- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768516
Kan vi forbedre pleieveien ved korsryggsmerter? (DeltaDos)
Kan vi forbedre pleieveien ved korsryggsmerter? En pilotstudie
Det generelle målet med denne pilotstudien er å undersøke en ny intervensjon på flere nivåer i primærhelsetjenesten for å forbedre behandlingen av pasienter med korsryggsmerter. Spesifikt vil den først undersøke muligheten for å levere denne intervensjonen i primærhelsetjenesten i Sveits. For det andre vil den evaluere effektiviteten av intervensjonen på bruk av unødvendig bildediagnostikk og unyttig medisinering i primærhelsetjenesten, risikoen for å utvikle kronisk funksjonshemmede omsorg, og direkte og indirekte helsekostnader.
I denne to-arms parallelle pilotstudien er det allmennlegene som skal rekrutteres til å være i begge armene. I intervensjonsgruppen skal de levere intervensjonen på flere nivåer som består av:
- Stratifisere omsorg basert på risikoen for kroniskhet
- Bedre helsefaglig utdanning
- Forbedre pasientopplæringen
- Tilrettelegge for tverrprofesjonell kommunikasjon
Allmennleger i kontrollgruppen vil ikke ha noen spesifikk opplæring eller intervensjon. De vil behandle pasienter i henhold til deres vanlige praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke en intervensjon på flere nivåer i primærhelsetjenesten for å forbedre behandlingen av pasienter med LBP.
I denne pilotforsøket er det fastlegene som skal rekrutteres til å være i begge armene. Fem til sju fastleger skal rekrutteres i hver studiearm. Siden dette er en pilotstudie, ble randomisering ikke ansett som nødvendig. For å lette denne pilotstudien er det valgt ut to helsesentre (en for hver arm) for deres bekvemmelighet. Fastleger fra hver arm vil dermed rekrutteres innenfor samme helsestasjon.
For utviklingen av intervensjonen ble ulike eksisterende intervensjoner som har blitt testet med suksess andre steder og som hadde mulighet for å bli tilpasset i sammenheng med Sveits sin primærhelsetjeneste, valgt ut. Etterforskerne brukte tilgjengelig bevis for å utvikle intervensjonen på flere nivåer. De forskjellige komponentene og prosedyrene for intervensjonen på flere nivåer ble utviklet av et team av LBP-eksperter i samarbeid med fastleger, PT-er og OT-er. Ulike møter med fastleger ble gjennomført for å bestemme gjennomførbarheten og deres preferanser for hver komponent av intervensjonen.
Det overordnede målet med intervensjonen er å hjelpe fastleger til å yte omsorg med høy verdi, tilpasse behandlingsplanen til risikoen for kroniskhet (stratifisert behandling), redusere unødvendig helsehjelp (dvs. unødvendig bildediagnostikk) og legge til rette for tverrprofesjonelt samarbeid. Intervensjonen inkluderer følgende komponenter:
Stratifisering av håndteringen av LBP i henhold til risikofaktorer for kroniskhet med StartBack-verktøyet (SBT) har vist seg å forbedre pasientresultatene og redusere unødvendig overbehandling. Denne stratifiseringen i 3 stadier, lav, middels og høy, er hovedsakelig basert på tilstedeværelsen av elementer som kinesiofobi og katastrofe. Disse elementene er knyttet til angst, som ofte er involvert i feilaktig forskrivning av bildediagnostikk eller upassende behandling (f.eks. opioider). Ved å tilpasse ledelsen til psykologiske faktorer er det således mulig å legge til rette for reduksjon av unødvendig omsorg sammen med forbedring av pasientenes utfall. Basert på tidligere arbeid utviklet etterforskerne en enkel algoritme for å bestemme risikonivået basert på SBT og andre variabler som har vist seg å forbedre klassifiseringen, for eksempel arbeidskapasitet. Med utgangspunkt i risikonivået foreslås en forvaltningsplan som kan omfatte PT.
PT-ere i intervensjonsgruppen vil alle ha deltatt på et dagskurs for å oppgradere sin kunnskap om god klinisk praksis i LBP-omsorgen og få sertifiseringen.
- Helsefagarbeiderutdanning. Den første komponenten er helsepersonells utdanning for å forbedre deres kunnskap om LBP-retningslinjer, diagnostisk triage og beste praksis. Videre vil de få opplæring i å forbedre pasientenes utdanning (dvs. om å redusere bruk av bildediagnostikk), å følge en omsorgsstrategi basert på en spørreskjemabasert kronisitetsrisikostratifisering fremfor en opptrappingsstrategi, og forbedre tverrprofesjonell kommunikasjon.
