Niveau wird als gleich oder kleiner als 2,0 definiert.
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Global wahrgenommene Veränderung
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Global wahrgenommene Veränderung (GPC) durch den Patienten auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von „vollständig erholt“ bis „viel schlechter“ reicht
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Verlauf der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie nach Verläufen von Rückenschmerzen
Mit 6 Monaten
Direkte Behandlungskosten von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die direkten Behandlungskosten von LBP werden in mehrere Kategorien unterteilt: Hausarztbesuche, Facharztbesuche, Schmerzmittel, Physiotherapie und Untersuchungen (Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen).
Mit 6 Monaten
Kosten der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Arbeitsunfähigkeitskosten werden auf der Grundlage der Antworten im Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) berechnet.
Mit 6 Monaten
Überzeugungen über Rückenschmerzen bei Ärzten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Überzeugungen über Rückenschmerzen werden am Ende der Intervention von medizinischem Fachpersonal bewertet, um das Vorhandensein nicht hilfreicher Überzeugungen mit dem Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ) zu identifizieren.
Mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Einschreibung
Alter
Einschreibung
Sex
Zeitfenster: Einschreibung
Sex
Einschreibung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Einschreibung
Body-Mass-Index
Einschreibung
Komorbiditäten
Zeitfenster: Einschreibung
Das Vorliegen von Komorbiditäten wird zu Beginn der Studie evaluiert
Einschreibung
Tabakkonsum
Zeitfenster: Einschreibung
Der Tabakkonsum wird zu Beginn der Studie evaluiert
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen, niedrig

Abonnieren