- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05768516
Können wir den Behandlungspfad bei Rückenschmerzen verbessern? (DeltaDos)
Können wir den Behandlungspfad bei Rückenschmerzen verbessern? Eine Pilot Studie
Das allgemeine Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine neue mehrstufige Intervention in der Primärversorgung zu untersuchen, um die Versorgung von Patienten mit Rückenschmerzen zu verbessern. Konkret wird zunächst die Durchführbarkeit dieser Intervention in der Grundversorgung in der Schweiz untersucht. Zweitens wird die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf die Verwendung unnötiger Bildgebung und nicht hilfreicher Medikamente in der Primärversorgung, das Risiko der Entwicklung einer Pflege für chronische Behinderungen und direkte und indirekte Gesundheitskosten bewertet.
In dieser zweiarmigen parallelen Pilotstudie werden die Hausärzte für beide Arme rekrutiert. In der Interventionsgruppe führen sie die mehrstufige Intervention durch, die aus Folgendem besteht:
- Stratifizierung der Versorgung nach Chronifizierungsrisiko
- Verbesserung der Berufsausbildung im Gesundheitswesen
- Verbesserung der Patientenaufklärung
- Erleichterung der interprofessionellen Kommunikation
Allgemeinmediziner in der Kontrollgruppe haben keine spezielle Ausbildung oder Intervention. Sie werden die Patienten gemäß ihrer üblichen Praxis behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine mehrstufige Intervention in der Primärversorgung zu untersuchen, um die Versorgung von Patienten mit LBP zu verbessern.
In diesem Pilotversuch werden die Hausärzte für beide Arme rekrutiert. In jedem Studienarm werden fünf bis sieben Hausärzte rekrutiert. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde eine Randomisierung nicht für notwendig erachtet. Um diese Pilotstudie zu erleichtern, wurden aus praktischen Gründen zwei Gesundheitszentren (eines für jeden Arm) ausgewählt. Hausärzte aus jedem Arm werden somit innerhalb desselben Gesundheitszentrums rekrutiert.
Für die Entwicklung der Intervention wurden verschiedene bestehende Interventionen ausgewählt, die andernorts erfolgreich erprobt wurden und die Möglichkeit hatten, im Kontext der hausärztlichen Praxis der Schweiz adaptiert zu werden. Die Ermittler verwendeten verfügbare Beweise, um die mehrstufige Intervention zu entwickeln. Die verschiedenen Komponenten und Verfahren der mehrstufigen Intervention wurden von einem Team von LBP-Experten in Zusammenarbeit mit Hausärzten, PTs und OTs entwickelt. Es wurden verschiedene Treffen mit Hausärzten durchgeführt, um die Durchführbarkeit und ihre Präferenzen für jede Komponente der Intervention zu ermitteln.
Das übergeordnete Ziel der Intervention besteht darin, Hausärzten dabei zu helfen, eine hochwertige Versorgung bereitzustellen, den Behandlungsplan an das Chronifizierungsrisiko anzupassen (stratifizierte Versorgung), unnötige Gesundheitsversorgung (d. h. unnötige Bildgebung) zu verringern und die interprofessionelle Zusammenarbeit zu erleichtern. Die Intervention umfasst folgende Komponenten:
Es hat sich gezeigt, dass die Stratifizierung des LBP-Managements nach Risikofaktoren für Chronifizierung mit dem StartBack-Tool (SBT) die Patientenergebnisse verbessert und unnötige Überbehandlungen reduziert. Diese Schichtung in 3 Stufen, niedrig, mittel und hoch, basiert hauptsächlich auf dem Vorhandensein von Elementen wie Kinesiophobie und Katastrophismus. Diese Elemente sind mit Angst verbunden, die oft mit der fehlerhaften Verschreibung von Bildgebung oder unangemessener Pflege (z. Opioide). Durch die Anpassung des Managements an psychologische Faktoren ist es daher möglich, die Reduzierung unnötiger Behandlungen zusammen mit der Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu erleichtern. Auf der Grundlage früherer Arbeiten entwickelten die Ermittler einen einfachen Algorithmus zur Bestimmung des Risikoniveaus auf der Grundlage des SBT und anderer Variablen, die nachweislich die Klassifizierung verbessern, wie z. B. die Arbeitsfähigkeit. Basierend auf der Risikostufe wird ein Managementplan vorgeschlagen, der PT beinhalten kann.
