- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768516
Peut-on améliorer le parcours de soins dans la lombalgie ? (DeltaDos)
Peut-on améliorer le parcours de soins dans la lombalgie ? Une étude pilote
L'objectif général de cette étude pilote est d'étudier une nouvelle intervention à plusieurs niveaux en soins primaires pour améliorer les soins aux patients souffrant de lombalgie. Plus précisément, il étudiera d'abord la faisabilité de la prestation de cette intervention dans les soins primaires en Suisse. Deuxièmement, il évaluera l'efficacité de l'intervention sur l'utilisation d'imagerie inutile et de médicaments inutiles en soins primaires, le risque de développer des soins invalidants chroniques et les coûts de santé directs et indirects.
Dans cette étude pilote parallèle à deux bras, ce sont les médecins généralistes qui seront recrutés pour être dans l'un ou l'autre bras. Dans le groupe d'intervention, ils offriront l'intervention à plusieurs niveaux qui consiste à :
- Stratifier les soins en fonction du risque de chronicité
- Améliorer la formation des professionnels de la santé
- Améliorer l'éducation des patients
- Faciliter la communication interprofessionnelle
Les médecins généralistes du groupe témoin n'auront pas de formation ou d'intervention spécifique. Ils traiteront les patients selon leur pratique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier une intervention à plusieurs niveaux dans les soins primaires pour améliorer les soins des patients atteints de lombalgie.
Dans cet essai pilote, ce sont les médecins généralistes qui seront recrutés pour être dans l'un ou l'autre bras. Cinq à sept médecins généralistes seront recrutés dans chaque groupe d'étude. Comme il s'agit d'une étude pilote, la randomisation n'a pas été jugée nécessaire. Pour faciliter cette étude pilote, deux centres de santé (un pour chaque bras) ont été sélectionnés pour leur commodité. Les médecins généralistes de chaque branche seront ainsi recrutés au sein d'un même centre de santé.
Pour le développement de l'intervention, diverses interventions existantes qui ont été testées avec succès ailleurs et qui avaient la possibilité d'être adaptées dans le contexte de la pratique des soins primaires en Suisse ont été sélectionnées. Les enquêteurs ont utilisé les preuves disponibles pour développer l'intervention à plusieurs niveaux. Les différentes composantes et les procédures de l'intervention à plusieurs niveaux ont été développées par une équipe d'experts de la lombalgie en collaboration avec des médecins généralistes, des physiothérapeutes et des ergothérapeutes. Diverses rencontres avec des médecins généralistes ont été menées afin de déterminer la faisabilité et leurs préférences pour chaque composante de l'intervention.
L'objectif global de l'intervention est d'aider les médecins généralistes à fournir des soins à haute valeur ajoutée, à adapter le plan de traitement au risque de chronicité (soins stratifiés), à réduire les soins de santé inutiles (c'est-à-dire l'imagerie inutile) et à faciliter la collaboration interprofessionnelle. L'intervention comprend les composantes suivantes :
Il a été démontré que la stratification de la gestion de la lombalgie en fonction des facteurs de risque de chronicité avec l'outil StartBack (SBT) améliore les résultats pour les patients et réduit les surtraitements inutiles. Cette stratification en 3 stades, bas, moyen et haut, est principalement basée sur la présence d'éléments tels que la kinésiophobie et le catastrophisme. Ces éléments sont liés à l'anxiété, qui est souvent impliquée dans la prescription erronée d'imagerie ou de soins inappropriés (ex. opioïdes). Ainsi, en adaptant la prise en charge aux facteurs psychologiques, il est possible de faciliter la réduction des soins inutiles ainsi que l'amélioration des résultats pour les patients. Sur la base de travaux antérieurs, les enquêteurs ont développé un algorithme simple pour déterminer le niveau de risque basé sur le SBT et d'autres variables qui se sont avérées améliorer la classification, telles que la capacité de travail. En fonction du niveau de risque, un plan de gestion est proposé qui peut inclure PT.
Les physiothérapeutes du groupe d'intervention auront tous participé à un cours d'une journée pour mettre à jour leurs connaissances sur les bonnes pratiques cliniques dans les soins de la lombalgie et obtenir la certification.
- Formation professionnelle de la santé. Le premier volet est la formation des praticiens de la santé pour améliorer leurs connaissances sur les lignes directrices sur la lombalgie, le triage diagnostique et les meilleures pratiques. De plus, ils seront formés pour améliorer l'éducation des patients (c'est-à-dire sur la réduction du recours à l'imagerie), suivre une stratégie de soins basée sur une stratification du risque de chronicité par questionnaire plutôt qu'une stratégie de montée en puissance et améliorer la communication interprofessionnelle.
- Éducation du patient. De nombreux patients s'attendent à subir une IRM de leur colonne vertébrale dans l'espoir de découvrir la source de leur problème et de définir le traitement approprié. Ce n'est que par une meilleure éducation qu'ils pourront changer de perspective, être rassurés sur leur parcours clinique sans imagerie et comprendre l'utilité de rester actifs. Différentes stratégies seront mises en place pour rassurer les patients. Tout d'abord, un livret pédagogique « Comprendre ma lombalgie », qui a montré des résultats prometteurs dans la réduction du recours à l'imagerie a été traduit en français et sera utilisé par les médecins généralistes lors de leurs consultations. Deuxièmement, les médecins généralistes, les physiothérapeutes et les ergothérapeutes fourniront des messages rassurants similaires et dirigeront les patients vers le site Web www.infomaldedos.ch, qui fournit des messages précis et rassurants sur la lombalgie.
- Collaboration interprofessionnelle. En améliorant la communication entre les différents prestataires de soins, les patients auront accès aux bons soins au bon moment et recevront un message plus cohérent et rassurant sur la lombalgie. A cet effet, un formulaire d'évaluation structuré et un contact facilité seront mis en place. Les physiothérapeutes et les ergothérapeutes seront formés pour fournir un rapport structuré simple des progrès du patient avec une suggestion de prise en charge ultérieure aux médecins généralistes.
L'intervention multi-niveaux se fera uniquement au niveau des médecins généralistes. Avant le début de l'étude, les médecins généralistes seront informés sur tous les aspects des bonnes pratiques cliniques lors d'un temps spécifique dédié à la formation médicale continue. Cela se fera dans des sessions interactives, en partant de leur propre expérience et en mettant en œuvre des informations spécifiques si nécessaire. Un cheminement clinique en fonction du risque de chronicité et spécifiquement adapté au système de santé suisse sera discuté lors de deux réunions d'une heure. La formation sera dispensée par un rhumatologue ayant une expérience internationalement reconnue dans la prise en charge de la lombalgie. Une réunion d'information sera ensuite organisée pour expliquer en détail les mécanismes de l'étude et les différents outils qui seront mis à disposition.
Lors de la première consultation du patient pour un nouvel épisode de lombalgie, le médecin généraliste aura accès à un livret interactif spécifiquement conçu et validé en français "Comprendre ma lombalgie" pour aider à sensibiliser les patients sur le fait que l'imagerie n'est pas recommandée et orienter vers les principe général de bonne pratique clinique des soins.
Après la consultation médicale, lorsque le patient retourne le formulaire de consentement éclairé signé, l'assistant médical marquera le patient dans le système informatique. Cinq jours après la consultation médicale, le patient recevra un e-mail avec un questionnaire comprenant le SBT. Les médecins généralistes recevront par e-mail un résumé du SBT indiquant le risque de chronicité (faible, moyen ou élevé) et une approche de traitement proposée basée sur des soins stratifiés. L'évaluation des risques sera basée sur le SBT validé avec l'ajout de la capacité de travail.
Dans le cas des médecins généralistes à faible risque, ils sont incités à privilégier l'information et la réassurance, à l'aide d'informations sur un site internet. L'utilisation de traitements complémentaires doit être réduite au minimum. En cas de risque moyen, il sera proposé de prescrire 6 séances individuelles de kinésithérapie par l'exercice. À la fin des 6 séances, le kinésithérapeute fournira au médecin généraliste un rapport structuré de l'évolution du patient avec une suggestion de prise en charge complémentaire en fonction de l'évolution clinique : fin du traitement, poursuite pour quelques séances supplémentaires ou référence pour une évaluation plus approfondie considérer la nécessité d'une intervention multidisciplinaire structurée. En cas de risque élevé, les patients seront référés pour 1 à 2 séances à un ergothérapeute spécifiquement formé afin de déterminer s'il y a un besoin d'intégration immédiate dans une intervention de groupe multidisciplinaire structurée ou si le patient peut être traité selon la proposition de moyen patients à risque. Les médecins généralistes sont libres d'organiser le rendez-vous suivant et le plan de traitement selon la proposition ou non.
Six semaines plus tard, un deuxième e-mail sera envoyé aux patients avec le même ensemble de questionnaires et les résultats mis à jour, y compris le risque de chronicité mis à jour, seront à nouveau envoyés aux médecins généralistes. Les médecins généralistes peuvent utiliser ces informations pour adapter la prise en charge des patients.
Pendant tout le processus, la décision sur la façon de traiter les patients est entre les mains des médecins traitants. Il lui appartient de suivre ou non la recommandation du cheminement clinique proposé.
