- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768516
¿Podemos mejorar la vía de atención en el dolor lumbar? (DeltaDos)
¿Podemos mejorar la vía de atención en el dolor lumbar? Un estudio piloto
El objetivo general de este estudio piloto es investigar una nueva intervención multinivel en atención primaria para mejorar la atención de los pacientes con dolor lumbar. Específicamente, primero investigará la viabilidad de brindar esta intervención en la atención primaria en Suiza. En segundo lugar, evaluará la efectividad de la intervención sobre el uso de imágenes innecesarias y medicamentos inútiles en la atención primaria, el riesgo de desarrollar una atención incapacitante crónica y los costos de atención médica directos e indirectos.
En este estudio piloto paralelo de dos brazos, son los médicos generales los que serán reclutados para estar en cada brazo. En el grupo de intervención, entregarán la intervención multinivel que consiste en:
- Estratificar la atención en función del riesgo de cronicidad
- Mejorar la educación de los profesionales de la salud
- Mejorar la educación del paciente
- Facilitar la comunicación interprofesional
Los médicos generales del grupo de control no tendrán una formación o intervención específica. Tratarán a los pacientes de acuerdo con su práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar una intervención multinivel en la atención primaria para mejorar la atención de los pacientes con dolor lumbar.
En esta prueba piloto, son los médicos generales los que serán reclutados para estar en cualquiera de los brazos. Se reclutarán de cinco a siete médicos de cabecera en cada brazo del estudio. Como se trata de un estudio piloto, no se consideró necesaria la aleatorización. Para facilitar este estudio piloto, se han seleccionado dos centros de atención médica (uno para cada brazo) por conveniencia. Los médicos generales de cada brazo serán reclutados dentro del mismo centro de atención médica.
Para el desarrollo de la intervención, se seleccionaron varias intervenciones existentes que han sido probadas con éxito en otros lugares y que tenían la posibilidad de ser adaptadas en el contexto de la práctica de atención primaria de Suiza. Los investigadores utilizaron la evidencia disponible para desarrollar la intervención multinivel. Los diferentes componentes y los procedimientos de la intervención multinivel fueron desarrollados por un equipo de expertos en LBP en colaboración con médicos de cabecera, fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales. Se realizaron varias reuniones con médicos de cabecera para determinar la viabilidad y sus preferencias para cada componente de la intervención.
El objetivo general de la intervención es ayudar a los médicos de cabecera a brindar atención de alto valor, adaptar el plan de tratamiento al riesgo de cronicidad (atención estratificada), disminuir la atención médica innecesaria (es decir, imágenes innecesarias) y facilitar la colaboración interprofesional. La intervención incluye los siguientes componentes:
Se ha demostrado que la estratificación del tratamiento del dolor lumbar según los factores de riesgo de cronicidad con la herramienta StartBack (SBT) mejora los resultados de los pacientes y reduce el sobretratamiento innecesario. Esta estratificación en 3 etapas, baja, media y alta, se basa principalmente en la presencia de elementos como la kinesiofobia y el catastrofismo. Estos elementos están vinculados a la ansiedad, que a menudo está implicada en la prescripción errónea de imágenes o cuidados inadecuados (p. opioides). Así, adaptando el manejo a los factores psicológicos es posible facilitar la reducción de cuidados innecesarios junto con la mejora de los resultados de los pacientes. Con base en trabajos previos, los investigadores desarrollaron un algoritmo simple para determinar el nivel de riesgo basado en el SBT y otras variables que han demostrado mejorar la clasificación, como la capacidad de trabajo. En función del nivel de riesgo, se propone un plan de gestión que puede incluir PT.
Todos los fisioterapeutas del grupo de intervención habrán participado en un curso de un día para actualizar sus conocimientos sobre buenas prácticas clínicas en el cuidado del dolor lumbar y obtener la certificación.
- Educación profesional de la salud. El primer componente es la educación de los profesionales de la salud para mejorar su conocimiento sobre las pautas de LBP, el triaje de diagnóstico y las mejores prácticas. Además, serán capacitados para mejorar la educación de los pacientes (es decir, sobre la reducción del uso de imágenes), para seguir una estrategia de atención basada en una estratificación de riesgo de cronicidad basada en un cuestionario en lugar de una estrategia de aumento y mejorar la comunicación interprofesional.
- Educación del paciente. Muchos pacientes esperan someterse a una resonancia magnética de la columna con la creencia de que descubrirá el origen de su problema y definirá el tratamiento adecuado. Solo a través de una mejor educación pueden cambiar su perspectiva, estar seguros de su curso clínico sin imágenes y comprender la utilidad de mantenerse activos. Se implementarán diferentes estrategias para tranquilizar a los pacientes. En primer lugar, se tradujo al francés un folleto educativo "Comprender mi dolor lumbar", que mostró resultados prometedores en la reducción del uso de imágenes, y será utilizado por los médicos de cabecera durante sus consultas. En segundo lugar, los médicos de cabecera, los fisioterapeutas y los quirófanos proporcionarán mensajes tranquilizadores similares y dirigirán a los pacientes al sitio web www.infomaldedos.ch, que proporciona mensajes precisos y tranquilizadores sobre el LBP.
- Colaboración interprofesional. Al mejorar la comunicación entre los diferentes proveedores de atención médica, los pacientes tendrán acceso a la atención adecuada en el momento adecuado y recibirán un mensaje más coherente y tranquilizador sobre el dolor lumbar. Para ello, se implementará un formulario de evaluación estructurado y un contacto facilitado. Se capacitará a los PT y OT para proporcionar un informe estructurado simple del progreso del paciente con una sugerencia para el manejo posterior a los médicos de cabecera.
La intervención multinivel será solo a nivel de los médicos de cabecera. Antes del inicio del estudio, los médicos de cabecera serán informados sobre todos los aspectos de la buena práctica clínica durante un tiempo específico dedicado a la educación médica continua. Esto se hará en sesiones interactivas, partiendo de su propia experiencia, e implementando información específica cuando sea necesario. Se discutirá una vía clínica según el riesgo de cronicidad y específicamente adaptada al sistema de salud suizo durante dos reuniones de una hora. La educación estará a cargo de un reumatólogo con experiencia reconocida internacionalmente en el manejo del dolor lumbar. A continuación, se realizará una reunión informativa para explicar en detalle los mecanismos del estudio y las diferentes herramientas que se proporcionarán.
En el momento de la primera consulta del paciente por un nuevo episodio de dolor de espalda, el médico de cabecera tendrá acceso a un folleto interactivo específicamente diseñado y validado en francés "Comprender mi dolor lumbar" para ayudar a educar a los pacientes que no se recomiendan las imágenes y apuntar hacia el principio general de la buena práctica clínica asistencial.
Después de la consulta médica, cuando el paciente devuelva el consentimiento informado firmado, el asistente médico etiquetará al paciente dentro del sistema informático. Cinco días después de la consulta médica el paciente recibirá un correo electrónico con un cuestionario que incluye el SBT. Los médicos de cabecera recibirán por correo electrónico un resumen de la SBT que indica el riesgo de cronicidad (bajo, medio o alto) y un enfoque de tratamiento propuesto basado en atención estratificada. La evaluación de riesgos se basará en el SBT validado con la adición de la capacidad de trabajo.
En el caso de GP'a de bajo riesgo, se recomienda centrarse en la información y la tranquilidad, con la ayuda de información en un sitio web. El uso de tratamientos adicionales debe reducirse al mínimo. En el caso de riesgo medio, se propondrá prescribir 6 sesiones individuales de fisioterapia basada en ejercicios. Al final de las 6 sesiones, el fisioterapeuta proporcionará al médico de cabecera un informe estructurado del progreso del paciente con una sugerencia para un tratamiento posterior basado en el curso clínico: finalización del tratamiento, continuación de algunas sesiones más o derivación para una evaluación adicional. considerar la necesidad de una intervención multidisciplinar estructurada. En casos de alto riesgo, los pacientes serán derivados para 1-2 sesiones a un terapeuta ocupacional específicamente capacitado para determinar si existe la necesidad de integración inmediata en una intervención de grupo multidisciplinario estructurado o si el paciente puede ser tratado de acuerdo con la propuesta de medio. pacientes de riesgo. Los médicos de cabecera son libres de organizar la siguiente cita y el plan de tratamiento de acuerdo con la propuesta o no.
Seis semanas después, se enviará un segundo correo electrónico a los pacientes con el mismo conjunto de cuestionarios y los resultados actualizados, incluido el riesgo actualizado de cronicidad, se enviarán nuevamente a los médicos de cabecera. Los médicos de cabecera pueden utilizar esta información para adaptar la atención al paciente.
Durante todo el proceso, la decisión sobre cómo tratar a los pacientes está en manos de los médicos de cabecera tratantes. Es su responsabilidad seguir o no la recomendación de la vía clínica propuesta.