PTs in der Interventionsgruppe haben alle an einem eintägigen Kurs teilgenommen, um ihr Wissen über gute klinische Praxis in der LBP-Versorgung zu verbessern und die Zertifizierung zu erhalten.
- Ausbildung zum Gesundheitsfachmann. Die erste Komponente ist die Ausbildung von Gesundheitspraktikern, um ihr Wissen über LBP-Richtlinien, diagnostische Triage und bewährte Verfahren zu verbessern. Darüber hinaus werden sie darin geschult, die Patientenaufklärung zu verbessern (z. B. den Einsatz von Bildgebung zu reduzieren), eine Pflegestrategie zu verfolgen, die auf einer fragebogenbasierten Chronifizierungsrisikostratifizierung statt einer Step-up-Strategie basiert, und die interprofessionelle Kommunikation zu verbessern.
- Patientenaufklärung. Viele Patienten erwarten eine MRT ihrer Wirbelsäule in der Überzeugung, dass dadurch die Ursache ihres Problems aufgedeckt und die geeignete Behandlung festgelegt werden kann. Nur durch eine bessere Aufklärung können sie ihre Perspektive ändern, sich ihres klinischen Verlaufs ohne Bildgebung vergewissern und den Nutzen verstehen, aktiv zu bleiben. Es werden verschiedene Strategien implementiert, um die Patienten zu beruhigen. Zunächst wurde eine Schulungsbroschüre „Understanding My Low Back Pain“, die vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung des Einsatzes bildgebender Verfahren zeigte, ins Französische übersetzt und wird von Hausärzten bei ihren Konsultationen verwendet. Zweitens werden GPs, PTs und OTs ähnliche beruhigende Botschaften bereitstellen und Patienten auf die Website www.infomaldedos.ch verweisen, die genaue und beruhigende Botschaften über LBP liefert.
- Interprofessionelle Zusammenarbeit. Durch die Verbesserung der Kommunikation zwischen den verschiedenen Gesundheitsdienstleistern haben die Patienten zur richtigen Zeit Zugang zur richtigen Versorgung und erhalten eine konsistentere und beruhigendere Botschaft über LBP. Zu diesem Zweck werden ein strukturierter Bewertungsbogen und eine vereinfachte Kontaktaufnahme implementiert. PTs und OTs werden darin geschult, den Hausärzten einen einfachen strukturierten Bericht über den Fortschritt des Patienten mit einem Vorschlag für das weitere Management zu übermitteln.
Die mehrstufige Intervention findet nur auf der Ebene der Hausärzte statt. Vor Beginn des Studiums werden die Hausärzte in einer speziellen Fortbildungszeit über alle Aspekte der guten klinischen Praxis informiert. Dies geschieht in interaktiven Sitzungen, ausgehend von ihren eigenen Erfahrungen und bei Bedarf durch die Implementierung spezifischer Informationen. In zwei einstündigen Sitzungen wird ein Behandlungspfad entsprechend dem Chronifizierungsrisiko und speziell angepasst an das Schweizer Gesundheitssystem diskutiert. Die Ausbildung wird von einem Rheumatologen mit international anerkannter Erfahrung in der Behandlung von LBP durchgeführt. Anschließend wird ein Informationstreffen abgehalten, um die Mechanismen der Studie und die verschiedenen Instrumente, die bereitgestellt werden, im Detail zu erläutern.
Zum Zeitpunkt der ersten Konsultation des Patienten wegen einer neuen Episode von Rückenschmerzen hat der Hausarzt Zugang zu einer interaktiven, speziell gestalteten und validierten Broschüre in französischer Sprache „Meine Rückenschmerzen verstehen“, um Patienten darüber aufzuklären, dass eine Bildgebung nicht empfohlen wird, und darauf hinzuweisen allgemeines Prinzip der guten klinischen Praxis.
Wenn der Patient nach der ärztlichen Konsultation die unterschriebene Einverständniserklärung zurücksendet, markiert der Arzthelfer den Patienten im Computersystem. Fünf Tage nach der ärztlichen Konsultation erhält der Patient eine E-Mail mit einem Fragebogen inklusive SBT. Hausärzte erhalten per E-Mail eine Zusammenfassung der SBT, die das Chronifizierungsrisiko (niedrig, mittel oder hoch) und einen vorgeschlagenen Behandlungsansatz auf der Grundlage einer stratifizierten Versorgung angibt. Die Gefährdungsbeurteilung basiert auf dem validierten SBT, ergänzt um die Arbeitsfähigkeit.
Im Fall von Hausärzten mit geringem Risiko werden sie ermutigt, sich mit Hilfe von Informationen auf einer Website auf Information und Beruhigung zu konzentrieren. Der Einsatz zusätzlicher Behandlungen sollte auf ein Minimum reduziert werden. Bei mittlerem Risiko wird vorgeschlagen, 6 Einzelsitzungen Bewegungsphysiotherapie zu verordnen. Am Ende der 6 Sitzungen stellt der Physiotherapeut dem Hausarzt einen strukturierten Bericht über den Fortschritt des Patienten mit einem Vorschlag für das weitere Management auf der Grundlage des klinischen Verlaufs zur Verfügung: Ende der Behandlung, Fortsetzung für einige weitere Sitzungen oder Überweisung zur weiteren Beurteilung die Notwendigkeit einer strukturierten multidisziplinären Intervention zu berücksichtigen. In Fällen mit hohem Risiko werden die Patienten für 1-2 Sitzungen an einen speziell ausgebildeten Ergotherapeuten überwiesen, um festzustellen, ob eine sofortige Integration in eine strukturierte multidisziplinäre Gruppenintervention erforderlich ist oder ob der Patient gemäß dem Vorschlag für mittel behandelt werden kann Risikopatienten. Den Hausärzten steht es frei, den folgenden Termin und Behandlungsplan gemäß dem Vorschlag zu organisieren oder nicht.
Sechs Wochen später wird eine zweite E-Mail mit denselben Fragebögen an die Patienten versandt und die aktualisierten Ergebnisse, einschließlich des aktualisierten Chronifizierungsrisikos, werden erneut an die Hausärzte gesendet. Hausärzte können diese Informationen verwenden, um die Patientenversorgung anzupassen.
Während des gesamten Prozesses liegt die Entscheidung über die Behandlung der Patienten in der Hand der behandelnden Hausärzte. Es liegt in seiner Verantwortung, der Empfehlung des vorgeschlagenen klinischen Behandlungspfads zu folgen oder nicht.
Hausärzte in der Kontrollgruppe haben keine spezielle Ausbildung oder Intervention. Sie werden die Patienten gemäß ihrer üblichen Praxis behandeln. Dieselben Informationen werden den Patienten in der Einwilligungserklärung (d. h. Teilnahme an einer Studie zu Rückenschmerzen). Die Patienten erhalten dieselbe SMS zur Verifizierung ihrer Telefonnummer und erhalten anschließend denselben Fragebogen wie in der Gruppe „stratifizierte Versorgung“. Es erfolgt jedoch keine Rückmeldung an die Hausärzte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephane Genevay, Prof.