Les médecins généralistes du groupe témoin n'auront pas de formation ou d'intervention spécifique. Ils traiteront les patients selon leur pratique habituelle. Les mêmes informations seront fournies aux patients dans le formulaire de consentement éclairé (c. participation à une étude sur les maux de dos). Les patients recevront le même SMS pour vérifier leur numéro de téléphone puis recevront le même questionnaire que dans le groupe "soins stratifiés". Cependant, aucune rétroaction ne sera fournie aux médecins généralistes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephane Genevay, Prof.
- Numéro de téléphone: +41223723311
- E-mail: stephane.genevay@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillaume Christe, PhD
- Numéro de téléphone: +41213168123
- E-mail: guillaume.christe@hesav.ch
Lieux d'étude
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Geneva
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Le Lignon, Geneva, Suisse, 1219
- Recrutement
- Centre médical Lignon
-
Contact:
- Mélanie Da Fonseca
- Numéro de téléphone: 022 796 25 25
- E-mail: secretariat@cmlignon.ch
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Chercheur principal:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Suisse, 1213
- Recrutement
- Centre médical Onex
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Contact:
- Fanny Berrayah
- E-mail: fanny.berrayah@cpo.ch
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Chercheur principal:
- Dorian Schaller, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patient consultant un médecin généraliste pour un nouvel épisode de lombalgie
- Patients fait partie du "Delta Network"
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà consulté leur médecin généraliste pour lombalgie au cours des trois derniers mois (pas un nouvel épisode)
- Patients incapables de donner leur consentement et/ou incapables de répondre aux questionnaires, c'est-à-dire en raison d'une démence ou de difficultés de langage
- Grossesse connue
- Incapable ou refusant de fournir un numéro de smartphone ou une adresse e-mail.
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention à plusieurs niveaux
Les médecins généralistes de ce bras recevront l'intervention à plusieurs niveaux composée des soins stratifiés, de la formation des professionnels de la santé, de l'éducation des patients et de la collaboration interprofessionnelle.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les médecins généralistes du groupe témoin n'auront pas de formation ou d'intervention spécifique.
Ils traiteront les patients selon leur pratique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de prescriptions d'imagerie et d'opioïdes
Délai: A 6 mois
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Le nombre de procédures d'imagerie et de prescription d'opioïdes dans chaque groupe sera calculé
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A 6 mois
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Procédures de recrutement
Délai: A 6 mois
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Le nombre de patients inclus dans l'essai pilote sur une période de 6 mois (nombre de participants/mois/médecin généraliste)
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de lombalgie invalidante (LBP)
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Le niveau de désactivation de la lombalgie sera mesuré avec le Core Outcome Measure Index (COMI)
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Pourcentage de patients lombalgiques atteignant des "états symptomatiques acceptables"
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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le nombre de patients atteignant le niveau « patient acceptable symptom state » (PASS) tel que défini sur le Core Outcome Measure Index (COMI)
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Niveau d'intensité de la lombalgie
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Le niveau d'intensité de la lombalgie sera mesuré avec l'échelle de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Cette échelle va de 0 à 10 (un score plus élevé correspond à une intensité de douleur plus élevée).
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Pourcentage de patients atteignant un faible niveau d'intensité de la lombalgie
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Le niveau d'intensité de la lombalgie sera mesuré avec l'échelle de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Un niveau bas est défini comme égal ou inférieur à 2,0.
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Changement global perçu
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Changement global perçu (GPC) par le patient sur une échelle de Likert à 6 points allant de "complètement rétabli" à "bien pire"
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Trajectoire de la lombalgie
Délai: A 6 mois
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Pourcentage de patients dans chaque catégorie selon les trajectoires lombalgiques
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A 6 mois
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Coûts directs du traitement de la lombalgie
Délai: A 6 mois
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Les coûts de traitement directs de la lombalgie seront divisés en plusieurs catégories : visites chez le médecin généraliste, visite chez le spécialiste, analgésiques, physiothérapie et investigations (tests sanguins et études d'imagerie)
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A 6 mois
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Coûts d'incapacité de travail
Délai: A 6 mois
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Les coûts d'incapacité de travail seront calculés sur la base des réponses données dans le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
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A 6 mois
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Croyances sur la lombalgie chez les professionnels de la santé
Délai: A 6 mois
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Les croyances sur la lombalgie seront évaluées chez les professionnels de la santé à la fin de l'intervention pour identifier la présence de croyances inutiles avec le Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ).
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A 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: inscription
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Âge
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inscription
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Sexe
Délai: inscription
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Sexe
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inscription
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Indice de masse corporelle
Délai: inscription
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Indice de masse corporelle
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inscription
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Comorbidités
Délai: inscription
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La présence de comorbidités sera évaluée au début de l'étude
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inscription
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Tabagisme
Délai: inscription
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L'usage du tabac sera évalué au début de l'étude
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inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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