Los médicos de cabecera del grupo de control no tendrán una formación o intervención específica. Tratarán a los pacientes de acuerdo con su práctica habitual. Se proporcionará la misma información a los pacientes en el formulario de consentimiento informado (es decir, participación en un estudio sobre el dolor de espalda). Los pacientes recibirán el mismo SMS para verificar su número de teléfono y luego recibirán el mismo cuestionario que en el grupo de "atención estratificada". Sin embargo, no se proporcionarán comentarios a los médicos de cabecera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephane Genevay, Prof.
- Número de teléfono: +41223723311
- Correo electrónico: stephane.genevay@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume Christe, PhD
- Número de teléfono: +41213168123
- Correo electrónico: guillaume.christe@hesav.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Geneva
-
Le Lignon, Geneva, Suiza, 1219
- Reclutamiento
- Centre médical Lignon
-
Contacto:
- Mélanie Da Fonseca
- Número de teléfono: 022 796 25 25
- Correo electrónico: secretariat@cmlignon.ch
-
Investigador principal:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Suiza, 1213
- Reclutamiento
- Centre médical Onex
-
Contacto:
- Fanny Berrayah
- Correo electrónico: fanny.berrayah@cpo.ch
-
Investigador principal:
- Dorian Schaller, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Paciente que consulta a un médico general por un nuevo episodio de LBP
- Pacientes es parte de la "Red Delta"
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya habían consultado a su médico de cabecera por dolor lumbar en los últimos tres meses (no un episodio nuevo)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento y/o incapaces de responder a los cuestionarios, es decir, debido a demencia o dificultades con el idioma
- embarazo conocido
- No puede o no quiere proporcionar un número de teléfono inteligente o una dirección de correo electrónico.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención multinivel
Los médicos generales en este brazo recibirán la intervención multinivel compuesta por atención estratificada, educación de profesionales de la salud, educación del paciente y colaboración interprofesional.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los médicos de cabecera del grupo de control no tendrán una formación o intervención específica.
Tratarán a los pacientes de acuerdo con su práctica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de recetas de imágenes y opioides
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Se calculará el número de procedimientos de imagen y prescripción de opioides en cada grupo
|
A los 6 meses
|
Procedimientos de contratación
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
El número de pacientes incluidos en el ensayo piloto en un período de 6 meses (número de participantes/mes/médico de cabecera)
|
A los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor lumbar incapacitante (LBP)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
El nivel de LBP incapacitante se medirá con el Índice de medición de resultados básicos (COMI)
|
A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Porcentaje de pacientes con dolor lumbar que alcanzan "estados de síntomas aceptables"
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
el número de pacientes que alcanzan el nivel de "estado de síntomas aceptable del paciente" (PASS) como se define en el Índice de medidas de resultados básicos (COMI)
|
A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Nivel de intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
El nivel de intensidad del dolor lumbar se medirá con la escala de dolor de la escala de calificación numérica (NRS).
Esta escala es de 0 a 10 (mayor puntuación equivale a mayor intensidad del dolor).
|
A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel bajo de intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
El nivel de intensidad del dolor lumbar se medirá con la escala de dolor de escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Un nivel bajo se define como igual o inferior a 2.0.
|
A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Cambio global percibido
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Cambio global percibido (GPC) por el paciente en una escala de Likert de 6 puntos que van desde "totalmente recuperado" hasta "mucho peor"
|
A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Trayectoria del dolor lumbar
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Porcentaje de pacientes en cada categoría según trayectorias de lumbalgia
|
A los 6 meses
|
Costos directos del tratamiento del dolor lumbar
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Los costos directos del tratamiento del dolor lumbar se dividirán en varias categorías: visitas al médico de cabecera, visitas a especialistas, medicamentos para el dolor, fisioterapia e investigaciones (análisis de sangre y estudios de imágenes)
|
A los 6 meses
|
Costes de incapacidad laboral
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Los costes de incapacidad laboral se calcularán en función de las respuestas dadas en el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
A los 6 meses
|
Creencias sobre el dolor lumbar en profesionales de la salud
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Las creencias sobre el dolor lumbar se evaluarán en los profesionales de la salud al final de la intervención para identificar la presencia de creencias inútiles con el Cuestionario de Actitud del Dolor de Espalda (Back-PAQ).
|
A los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edad
Periodo de tiempo: inscripción
|
Edad
|
inscripción
|
Sexo
Periodo de tiempo: inscripción
|
Sexo
|
inscripción
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: inscripción
|
Índice de masa corporal
|
inscripción
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: inscripción
|
Se evaluará la presencia de comorbilidades al inicio del estudio.
|
inscripción
|
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: inscripción
|
El consumo de tabaco se evaluará al inicio del estudio.
|
inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda, bajo
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia