Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy możemy poprawić ścieżkę opieki w przypadku bólu krzyża? (DeltaDos)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Czy możemy poprawić ścieżkę opieki w przypadku bólu krzyża? Badanie pilotażowe

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie nowej wielopoziomowej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej w celu poprawy opieki nad pacjentami z bólem krzyża. Konkretnie, najpierw zbada wykonalność przeprowadzenia tej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwajcarii. Po drugie, oceni skuteczność interwencji w zakresie stosowania niepotrzebnych badań obrazowych i nieprzydatnych leków w podstawowej opiece zdrowotnej, ryzyka rozwoju opieki powodującej chroniczną niepełnosprawność oraz bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej.

W tym dwuramiennym, równoległym badaniu pilotażowym to lekarze ogólni będą rekrutowani do obu ramion. W grupie interwencyjnej przeprowadzą interwencję wielopoziomową, na którą składa się:

  • Stratyfikacja opieki w oparciu o ryzyko przewlekłości
  • Doskonalenie edukacji zawodowej w służbie zdrowia
  • Poprawa edukacji pacjentów
  • Ułatwienie komunikacji międzybranżowej

Lekarze ogólni w grupie kontrolnej nie będą przechodzić żadnego specjalnego szkolenia ani interwencji. Będą leczyć pacjentów zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie wielopoziomowej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej w celu poprawy opieki nad pacjentami z LBP.

W tej próbie pilotażowej to lekarze pierwszego kontaktu będą rekrutowani do obu ramion. W każdym ramieniu badania zostanie zatrudnionych od pięciu do siedmiu lekarzy pierwszego kontaktu. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, randomizacja nie była konieczna. Aby ułatwić to badanie pilotażowe, dla ich wygody wybrano dwa ośrodki opieki zdrowotnej (po jednym dla każdego ramienia). Lekarze pierwszego kontaktu z każdego ramienia będą zatem rekrutowani w ramach tego samego ośrodka opieki zdrowotnej.

W celu opracowania interwencji wybrano różne istniejące interwencje, które zostały pomyślnie przetestowane w innych miejscach i które miały możliwość adaptacji w kontekście praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w Szwajcarii. Badacze wykorzystali dostępne dowody w celu opracowania wielopoziomowej interwencji. Różne komponenty i procedury wielopoziomowej interwencji zostały opracowane przez zespół ekspertów LBP we współpracy z lekarzami rodzinnymi, PT i OT. Przeprowadzono różne spotkania z lekarzami rodzinnymi w celu określenia wykonalności i ich preferencji dla każdego elementu interwencji.

Ogólnym celem interwencji jest pomoc lekarzom pierwszego kontaktu w zapewnieniu opieki o wysokiej wartości, dostosowaniu planu leczenia do ryzyka przewlekłości (opieka warstwowa), zmniejszeniu niepotrzebnej opieki zdrowotnej (tj. niepotrzebnych badań obrazowych) oraz ułatwieniu współpracy międzyprofesjonalnej. Interwencja obejmuje następujące elementy:

  1. Wykazano, że stratyfikacja leczenia LBP zgodnie z czynnikami ryzyka przewlekłości za pomocą narzędzia StartBack (SBT) poprawia wyniki pacjentów i ogranicza niepotrzebne nadmierne leczenie. To rozwarstwienie na 3 etapy, niski, średni i wysoki, opiera się głównie na obecności elementów takich jak kinezjofobia i katastrofizm. Elementy te są powiązane z lękiem, który często wiąże się z błędnym przepisywaniem badań obrazowych lub nieodpowiednią opieką (np. opioidy). Tym samym, poprzez dostosowanie postępowania do czynników psychologicznych, możliwe jest ułatwienie ograniczenia zbędnej opieki wraz z poprawą wyników leczenia pacjentów. Na podstawie wcześniejszych prac badacze opracowali prosty algorytm do określania poziomu ryzyka w oparciu o SBT i inne zmienne, które, jak wykazano, poprawiają klasyfikację, takie jak zdolność do pracy. Na podstawie poziomu ryzyka proponowany jest plan zarządzania, który może obejmować PT.

    Wszyscy PT w grupie interwencyjnej wezmą udział w jednodniowym kursie, aby poszerzyć swoją wiedzę na temat dobrej praktyki klinicznej w opiece LBP i uzyskać certyfikat.

  2. Edukacja zawodowa w ochronie zdrowia. Pierwszym elementem jest edukacja pracowników służby zdrowia w celu poszerzenia ich wiedzy na temat wytycznych LBP, segregacji diagnostycznej i najlepszych praktyk. Ponadto zostaną przeszkoleni w zakresie poprawy edukacji pacjentów (tj. w zakresie ograniczenia stosowania obrazowania), stosowania strategii opieki opartej na stratyfikacji ryzyka przewlekłości opartej na kwestionariuszu, a nie strategii stopniowania, oraz poprawy komunikacji międzyprofesjonalnej.
  3. Edukacja pacjenta. Wielu pacjentów oczekuje wykonania rezonansu magnetycznego kręgosłupa w przekonaniu, że odkryje ono źródło problemu i określi odpowiednie leczenie. Tylko dzięki lepszej edukacji mogą zmienić swoją perspektywę, być pewni swojego przebiegu klinicznego bez obrazowania i zrozumieć użyteczność pozostania aktywnym. Wdrożone zostaną różne strategie, aby uspokoić pacjentów. Po pierwsze, broszura edukacyjna „Understanding My Low Back Pain”, która wykazała obiecujące wyniki w ograniczeniu stosowania obrazowania, została przetłumaczona na język francuski i będzie używana przez lekarzy pierwszego kontaktu podczas konsultacji. Po drugie, lekarze rodzinni, PT i OT będą przekazywać podobne uspokajające wiadomości i kierować pacjentów na stronę internetową www.infomaldedos.ch, która zawiera dokładne i uspokajające wiadomości na temat LBP.
  4. Współpraca międzyzawodowa. Dzięki poprawie komunikacji między różnymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną pacjenci będą mieli dostęp do właściwej opieki we właściwym czasie i otrzymają bardziej spójną i uspokajającą wiadomość na temat LBP. W tym celu zostanie wdrożony ustrukturyzowany formularz oceny i ułatwiony kontakt. PT i OT zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania prostego, ustrukturyzowanego raportu o postępach pacjenta wraz z sugestią dalszego postępowania dla lekarzy rodzinnych.

Interwencja wielopoziomowa będzie miała miejsce wyłącznie na poziomie lekarzy pierwszego kontaktu. Przed rozpoczęciem badania lekarze pierwszego kontaktu zostaną poinformowani o wszystkich aspektach dobrej praktyki klinicznej w określonym czasie przeznaczonym na kontynuację edukacji medycznej. Zostanie to zrobione w interaktywnych sesjach, zaczynając od własnego doświadczenia i wdrażając określone informacje w razie potrzeby. Ścieżka kliniczna zgodna z ryzykiem przewlekłości i specjalnie dostosowana do szwajcarskiego systemu opieki zdrowotnej zostanie omówiona podczas dwóch jednogodzinnych spotkań. Edukację poprowadzi reumatolog z międzynarodowym doświadczeniem w leczeniu LBP. Następnie odbędzie się spotkanie informacyjne w celu szczegółowego wyjaśnienia mechanizmów badania i różnych narzędzi, które zostaną dostarczone.

Podczas pierwszej konsultacji pacjenta dotyczącej nowego epizodu bólu pleców, lekarz pierwszego kontaktu będzie miał dostęp do interaktywnej, specjalnie zaprojektowanej i zatwierdzonej broszury w języku francuskim „Zrozumieć mój ból krzyża”, aby pomóc uświadomić pacjentom, że obrazowanie nie jest zalecane i wskazać ogólna zasada dobrej praktyki klinicznej opieki.

Po konsultacji lekarskiej, gdy pacjent zwróci podpisany formularz świadomej zgody, asystent medyczny oznaczy pacjenta w systemie informatycznym. Pięć dni po konsultacji lekarskiej pacjent otrzyma e-mail z kwestionariuszem zawierającym SBT. Lekarze rodzinni otrzymają e-mailem podsumowanie SBT wskazujące na ryzyko przewlekłości (niskie, średnie lub wysokie) oraz proponowane podejście do leczenia oparte na opiece warstwowej. Ocena ryzyka będzie oparta na zwalidowanym SBT z dodatkiem zdolności do pracy.

W przypadku GP'a niskiego ryzyka zachęca się do skupienia się na informacjach i uspokojeniu, z pomocą informacji na stronie internetowej. Stosowanie dodatkowych zabiegów należy ograniczyć do minimum. W przypadku średniego ryzyka proponuje się przepisanie 6 indywidualnych sesji fizjoterapii ruchowej. Na koniec 6 sesji fizjoterapeuta przekaże lekarzowi rodzinnemu ustrukturyzowany raport z postępów pacjenta z sugestią dalszego postępowania w oparciu o przebieg kliniczny: zakończenie leczenia, kontynuacja na kilka kolejnych sesji lub skierowanie na dalszą ocenę rozważyć potrzebę zorganizowanej interdyscyplinarnej interwencji. W przypadkach wysokiego ryzyka pacjenci zostaną skierowani na 1-2 sesje do specjalnie przeszkolonego terapeuty zajęciowego w celu ustalenia, czy istnieje potrzeba natychmiastowej integracji w ustrukturyzowanej interdyscyplinarnej interwencji grupowej lub czy pacjent może być leczony zgodnie z propozycją dla średniej ryzykownych pacjentów. Lekarze rodzinni mają swobodę zorganizowania kolejnej wizyty i planu leczenia zgodnie z propozycją lub nie.

Sześć tygodni później do pacjentów zostanie wysłany drugi e-mail z tym samym zestawem kwestionariuszy, a zaktualizowane wyniki, w tym zaktualizowane ryzyko przewlekłości, zostaną ponownie wysłane do lekarzy pierwszego kontaktu. Lekarze rodzinni mogą wykorzystać te informacje do dostosowania opieki nad pacjentem.

Podczas całego procesu decyzja o sposobie leczenia pacjentów leży w rękach lekarza pierwszego kontaktu. Jego obowiązkiem jest stosowanie się do zaleceń proponowanej ścieżki klinicznej lub nie.

Lekarze pierwszego kontaktu w grupie kontrolnej nie będą mieli żadnego specjalnego szkolenia ani interwencji. Będą leczyć pacjentów zgodnie ze swoją zwykłą praktyką. Te same informacje zostaną przekazane pacjentom w formularzu świadomej zgody (tj. udział w badaniu dotyczącym bólu pleców). Pacjenci otrzymają ten sam SMS w celu weryfikacji numeru telefonu, a następnie otrzymają ten sam kwestionariusz, co w grupie „opieki warstwowej”. Lekarze rodzinni nie otrzymają jednak żadnych informacji zwrotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Geneva
      • Le Lignon, Geneva, Szwajcaria, 1219
        • Rekrutacyjny
        • Centre médical Lignon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit FAvre, MD
      • Onex, Geneva, Szwajcaria, 1213
        • Rekrutacyjny
        • Centre médical Onex
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorian Schaller, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent konsultuje się z lekarzem rodzinnym w sprawie nowego epizodu LBP
  • Pacjenci są częścią „Sieci Delta”

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już skonsultowali się ze swoim lekarzem rodzinnym w sprawie LBP w ciągu ostatnich trzech miesięcy (nie nowy epizod)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody i/lub niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy, np. z powodu demencji lub trudności językowych
  • Znana ciąża
  • Nie możesz lub nie chcesz podać numeru smartfona lub adresu e-mail.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wielopoziomowa
Lekarze ogólni w tej grupie otrzymają wielopoziomową interwencję składającą się z opieki warstwowej, edukacji zawodowej w służbie zdrowia, edukacji pacjentów i współpracy międzyprofesjonalnej.
  1. Opieka warstwowa: lekarze pierwszego kontaktu będą stosować prosty algorytm oparty na ryzyku przewlekłości w celu ustalenia planu postępowania. Podstawa poziomu ryzyka będzie oparta na narzędziu Start Back Tool (SBT) i innych zmiennych, które, jak wykazano, poprawiają klasyfikację, takich jak zdolność do pracy.
  2. Edukacja zawodowa w opiece zdrowotnej: lekarze pierwszego kontaktu otrzymają edukację w celu poszerzenia swojej wiedzy na temat wytycznych dotyczących bólu krzyża, segregacji diagnostycznej, edukacji pacjentów, opieki warstwowej i najlepszych praktyk.
  3. Edukacja pacjenta: Broszura edukacyjna „Zrozumieć mój ból krzyża” będzie używana przez lekarzy rodzinnych podczas konsultacji. Po drugie, lekarze rodzinni, PT i OT będą przekazywać podobne uspokajające wiadomości i kierować pacjentów na stronę internetową www.infomaldedos.ch.
  4. Współpraca międzyprofesjonalna: między świadczeniodawcami zostanie wdrożony ustrukturyzowany formularz oceny i ułatwiony kontakt.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Lekarze pierwszego kontaktu w grupie kontrolnej nie będą mieli żadnego specjalnego szkolenia ani interwencji. Będą leczyć pacjentów zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba recept na badania obrazowe i opioidy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W każdej grupie zostanie obliczona liczba zabiegów obrazowych i recept na opioidy
W wieku 6 miesięcy
Procedury rekrutacyjne
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów włączonych do badania pilotażowego w okresie 6 miesięcy (liczba uczestników/miesiąc/GP)
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom upośledzającego bólu krzyża (LBP)
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Poziom wyłączania LBP będzie mierzony za pomocą Core Outcome Measure Index (COMI)
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z LBP osiągających „akceptowalny stan objawów”
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
liczba pacjentów, którzy osiągnęli poziom „akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów” (PASS) zgodnie z definicją w Core Outcome Measure Index (COMI)
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Poziom natężenia bólu krzyża
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Poziom natężenia bólu krzyża będzie mierzony za pomocą skali bólu Numerical Rating Scale (NRS). Ta skala wynosi od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu).
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających niski poziom natężenia bólu krzyża
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Poziom intensywności bólu krzyża będzie mierzony za pomocą skali bólu Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10. Niski poziom jest definiowany jako równy lub niższy od 2,0.
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Globalna postrzegana zmiana
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Globalna postrzegana zmiana (GPC) przez pacjenta w 6-punktowej skali Likerta, od „całkowicie wyleczona” do „znacznie gorsza”
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Trajektoria bólu krzyża
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej kategorii według trajektorii bólu krzyża
W wieku 6 miesięcy
Bezpośrednie koszty leczenia bólu krzyża
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Bezpośrednie koszty leczenia LBP zostaną podzielone na kilka kategorii: wizyty u lekarza rodzinnego, wizyty u specjalistów, leki przeciwbólowe, fizjoterapia oraz badania (badania krwi i badania obrazowe)
W wieku 6 miesięcy
Koszty niezdolności do pracy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Koszty niezdolności do pracy zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi udzielonych w Kwestionariuszu Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
W wieku 6 miesięcy
Przekonania na temat bólu krzyża u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przekonania dotyczące bólu krzyża zostaną ocenione przez pracowników służby zdrowia pod koniec interwencji w celu zidentyfikowania obecności nieprzydatnych przekonań za pomocą kwestionariusza postawy wobec bólu pleców (Back-PAQ).
W wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: zapisy
Wiek
zapisy
Seks
Ramy czasowe: zapisy
Seks
zapisy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: zapisy
Wskaźnik masy ciała
zapisy
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: zapisy
Obecność chorób współistniejących zostanie oceniona na początku badania
zapisy
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: zapisy
Używanie tytoniu zostanie ocenione na początku badania
zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj