我们可以改善腰痛的护理途径吗？ (DeltaDos)
我们可以改善腰痛的护理途径吗？试点研究
这项试点研究的总体目标是调查一种新的初级保健多层次干预措施，以改善腰痛患者的护理。 具体来说，它将首先调查在瑞士的初级保健中提供这种干预的可行性。 其次，它将评估干预措施在初级保健中使用不必要的成像和无益的药物、发展为慢性致残护理的风险以及直接和间接的医疗保健成本方面的有效性。
在这项双臂平行试点研究中，将招募全科医生加入任一臂。 在干预组中，他们将提供多层次干预，包括：
- 基于慢性化风险的分层护理
- 改善医疗保健专业教育
- 改善患者教育
- 促进跨专业交流
对照组中的全科医生将没有专门的培训或干预。 他们会按照他们的惯常做法来治疗病人。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查初级保健中的多层次干预，以改善 LBP 患者的护理。
在此试点试验中，将招募全科医生加入任一组。 每个研究组将招募五到七名全科医生。 由于这是一项试点研究，因此认为没有必要进行随机化。 为了促进这项试点研究，为方便起见，我们选择了两个医疗保健中心（每组一个）。 因此，将在同一医疗保健中心招募来自每只手臂的全科医生。
为开发干预措施，选择了各种现有干预措施，这些干预措施已在其他地方成功测试并有可能在瑞士的初级保健实践中进行调整。 研究人员使用现有证据来制定多层次干预措施。 多层次干预的不同组成部分和程序是由 LBP 专家团队与 GP、PT 和 OT 合作开发的。 与全科医生举行了各种会议，以确定干预的每个组成部分的可行性和他们的偏好。
干预的总体目标是帮助 GPs 提供高价值的护理，使治疗计划适应慢性化风险（分层护理），减少不必要的医疗保健（即不必要的成像），并促进跨专业协作。 干预包括以下组成部分：
使用 StartBack 工具 (SBT) 根据慢性风险因素对 LBP 进行分层管理已被证明可以改善患者的预后并减少不必要的过度治疗。 这种分层分为 3 个阶段，低、中和高，主要基于运动恐惧症和灾难性等因素的存在。 这些因素与焦虑有关，焦虑通常与错误的影像学处方或不适当的护理有关（例如 阿片类药物）。 因此，通过使管理适应心理因素，可以促进减少不必要的护理并改善患者的预后。 基于之前的工作，研究人员开发了一种简单的算法来根据 SBT 和其他已证明可以改进分类的变量（例如工作能力）来确定风险级别。 根据风险水平，提出可能包括 PT 的管理计划。
干预组中的 PT 都将参加为期一天的课程，以提升他们在 LBP 护理良好临床实践方面的知识并获得认证。
- 医疗保健专业教育。 第一个组成部分是卫生从业者的教育，以提高他们对 LBP 指南、诊断分类和最佳实践的了解。 此外，他们将接受培训以改善患者的教育（即减少成像的使用），遵循基于问卷调查的慢性风险分层而不是升级策略的护理策略，并改善跨专业沟通。
- 患者教育。 许多患者希望对他们的脊柱进行 MRI 检查，因为他们相信这会发现问题的根源并确定适当的治疗方法。 只有通过更好的教育，他们才能改变观念，对没有影像学的临床课程放心，并了解保持活跃的效用。 将实施不同的策略来安抚患者。 首先，一本名为“了解我的腰痛”的教育小册子在减少使用影像学方面取得了可喜的成果，已被翻译成法文，全科医生将在他们的咨询中使用。 其次，GP、PT 和 OT 将提供类似的安心信息，并将患者引导至网站 www.infomaldedos.ch，该网站提供有关 LBP 的准确且安心的信息。
- 跨专业合作。 通过改善不同医疗保健提供者之间的沟通，患者将能够在正确的时间获得正确的护理，并将收到关于 LBP 的更一致和令人放心的信息。 为此，将实施结构化评估表和便利联系。 PT 和 OT 将接受培训，以提供患者进展的简单结构化报告，并向全科医生提出进一步管理的建议。
多层次干预将仅在全科医生层面进行。 在研究开始之前，全科医生将在专门用于继续医学教育的特定时间内了解良好临床实践的所有方面。 这将在交互式会话中完成，从他们自己的经验开始，并在需要时实施特定信息。 将在两场时长一小时的会议中讨论根据慢性化风险并特别适用于瑞士医疗保健系统的临床路径。 教育将由具有国际公认的 LBP 管理经验的风湿病学家提供。 然后将举行信息会议，详细解释研究的机制和将提供的不同工具。
在患者首次就新的背痛发作进行咨询时，全科医生将可以使用专门设计和验证的交互式法语小册子“了解我的腰痛”，以帮助告知患者不建议进行影像学检查并指出良好临床实践护理的一般原则。
会诊结束后，当患者交回已签署的知情同意书时，医疗助理将在计算机系统内对患者进行标记。 医疗咨询五天后，患者将收到一封电子邮件，其中包含一份包含 SBT 的调查问卷。 全科医生将通过电子邮件收到一份 SBT 摘要，指出慢性风险（低、中或高）和基于分层护理的拟议治疗方法。 风险评估将基于经过验证的 SBT，并增加工作能力。
在低风险 GP'a 的情况下，鼓励在网站信息的帮助下关注信息和保证。 应将额外治疗的使用减少到最低限度。 在中等风险的情况下，提议将开出 6 次单独的基于运动的物理治疗。 在 6 个疗程结束时，物理治疗师将向 GP 提供患者进展的结构化报告，并根据临床过程提出进一步管理的建议：治疗结束、继续进行更多疗程或转诊以进行进一步评估考虑结构化多学科干预的必要性。 在高风险的情况下，患者将被转介给经过专门培训的职业治疗师进行 1-2 次治疗，以确定是否需要立即整合到结构化的多学科小组干预中，或者患者是否可以根据中度建议进行治疗风险患者。 全科医生可根据建议或不建议自由安排以下预约和治疗方案。
六周后，将向患者发送第二封电子邮件，其中包含同一套问卷，更新结果（包括更新的慢性化风险）将再次发送给全科医生。 全科医生可能会使用此信息来调整患者护理。
在整个过程中，如何治疗患者的决定权在治疗全科医生手中。 是否遵循拟议的临床路径的建议是他的责任。
对照组中的全科医生将不会接受特定的培训或干预。 他们会按照他们的惯常做法来治疗病人。 同样的信息将以知情同意书的形式提供给患者（即 参与一项关于背痛的研究）。 患者将收到相同的短信来验证他们的电话号码，然后收到与“分层护理”组相同的调查问卷。 但是，不会向全科医生提供任何反馈。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stephane Genevay, Prof.
- 电话号码：+41223723311
- 邮箱：stephane.genevay@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Guillaume Christe, PhD
- 电话号码：+41213168123
- 邮箱：guillaume.christe@hesav.ch
学习地点
-
-
Geneva
-
Le Lignon、Geneva、瑞士、1219
- 招聘中
- Centre médical Lignon
-
接触：
- Mélanie Da Fonseca
- 电话号码：022 796 25 25
- 邮箱：secretariat@cmlignon.ch
-
首席研究员：
- Benoit FAvre, MD
-
Onex、Geneva、瑞士、1213
- 招聘中
- Centre médical Onex
-
接触：
- Fanny Berrayah
- 邮箱：fanny.berrayah@cpo.ch
-
首席研究员：
- Dorian Schaller, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 患者向全科医生咨询新的 LBP 发作
- 患者是“Delta Network”的一部分
排除标准：
- 在过去三个月内已经就 LBP 咨询过他们的 GP 的患者（不是新发作）
- 无法表示同意和/或无法回答问卷的患者，即由于痴呆症或语言困难
- 已知怀孕
- 无法或不愿提供智能手机号码或电子邮件地址。
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多层次干预
该部门的全科医生将接受由分层护理、医疗保健专业教育、患者教育和跨专业合作组成的多层次干预。
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无干预：日常护理
对照组中的全科医生将不会接受特定的培训或干预。
他们会按照他们的惯常做法来治疗病人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成像和阿片类药物处方数量
大体时间：6个月时
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将计算每组的成像程序和阿片类药物处方的数量
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6个月时
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招聘程序
大体时间：6个月时
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在 6 个月内纳入试点试验的患者人数（参与者人数/月/全科医生）
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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致残性腰痛 (LBP) 的水平
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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禁用 LBP 的水平将用核心结果测量指数 (COMI) 来测量
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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达到“可接受的症状状态”的 LBP 患者百分比
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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达到核心结果测量指数 (COMI) 定义的“患者可接受的症状状态”(PASS) 水平的患者人数
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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腰痛强度等级
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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将使用数值评定量表 (NRS) 疼痛量表测量腰痛强度水平。
该量表从 0 到 10（分数越高，疼痛强度越高）。
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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达到低腰痛强度水平的患者百分比
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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将使用 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 疼痛量表来测量腰痛强度水平。
低水平定义为等于或低于 2.0。
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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全球感知变化
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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患者在 6 分李克特量表上的整体感知变化 (GPC)，范围从“完全恢复”到“更糟”
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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腰痛轨迹
大体时间：6个月时
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根据腰痛轨迹，每个类别中的患者百分比
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6个月时
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腰痛的直接治疗费用
大体时间：6个月时
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LBP 的直接治疗费用将分为几类：GP 访问、专家访问、止痛药、物理治疗和调查（血液测试和影像学研究）
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6个月时
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工作能力丧失成本
大体时间：6个月时
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工作能力丧失成本将根据工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 中给出的答案进行计算
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6个月时
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医疗保健从业者对腰痛的看法
大体时间：6个月时
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在干预结束时，医疗保健从业者将对有关腰痛的信念进行评估，以通过背痛态度问卷 (Back-PAQ) 确定是否存在无益信念。
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6个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：注册
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年龄
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注册
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性别
大体时间：注册
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性别
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注册
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体重指数
大体时间：注册
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体重指数
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注册
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合并症
大体时间：注册
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合并症的存在将在研究开始时进行评估
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注册
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烟草使用
大体时间：注册
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烟草使用将在研究开始时进行评估
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注册
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Genevay, Prof、University Hospital, Geneva
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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