- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05768516
Czy możemy poprawić ścieżkę opieki w przypadku bólu krzyża? (DeltaDos)
Czy możemy poprawić ścieżkę opieki w przypadku bólu krzyża? Badanie pilotażowe
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie nowej wielopoziomowej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej w celu poprawy opieki nad pacjentami z bólem krzyża. Konkretnie, najpierw zbada wykonalność przeprowadzenia tej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwajcarii. Po drugie, oceni skuteczność interwencji w zakresie stosowania niepotrzebnych badań obrazowych i nieprzydatnych leków w podstawowej opiece zdrowotnej, ryzyka rozwoju opieki powodującej chroniczną niepełnosprawność oraz bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej.
W tym dwuramiennym, równoległym badaniu pilotażowym to lekarze ogólni będą rekrutowani do obu ramion. W grupie interwencyjnej przeprowadzą interwencję wielopoziomową, na którą składa się:
- Stratyfikacja opieki w oparciu o ryzyko przewlekłości
- Doskonalenie edukacji zawodowej w służbie zdrowia
- Poprawa edukacji pacjentów
- Ułatwienie komunikacji międzybranżowej
Lekarze ogólni w grupie kontrolnej nie będą przechodzić żadnego specjalnego szkolenia ani interwencji. Będą leczyć pacjentów zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie wielopoziomowej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej w celu poprawy opieki nad pacjentami z LBP.
W tej próbie pilotażowej to lekarze pierwszego kontaktu będą rekrutowani do obu ramion. W każdym ramieniu badania zostanie zatrudnionych od pięciu do siedmiu lekarzy pierwszego kontaktu. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, randomizacja nie była konieczna. Aby ułatwić to badanie pilotażowe, dla ich wygody wybrano dwa ośrodki opieki zdrowotnej (po jednym dla każdego ramienia). Lekarze pierwszego kontaktu z każdego ramienia będą zatem rekrutowani w ramach tego samego ośrodka opieki zdrowotnej.
W celu opracowania interwencji wybrano różne istniejące interwencje, które zostały pomyślnie przetestowane w innych miejscach i które miały możliwość adaptacji w kontekście praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w Szwajcarii. Badacze wykorzystali dostępne dowody w celu opracowania wielopoziomowej interwencji. Różne komponenty i procedury wielopoziomowej interwencji zostały opracowane przez zespół ekspertów LBP we współpracy z lekarzami rodzinnymi, PT i OT. Przeprowadzono różne spotkania z lekarzami rodzinnymi w celu określenia wykonalności i ich preferencji dla każdego elementu interwencji.
Ogólnym celem interwencji jest pomoc lekarzom pierwszego kontaktu w zapewnieniu opieki o wysokiej wartości, dostosowaniu planu leczenia do ryzyka przewlekłości (opieka warstwowa), zmniejszeniu niepotrzebnej opieki zdrowotnej (tj. niepotrzebnych badań obrazowych) oraz ułatwieniu współpracy międzyprofesjonalnej. Interwencja obejmuje następujące elementy:
Wykazano, że stratyfikacja leczenia LBP zgodnie z czynnikami ryzyka przewlekłości za pomocą narzędzia StartBack (SBT) poprawia wyniki pacjentów i ogranicza niepotrzebne nadmierne leczenie. To rozwarstwienie na 3 etapy, niski, średni i wysoki, opiera się głównie na obecności elementów takich jak kinezjofobia i katastrofizm. Elementy te są powiązane z lękiem, który często wiąże się z błędnym przepisywaniem badań obrazowych lub nieodpowiednią opieką (np. opioidy). Tym samym, poprzez dostosowanie postępowania do czynników psychologicznych, możliwe jest ułatwienie ograniczenia zbędnej opieki wraz z poprawą wyników leczenia pacjentów. Na podstawie wcześniejszych prac badacze opracowali prosty algorytm do określania poziomu ryzyka w oparciu o SBT i inne zmienne, które, jak wykazano, poprawiają klasyfikację, takie jak zdolność do pracy. Na podstawie poziomu ryzyka proponowany jest plan zarządzania, który może obejmować PT.
Wszyscy PT w grupie interwencyjnej wezmą udział w jednodniowym kursie, aby poszerzyć swoją wiedzę na temat dobrej praktyki klinicznej w opiece LBP i uzyskać certyfikat.
- Edukacja zawodowa w ochronie zdrowia. Pierwszym elementem jest edukacja pracowników służby zdrowia w celu poszerzenia ich wiedzy na temat wytycznych LBP, segregacji diagnostycznej i najlepszych praktyk. Ponadto zostaną przeszkoleni w zakresie poprawy edukacji pacjentów (tj. w zakresie ograniczenia stosowania obrazowania), stosowania strategii opieki opartej na stratyfikacji ryzyka przewlekłości opartej na kwestionariuszu, a nie strategii stopniowania, oraz poprawy komunikacji międzyprofesjonalnej.
- Edukacja pacjenta. Wielu pacjentów oczekuje wykonania rezonansu magnetycznego kręgosłupa w przekonaniu, że odkryje ono źródło problemu i określi odpowiednie leczenie. Tylko dzięki lepszej edukacji mogą zmienić swoją perspektywę, być pewni swojego przebiegu klinicznego bez obrazowania i zrozumieć użyteczność pozostania aktywnym. Wdrożone zostaną różne strategie, aby uspokoić pacjentów. Po pierwsze, broszura edukacyjna „Understanding My Low Back Pain”, która wykazała obiecujące wyniki w ograniczeniu stosowania obrazowania, została przetłumaczona na język francuski i będzie używana przez lekarzy pierwszego kontaktu podczas konsultacji. Po drugie, lekarze rodzinni, PT i OT będą przekazywać podobne uspokajające wiadomości i kierować pacjentów na stronę internetową www.infomaldedos.ch, która zawiera dokładne i uspokajające wiadomości na temat LBP.
- Współpraca międzyzawodowa. Dzięki poprawie komunikacji między różnymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną pacjenci będą mieli dostęp do właściwej opieki we właściwym czasie i otrzymają bardziej spójną i uspokajającą wiadomość na temat LBP. W tym celu zostanie wdrożony ustrukturyzowany formularz oceny i ułatwiony kontakt. PT i OT zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania prostego, ustrukturyzowanego raportu o postępach pacjenta wraz z sugestią dalszego postępowania dla lekarzy rodzinnych.
Interwencja wielopoziomowa będzie miała miejsce wyłącznie na poziomie lekarzy pierwszego kontaktu. Przed rozpoczęciem badania lekarze pierwszego kontaktu zostaną poinformowani o wszystkich aspektach dobrej praktyki klinicznej w określonym czasie przeznaczonym na kontynuację edukacji medycznej. Zostanie to zrobione w interaktywnych sesjach, zaczynając od własnego doświadczenia i wdrażając określone informacje w razie potrzeby. Ścieżka kliniczna zgodna z ryzykiem przewlekłości i specjalnie dostosowana do szwajcarskiego systemu opieki zdrowotnej zostanie omówiona podczas dwóch jednogodzinnych spotkań. Edukację poprowadzi reumatolog z międzynarodowym doświadczeniem w leczeniu LBP. Następnie odbędzie się spotkanie informacyjne w celu szczegółowego wyjaśnienia mechanizmów badania i różnych narzędzi, które zostaną dostarczone.
Podczas pierwszej konsultacji pacjenta dotyczącej nowego epizodu bólu pleców, lekarz pierwszego kontaktu będzie miał dostęp do interaktywnej, specjalnie zaprojektowanej i zatwierdzonej broszury w języku francuskim „Zrozumieć mój ból krzyża”, aby pomóc uświadomić pacjentom, że obrazowanie nie jest zalecane i wskazać ogólna zasada dobrej praktyki klinicznej opieki.
Po konsultacji lekarskiej, gdy pacjent zwróci podpisany formularz świadomej zgody, asystent medyczny oznaczy pacjenta w systemie informatycznym. Pięć dni po konsultacji lekarskiej pacjent otrzyma e-mail z kwestionariuszem zawierającym SBT. Lekarze rodzinni otrzymają e-mailem podsumowanie SBT wskazujące na ryzyko przewlekłości (niskie, średnie lub wysokie) oraz proponowane podejście do leczenia oparte na opiece warstwowej. Ocena ryzyka będzie oparta na zwalidowanym SBT z dodatkiem zdolności do pracy.
W przypadku GP'a niskiego ryzyka zachęca się do skupienia się na informacjach i uspokojeniu, z pomocą informacji na stronie internetowej. Stosowanie dodatkowych zabiegów należy ograniczyć do minimum. W przypadku średniego ryzyka proponuje się przepisanie 6 indywidualnych sesji fizjoterapii ruchowej. Na koniec 6 sesji fizjoterapeuta przekaże lekarzowi rodzinnemu ustrukturyzowany raport z postępów pacjenta z sugestią dalszego postępowania w oparciu o przebieg kliniczny: zakończenie leczenia, kontynuacja na kilka kolejnych sesji lub skierowanie na dalszą ocenę rozważyć potrzebę zorganizowanej interdyscyplinarnej interwencji. W przypadkach wysokiego ryzyka pacjenci zostaną skierowani na 1-2 sesje do specjalnie przeszkolonego terapeuty zajęciowego w celu ustalenia, czy istnieje potrzeba natychmiastowej integracji w ustrukturyzowanej interdyscyplinarnej interwencji grupowej lub czy pacjent może być leczony zgodnie z propozycją dla średniej ryzykownych pacjentów. Lekarze rodzinni mają swobodę zorganizowania kolejnej wizyty i planu leczenia zgodnie z propozycją lub nie.
Sześć tygodni później do pacjentów zostanie wysłany drugi e-mail z tym samym zestawem kwestionariuszy, a zaktualizowane wyniki, w tym zaktualizowane ryzyko przewlekłości, zostaną ponownie wysłane do lekarzy pierwszego kontaktu. Lekarze rodzinni mogą wykorzystać te informacje do dostosowania opieki nad pacjentem.
Podczas całego procesu decyzja o sposobie leczenia pacjentów leży w rękach lekarza pierwszego kontaktu. Jego obowiązkiem jest stosowanie się do zaleceń proponowanej ścieżki klinicznej lub nie.
Lekarze pierwszego kontaktu w grupie kontrolnej nie będą mieli żadnego specjalnego szkolenia ani interwencji. Będą leczyć pacjentów zgodnie ze swoją zwykłą praktyką. Te same informacje zostaną przekazane pacjentom w formularzu świadomej zgody (tj. udział w badaniu dotyczącym bólu pleców). Pacjenci otrzymają ten sam SMS w celu weryfikacji numeru telefonu, a następnie otrzymają ten sam kwestionariusz, co w grupie „opieki warstwowej”. Lekarze rodzinni nie otrzymają jednak żadnych informacji zwrotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephane Genevay, Prof.
- Numer telefonu: +41223723311
- E-mail: stephane.genevay@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guillaume Christe, PhD
- Numer telefonu: +41213168123
- E-mail: guillaume.christe@hesav.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Geneva
-
Le Lignon, Geneva, Szwajcaria, 1219
- Rekrutacyjny
- Centre médical Lignon
-
Kontakt:
- Mélanie Da Fonseca
- Numer telefonu: 022 796 25 25
- E-mail: secretariat@cmlignon.ch
-
Główny śledczy:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Szwajcaria, 1213
- Rekrutacyjny
- Centre médical Onex
-
Kontakt:
- Fanny Berrayah
- E-mail: fanny.berrayah@cpo.ch
-
Główny śledczy:
- Dorian Schaller, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent konsultuje się z lekarzem rodzinnym w sprawie nowego epizodu LBP
- Pacjenci są częścią „Sieci Delta”
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy już skonsultowali się ze swoim lekarzem rodzinnym w sprawie LBP w ciągu ostatnich trzech miesięcy (nie nowy epizod)
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody i/lub niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy, np. z powodu demencji lub trudności językowych
- Znana ciąża
- Nie możesz lub nie chcesz podać numeru smartfona lub adresu e-mail.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wielopoziomowa
Lekarze ogólni w tej grupie otrzymają wielopoziomową interwencję składającą się z opieki warstwowej, edukacji zawodowej w służbie zdrowia, edukacji pacjentów i współpracy międzyprofesjonalnej.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Lekarze pierwszego kontaktu w grupie kontrolnej nie będą mieli żadnego specjalnego szkolenia ani interwencji.
Będą leczyć pacjentów zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba recept na badania obrazowe i opioidy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W każdej grupie zostanie obliczona liczba zabiegów obrazowych i recept na opioidy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Procedury rekrutacyjne
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów włączonych do badania pilotażowego w okresie 6 miesięcy (liczba uczestników/miesiąc/GP)
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom upośledzającego bólu krzyża (LBP)
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Poziom wyłączania LBP będzie mierzony za pomocą Core Outcome Measure Index (COMI)
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z LBP osiągających „akceptowalny stan objawów”
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
liczba pacjentów, którzy osiągnęli poziom „akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów” (PASS) zgodnie z definicją w Core Outcome Measure Index (COMI)
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Poziom natężenia bólu krzyża
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Poziom natężenia bólu krzyża będzie mierzony za pomocą skali bólu Numerical Rating Scale (NRS).
Ta skala wynosi od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu).
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających niski poziom natężenia bólu krzyża
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Poziom intensywności bólu krzyża będzie mierzony za pomocą skali bólu Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10.
Niski poziom jest definiowany jako równy lub niższy od 2,0.
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Globalna postrzegana zmiana
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Globalna postrzegana zmiana (GPC) przez pacjenta w 6-punktowej skali Likerta, od „całkowicie wyleczona” do „znacznie gorsza”
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Trajektoria bólu krzyża
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdej kategorii według trajektorii bólu krzyża
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Bezpośrednie koszty leczenia bólu krzyża
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Bezpośrednie koszty leczenia LBP zostaną podzielone na kilka kategorii: wizyty u lekarza rodzinnego, wizyty u specjalistów, leki przeciwbólowe, fizjoterapia oraz badania (badania krwi i badania obrazowe)
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Koszty niezdolności do pracy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Koszty niezdolności do pracy zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi udzielonych w Kwestionariuszu Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Przekonania na temat bólu krzyża u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Przekonania dotyczące bólu krzyża zostaną ocenione przez pracowników służby zdrowia pod koniec interwencji w celu zidentyfikowania obecności nieprzydatnych przekonań za pomocą kwestionariusza postawy wobec bólu pleców (Back-PAQ).
|
W wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: zapisy
|
Wiek
|
zapisy
|
|
Seks
Ramy czasowe: zapisy
|
Seks
|
zapisy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: zapisy
|
Wskaźnik masy ciała
|
zapisy
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: zapisy
|
Obecność chorób współistniejących zostanie oceniona na początku badania
|
zapisy
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: zapisy
|
Używanie tytoniu zostanie ocenione na początku badania
|
zapisy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .