Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můžeme zlepšit způsob péče o bolesti v kříži? (DeltaDos)

6. června 2023 aktualizováno: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Můžeme zlepšit způsob péče o bolesti v kříži? Pilotní studie

Obecným cílem této pilotní studie je prozkoumat novou víceúrovňovou intervenci v primární péči s cílem zlepšit péči o pacienty s bolestmi dolní části zad. Konkrétně nejprve prozkoumá proveditelnost poskytování této intervence v primární péči ve Švýcarsku. Za druhé, vyhodnotí účinnost intervence na použití zbytečného zobrazovacího zařízení a neužitečné medikace v primární péči, riziko rozvoje péče o chronickou invaliditu a přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči.

V této dvouramenné paralelní pilotní studii budou do obou větví zařazeni praktičtí lékaři. V intervenční skupině budou poskytovat víceúrovňovou intervenci, která se skládá z:

  • Stratifikace péče na základě rizika chronicity
  • Zlepšení odborného vzdělávání ve zdravotnictví
  • Zlepšení edukace pacientů
  • Usnadnění meziprofesní komunikace

Praktičtí lékaři v kontrolní skupině nebudou mít žádné specifické školení ani zásah. Budou léčit pacienty podle jejich obvyklé praxe.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat víceúrovňovou intervenci v primární péči s cílem zlepšit péči o pacienty s LBP.

V této pilotní zkoušce budou přijati praktičtí lékaři, kteří budou v obou ramenech. V každé větvi studie bude přijato pět až sedm praktických lékařů. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebyla randomizace považována za nezbytnou. Pro usnadnění této pilotní studie byla pro pohodlí vybrána dvě zdravotnická centra (jedno pro každé rameno). Praktičtí lékaři z každé větve tak budou rekrutováni v rámci stejného zdravotnického střediska.

Pro vývoj intervence byly vybrány různé existující intervence, které byly úspěšně testovány jinde a měly možnost být přizpůsobeny v kontextu švýcarské praxe primární péče. Vyšetřovatelé použili dostupné důkazy k vytvoření víceúrovňové intervence. Různé komponenty a postupy víceúrovňové intervence byly vyvinuty týmem odborníků LBP ve spolupráci s praktickými lékaři, praktickými lékaři a praktickými lékaři. Byla vedena různá setkání s praktickými lékaři, aby se zjistila proveditelnost a jejich preference pro každou složku intervence.

Celkovým cílem intervence je pomoci praktickým lékařům poskytovat vysoce hodnotnou péči, přizpůsobit léčebný plán riziku chronicity (stratifikovaná péče), snížit zbytečnou zdravotní péči (tj. zbytečné zobrazování) a usnadnit mezioborovou spolupráci. Intervence zahrnuje následující složky:

  1. Ukázalo se, že stratifikace řízení LBP podle rizikových faktorů chronicity pomocí nástroje StartBack (SBT) zlepšuje výsledky pacientů a snižuje zbytečné přeléčení. Tato stratifikace do 3 fází, nízká, střední a vysoká, je založena hlavně na přítomnosti prvků, jako je kineziofobie a katastrofa. Tyto prvky jsou spojeny s úzkostí, která se často podílí na chybném předepisování zobrazovacích metod nebo nevhodné péči (např. opioidy). Přizpůsobením managementu psychologickým faktorům je tedy možné usnadnit redukci zbytečné péče spolu se zlepšením výsledků pacientů. Na základě předchozí práce vyšetřovatelé vyvinuli jednoduchý algoritmus pro určení úrovně rizika na základě SBT a dalších proměnných, které prokazatelně zlepšují klasifikaci, jako je pracovní kapacita. Na základě úrovně rizika je navržen plán řízení, který může zahrnovat PT.

    PT v intervenční skupině se všichni zúčastní jednodenního kurzu, aby zvýšili své znalosti o správné klinické praxi v péči o LBP a získali certifikaci.

  2. Zdravotnické odborné vzdělání. První složkou je vzdělávání zdravotníků s cílem zlepšit jejich znalosti o směrnicích LBP, diagnostickém třídění a osvědčených postupech. Dále budou vyškoleni, aby zlepšili edukaci pacientů (tj. omezili používání zobrazovacích metod), aby dodržovali strategii péče založenou na dotazníkové stratifikaci rizika chronicity spíše než na postupné strategii a zlepšili meziprofesní komunikaci.
  3. Edukace pacientů. Mnoho pacientů očekává MRI páteře v domnění, že odhalí zdroj jejich problému a určí vhodnou léčbu. Pouze lepším vzděláním mohou změnit svůj pohled, být ujištěni o svém klinickém průběhu bez zobrazování a pochopit užitečnost zůstat aktivní. K uklidnění pacientů budou zavedeny různé strategie. Nejprve byla do francouzštiny přeložena edukační brožura „Understanding My Low Back Pain“, která ukázala slibné výsledky při snižování používání zobrazovacích metod, a budou ji používat praktičtí lékaři při svých konzultacích. Za druhé, praktičtí lékaři, PT a OT budou poskytovat podobné uklidňující zprávy a přesměrovat pacienty na webovou stránku www.infomaldedos.ch, která poskytuje přesné a uklidňující zprávy o LBP.
  4. Mezioborová spolupráce. Zlepšením komunikace mezi různými poskytovateli zdravotní péče budou mít pacienti přístup ke správné péči ve správný čas a obdrží konzistentnější a uklidňující zprávu o LBP. Za tímto účelem bude zaveden strukturovaný hodnotící formulář a zprostředkovaný kontakt. PT a OT budou vyškoleni tak, aby poskytovali praktickým lékařům jednoduchou strukturovanou zprávu o pacientově pokroku s návrhem dalšího řízení.

Víceúrovňová intervence bude pouze na úrovni praktických lékařů. Před zahájením studie budou praktičtí lékaři informováni o všech aspektech správné klinické praxe během konkrétní doby věnované soustavnému lékařskému vzdělávání. To bude provedeno v interaktivních relacích, počínaje jejich vlastními zkušenostmi a implementací specifických informací v případě potřeby. Během dvou hodinových setkání bude diskutována klinická cesta podle rizika chronicity a specificky přizpůsobená švýcarskému zdravotnickému systému. Vzdělávání bude zajišťovat revmatolog s mezinárodně uznávanými zkušenostmi v managementu LBP. Poté se bude konat informační schůzka, na které budou podrobně vysvětleny mechanismy studie a různé nástroje, které budou poskytnuty.

V době první konzultace s pacientem ohledně nové epizody bolesti zad bude mít praktický lékař přístup k interaktivní specificky navržené a ověřené brožuře ve francouzštině „Understanding My Low Back Pain“, která pacientům pomůže poučit, že zobrazování se nedoporučuje, a ukázat na obecný princip péče o správnou klinickou praxi.

Po lékařské konzultaci, Když pacient vrátí podepsaný informovaný souhlas, zdravotnický asistent označí pacienta v počítačovém systému. Pět dní po lékařské konzultaci obdrží pacient e-mail s dotazníkem včetně SBT. Praktičtí lékaři obdrží e-mailem souhrn SBT s uvedením rizika chronicity (nízké, střední nebo vysoké) a navrhovaný léčebný přístup založený na stratifikované péči. Hodnocení rizik bude vycházet z validovaného SBT s připočtením pracovní schopnosti.

V případě praktických lékařů s nízkým rizikem se doporučuje, aby se zaměřili na informace a ujištění s pomocí informací na webových stránkách. Použití další léčby by mělo být omezeno na minimum. V případě středního rizika bude navrženo předepsání 6 individuálních sezení cvičební fyzioterapie. Na konci 6 sezení poskytne fyzioterapeut praktickému lékaři strukturovanou zprávu o pokroku pacienta s návrhem na další léčbu na základě klinického průběhu: ukončení léčby, pokračování v několika dalších sezeních nebo doporučení k dalšímu posouzení zvážit potřebu strukturované multidisciplinární intervence. V případech vysokého rizika budou pacienti posláni na 1–2 sezení ke specificky vyškolenému ergoterapeutovi, který určí, zda je potřeba okamžité integrace do strukturované multidisciplinární skupinové intervence nebo zda lze pacienta léčit podle návrhu pro střední rizikových pacientů. Praktičtí lékaři mohou zorganizovat následující schůzku a plán léčby podle návrhu nebo ne.

O šest týdnů později bude pacientům zaslán druhý e-mail se stejnou sadou dotazníků a aktualizované výsledky, včetně aktualizovaného rizika chronicity, budou znovu zaslány praktickým lékařům. Praktičtí lékaři mohou tyto informace použít k přizpůsobení péče o pacienty.

V průběhu celého procesu je rozhodnutí o tom, jak s pacienty zacházet, v rukou ošetřujících praktických lékařů. Je na jeho zodpovědnosti, zda se bude řídit doporučením navrhované klinické cesty či nikoliv.

Praktičtí lékaři v kontrolní skupině nebudou mít žádné specifické školení ani zásah. Budou léčit pacienty podle jejich obvyklé praxe. Stejné informace budou poskytnuty pacientům ve formuláři informovaného souhlasu (tj. účast ve studii o bolestech zad). Pacienti obdrží stejnou SMS na ověření svého telefonního čísla a následně obdrží stejný dotazník jako ve skupině „stratifikovaná péče“. Zpětná vazba však nebude poskytnuta praktickým lékařům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Geneva
      • Le Lignon, Geneva, Švýcarsko, 1219
        • Nábor
        • Centre médical Lignon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit FAvre, MD
      • Onex, Geneva, Švýcarsko, 1213
        • Nábor
        • Centre médical Onex
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorian Schaller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Pacient konzultuje s praktickým lékařem novou epizodu LBP
  • Pacienti jsou součástí „Delta Network“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již v posledních třech měsících konzultovali LBP se svým praktickým lékařem (nejedná se o novou epizodu)
  • Pacienti neschopní dát souhlas a/nebo neschopni odpovědět na dotazníky, tj. kvůli demenci nebo jazykovým potížím
  • Známé těhotenství
  • Nemůžete nebo nechcete poskytnout číslo chytrého telefonu nebo e-mailovou adresu.
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúrovňový zásah
Praktičtí lékaři v této větvi obdrží víceúrovňovou intervenci složenou z Stratifikované péče, Vzdělávání zdravotnického profesionála, Vzdělávání pacientů a Meziprofesní spolupráce.
  1. Stratifikovaná péče: Praktičtí lékaři použijí pro stanovení plánu péče jednoduchý algoritmus založený na riziku chronicity. Základní úroveň rizika bude vycházet z nástroje Start Back Tool (SBT) a dalších proměnných, které prokazatelně zlepšují klasifikaci, jako je pracovní kapacita.
  2. Zdravotnické odborné vzdělávání: Praktičtí lékaři získají vzdělání, aby zlepšili své znalosti o pokynech pro bolesti dolní části zad, diagnostické třídění, vzdělávání pacientů, stratifikované péči a osvědčených postupech.
  3. Edukace pacientů: Praktičtí lékaři budou při konzultacích používat edukační brožuru „Pochopení mé bolesti v kříži“. Za druhé, praktičtí lékaři, PT a OT budou poskytovat podobné uklidňující zprávy a přesměrovat pacienty na webovou stránku www.infomaldedos.ch.
  4. Mezioborová spolupráce: Mezi poskytovateli zdravotní péče bude zaveden strukturovaný hodnotící formulář a usnadněný kontakt.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Praktičtí lékaři v kontrolní skupině nebudou mít žádné specifické školení ani zásah. Budou léčit pacienty podle jejich obvyklé praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zobrazení a předepsání opioidů
Časové okno: V 6 měsících
Bude vypočítán počet zobrazovacích procedur a předepsání opioidů v každé skupině
V 6 měsících
Postupy náboru
Časové okno: V 6 měsících
Počet pacientů zahrnutých do pilotní studie za 6měsíční období (počet účastníků/měsíc/praktický lékař)
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň deaktivující bolesti dolní části zad (LBP)
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Úroveň deaktivace LBP bude měřena pomocí Core Outcome Measure Index (COMI)
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Procento pacientů s LBP, kteří dosáhli „přijatelných symptomů“
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
počet pacientů, kteří dosáhli úrovně „patient akceptovatelného symptomu“ (PASS), jak je definován v Core Outcome Measure Index (COMI)
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Úroveň intenzity bolesti v dolní části zad
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Úroveň intenzity bolesti v dolní části zad bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) bolesti. Tato stupnice je od 0 do 10 (vyšší skóre se rovná vyšší intenzitě bolesti).
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Procento pacientů dosahujících nízké úrovně intenzity bolesti v dolní části zad
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Úroveň intenzity bolesti v dolní části zad bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) bolesti od 0 do 10. Nízká úroveň je definována jako rovná nebo nižší než 2,0.
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Globálně vnímaná změna
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Globální vnímaná změna (GPC) pacientem na 6bodové Likertově škále v rozsahu od „úplně zotavené“ po „mnohem horší“
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Trajektorie bolesti v kříži
Časové okno: V 6 měsících
Procento pacientů v každé kategorii podle trajektorií bolesti dolní části zad
V 6 měsících
Přímé náklady na léčbu bolesti dolní části zad
Časové okno: V 6 měsících
Přímé náklady na léčbu LBP budou rozděleny do několika kategorií: návštěvy praktického lékaře, návštěva specialistů, léky proti bolesti, fyzioterapie a vyšetření (krevní testy a zobrazovací studie)
V 6 měsících
Náklady na pracovní neschopnost
Časové okno: V 6 měsících
Náklady na pracovní neschopnost budou vypočítány na základě odpovědí uvedených v Dotazníku pracovní produktivity a zhoršení činnosti (WPAI)
V 6 měsících
Přesvědčení o bolestech dolní části zad u lékařů
Časové okno: V 6 měsících
Názory na bolest v kříži budou na konci intervence vyhodnoceny u praktických lékařů, aby se pomocí dotazníku Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ) identifikovala přítomnost neužitečných přesvědčení.
V 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: zápis
Stáří
zápis
Sex
Časové okno: zápis
Sex
zápis
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: zápis
Index tělesné hmotnosti
zápis
Komorbidity
Časové okno: zápis
Přítomnost komorbidit bude hodnocena na začátku studie
zápis
Užívání tabáku
Časové okno: zápis
Užívání tabáku bude vyhodnoceno na začátku studie
zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou zpřístupněny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zad, nízká

Předplatit