- Pasientopplæring. Mange pasienter forventer å ha en MR av ryggraden i troen på at den vil avdekke kilden til problemet og definere riktig behandling. Bare gjennom bedre utdanning kan de endre sitt perspektiv, være trygge på sitt kliniske forløp uten bildediagnostikk og forstå nytten av å holde seg i aktivitet. Ulike strategier vil bli implementert for å berolige pasientene. Først er et undervisningshefte «Understanding My Low Back Pain», som viste lovende resultater for å redusere bruken av bildediagnostikk, oversatt til fransk og vil bli brukt av fastleger under deres konsultasjoner. For det andre vil fastleger, PT-er og OT-er gi lignende beroligende meldinger og henvise pasienter til nettstedet www.infomaldedos.ch, som gir nøyaktige og betryggende meldinger om LBP.
- Tverrprofesjonelt samarbeid. Ved å forbedre kommunikasjonen mellom de ulike helsepersonell, vil pasienter ha tilgang til riktig behandling til rett tid og vil motta en mer konsistent og betryggende melding om LBP. Til dette vil det iverksettes et strukturert vurderingsskjema og tilrettelagt kontakt. PT-er og OT-er vil bli opplært til å gi en enkel strukturert rapport om pasientens fremgang med forslag til videre behandling til fastlegene.
Intervensjonen på flere nivåer vil kun være på fastlegenes nivå. Før studiestart vil fastlegene bli informert om alle aspekter ved god klinisk praksis i løpet av en bestemt tid dedikert til medisinsk videreutdanning. Dette vil bli gjort i interaktive økter, med utgangspunkt i deres egen erfaring, og implementere spesifikk informasjon ved behov. En klinisk vei i henhold til risikoen for kroniskhet og spesifikt tilpasset det sveitsiske helsevesenet vil bli diskutert i løpet av to entimes møter. Utdanningen vil bli gitt av en revmatolog med internasjonalt anerkjent erfaring i håndtering av LBP. Det vil deretter bli holdt et informasjonsmøte for å forklare i detalj mekanismene til studien og de ulike verktøyene som vil bli gitt.
På tidspunktet for pasientens første konsultasjon for en ny episode med ryggsmerter, vil fastlegen ha tilgang til et interaktivt spesifikt designet og validert hefte på fransk "Understanding My Low Back Pain" for å hjelpe med å opplyse pasienter om at bildediagnostikk ikke anbefales og peke mot generelt prinsipp om god klinisk praksis.
Etter medisinsk konsultasjon, når pasienten returnerer det signerte informerte samtykkeskjemaet, vil medisinsk assistent merke pasienten i datasystemet. Fem dager etter legekonsultasjonen vil pasienten motta en e-post med et spørreskjema inkludert SBT. Fastleger vil via e-post motta et sammendrag av SBT som indikerer risikoen for kroniskhet (lav, middels eller høy) og en foreslått behandlingstilnærming basert på stratifisert behandling. Risikovurderingen vil være basert på validert SBT med tillegg av arbeidsevne.
Ved lavrisiko oppfordres allmennleger til å fokusere på informasjon og trygghet ved hjelp av informasjon på en nettside. Bruken av tilleggsbehandlinger bør reduseres til et minimum. Ved middels risiko vil forslaget være å foreskrive 6 individuelle økter med treningsbasert fysioterapi. På slutten av de 6 øktene vil fysioterapeuten gi fastlegen en strukturert rapport om pasientens fremgang med forslag til videre behandling basert på det kliniske forløpet: behandlingsslutt, fortsettelse for noen flere økter, eller henvisning for videre vurdering. å vurdere behovet for strukturert tverrfaglig intervensjon. I tilfeller med høy risiko vil pasienter bli henvist til 1-2 økter til en spesialutdannet ergoterapeut for å avgjøre om det er behov for umiddelbar integrering i en strukturert tverrfaglig gruppeintervensjon eller om pasienten kan behandles i henhold til forslaget til medium. risikopasienter. Fastlegene står fritt til å organisere følgende avtale og behandlingsplan i henhold til forslaget eller ikke.
Seks uker senere vil en ny e-post bli sendt til pasientene med det samme settet med spørreskjemaer og de oppdaterte resultatene, inkludert oppdatert risiko for kroniskhet, vil bli sendt til fastlegene igjen. Fastleger kan bruke denne informasjonen til å tilpasse pasientbehandlingen.
Under hele prosessen er beslutningen om hvordan pasientene skal behandles i hånden til behandlende fastleger. Det er hans ansvar å følge anbefalingen fra den foreslåtte kliniske veien eller ikke.