- Telefonnummer: +41223723311
- E-Mail: stephane.genevay@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guillaume Christe, PhD
- Telefonnummer: +41213168123
- E-Mail: guillaume.christe@hesav.ch
Studienorte
-
-
Geneva
-
Le Lignon, Geneva, Schweiz, 1219
- Rekrutierung
- Centre médical Lignon
-
Kontakt:
- Mélanie Da Fonseca
- Telefonnummer: 022 796 25 25
- E-Mail: secretariat@cmlignon.ch
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Hauptermittler:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Schweiz, 1213
- Rekrutierung
- Centre médical Onex
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Kontakt:
- Fanny Berrayah
- E-Mail: fanny.berrayah@cpo.ch
-
Hauptermittler:
- Dorian Schaller, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Patient konsultiert einen Hausarzt für eine neue LBP-Episode
- Patienten ist Teil von "Delta Network"
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten drei Monaten bereits ihren Hausarzt wegen LBP konsultiert hatten (keine neue Episode)
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind und/oder die Fragebögen nicht beantworten können, z. B. aufgrund von Demenz oder Sprachschwierigkeiten
- Bekannte Schwangerschaft
- Kann oder will weder eine Smartphone-Nummer noch eine E-Mail-Adresse angeben.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention auf mehreren Ebenen
Allgemeinmediziner in diesem Arm erhalten die mehrstufige Intervention, die sich aus Stratified Care, medizinischer Fachausbildung, Patientenaufklärung und interprofessioneller Zusammenarbeit zusammensetzt.
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|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Hausärzte in der Kontrollgruppe haben keine spezielle Ausbildung oder Intervention.
Sie werden die Patienten gemäß ihrer üblichen Praxis behandeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Bildgebungs- und Opioidverordnungen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Die Anzahl der bildgebenden Verfahren und Opioidverordnungen in jeder Gruppe wird berechnet
|
Mit 6 Monaten
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Einstellungsverfahren
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Die Anzahl der in die Pilotstudie eingeschlossenen Patienten in einem Zeitraum von 6 Monaten (Anzahl der Teilnehmer/Monat/Hausarzt)
|
Mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der behindernden Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Der Grad der Deaktivierung von LBP wird mit dem Core Outcome Measure Index (COMI) gemessen.
|
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Prozentsatz der LBP-Patienten, die „akzeptable Symptomzustände“ erreichen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
die Anzahl der Patienten, die das Level „Patient Acceptable Symptom State“ (PASS) erreichen, wie es im Core Outcome Measure Index (COMI) definiert ist
|
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Grad der Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken wird mit der Schmerzskala Numerical Rating Scale (NRS) gemessen.
Diese Skala reicht von 0 bis 10 (höhere Punktzahl entspricht einer höheren Schmerzintensität).
|
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Prozentsatz der Patienten, die eine geringe Intensität der Rückenschmerzen erreichen
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Die Intensität der Rückenschmerzen wird mit der Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzskala von 0 bis 10 gemessen.
Ein niedriges Niveau wird als gleich oder kleiner als 2,0 definiert.
|
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Global wahrgenommene Veränderung
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Global wahrgenommene Veränderung (GPC) durch den Patienten auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von „vollständig erholt“ bis „viel schlechter“ reicht
|
Mit 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Verlauf der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie nach Verläufen von Rückenschmerzen
|
Mit 6 Monaten
|
|
Direkte Behandlungskosten von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Die direkten Behandlungskosten von LBP werden in mehrere Kategorien unterteilt: Hausarztbesuche, Facharztbesuche, Schmerzmittel, Physiotherapie und Untersuchungen (Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen).
|
Mit 6 Monaten
|
|
Kosten der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Die Arbeitsunfähigkeitskosten werden auf der Grundlage der Antworten im Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) berechnet.
|
Mit 6 Monaten
|
|
Überzeugungen über Rückenschmerzen bei Ärzten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Die Überzeugungen über Rückenschmerzen werden am Ende der Intervention von medizinischem Fachpersonal bewertet, um das Vorhandensein nicht hilfreicher Überzeugungen mit dem Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ) zu identifizieren.
|
Mit 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: Einschreibung
|
Alter
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Einschreibung
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Sex
Zeitfenster: Einschreibung
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Sex
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Einschreibung
|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Einschreibung
|
Body-Mass-Index
|
Einschreibung
|
|
Komorbiditäten
Zeitfenster: Einschreibung
|
Das Vorliegen von Komorbiditäten wird zu Beginn der Studie evaluiert
|
Einschreibung
|
|
Tabakkonsum
Zeitfenster: Einschreibung
|
Der Tabakkonsum wird zu Beginn der Studie evaluiert
|
Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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