Fastleger i kontrollgruppen vil ikke ha noen spesifikk opplæring eller intervensjon. De vil behandle pasienter i henhold til deres vanlige praksis. Den samme informasjonen vil bli gitt til pasienter i skjemaet for informert samtykke (dvs. deltakelse i en studie om ryggsmerter). Pasienter vil motta samme SMS for å bekrefte telefonnummeret sitt og deretter motta samme spørreskjema som i gruppen "stratified care". Det vil imidlertid ikke bli gitt tilbakemelding til fastlegene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephane Genevay, Prof.
- Telefonnummer: +41223723311
- E-post: stephane.genevay@hcuge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Christe, PhD
- Telefonnummer: +41213168123
- E-post: guillaume.christe@hesav.ch
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Le Lignon, Geneva, Sveits, 1219
- Rekruttering
- Centre médical Lignon
-
Ta kontakt med:
- Mélanie Da Fonseca
- Telefonnummer: 022 796 25 25
- E-post: secretariat@cmlignon.ch
-
Hovedetterforsker:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Sveits, 1213
- Rekruttering
- Centre médical Onex
-
Ta kontakt med:
- Fanny Berrayah
- E-post: fanny.berrayah@cpo.ch
-
Hovedetterforsker:
- Dorian Schaller, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Pasient som konsulterer en allmennlege for en ny episode av LBP
- Pasienter er en del av "Delta Network"
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede hadde konsultert fastlegen sin for LBP de siste tre månedene (ikke en ny episode)
- Pasienter som ikke kan gi samtykke og/eller ikke kan svare på spørreskjemaene, det vil si på grunn av demens eller språkvansker
- Kjent graviditet
- Kan ikke eller vil ikke oppgi verken et smarttelefonnummer eller en e-postadresse.
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon på flere nivåer
Allmennleger i denne armen vil motta intervensjon på flere nivåer som består av Stratifisert omsorg, helsefaglig utdanning, pasientutdanning og tverrprofesjonelt samarbeid.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Fastleger i kontrollgruppen vil ikke ha noen spesifikk opplæring eller intervensjon.
De vil behandle pasienter i henhold til deres vanlige praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bildediagnostikk og opioider resepter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antall bildediagnostiske prosedyrer og opioider forskrivning i hver gruppe vil bli beregnet
|
Ved 6 måneder
|
|
Rekrutteringsprosedyrer
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antall pasienter inkludert i pilotstudien i en 6-måneders periode (antall deltakere/måned/fastlege)
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av invalidiserende korsryggsmerter (LBP)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Nivået for å deaktivere LBP vil bli målt med Core Outcome Measure Index (COMI)
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Prosentandel av LBP-pasienter som når "akseptable symptomtilstander"
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
antall pasienter som når nivået "pasientens akseptable symptomtilstand" (PASS) som definert på Core Outcome Measure Index (COMI)
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Nivå av intensiteten av korsryggsmerter
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Nivået av intensiteten av korsryggssmerter vil bli målt med smerteskalaen Numerical Rating scale (NRS).
Denne skalaen er fra 0 til 10 (høyere poengsum tilsvarer høyere smerteintensitet).
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Andel av pasienter som når et lavt nivå av korsryggssmerter
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Nivået av intensiteten av korsryggssmerter vil bli målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerteskala fra 0 til 10.
Et lavt nivå er definert som lik eller lavere enn 2,0.
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Global opplevd endring
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Global perceived change (GPC) av pasienten på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "fullt restituert" til "mye verre"
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Korsryggssmerter bane
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Andel pasienter i hver kategori i henhold til smerter i korsryggen
|
Ved 6 måneder
|
|
Direkte behandlingskostnader av korsryggsmerter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
De direkte behandlingskostnadene ved LBP vil bli delt inn i flere kategorier: fastlegebesøk, spesialistbesøk, smertestillende medisiner, fysioterapi og undersøkelser (blodprøver og bildeundersøkelser)
|
Ved 6 måneder
|
|
Utgifter til arbeidsuførhet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Kostnadene for arbeidsuførhet vil bli beregnet basert på svarene gitt i spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
Ved 6 måneder
|
|
Tro om korsryggsmerter hos helsepersonell
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Tro på korsryggsmerter vil bli evaluert hos helsepersonell på slutten av intervensjonen for å identifisere tilstedeværelsen av unyttige oppfatninger med Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ).
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: registrering
|
Alder
|
registrering
|
|
Kjønn
Tidsramme: registrering
|
Kjønn
|
registrering
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: registrering
|
Kroppsmasseindeks
|
registrering
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: registrering
|
Tilstedeværelsen av komorbiditeter vil bli evaluert ved starten av studien
|
registrering
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: registrering
|
Tobakksbruk vil bli evaluert ved studiestart
|
registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .