- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05768516
Kan vi forbedre plejeforløbet ved lænderygsmerter? (DeltaDos)
Kan vi forbedre plejeforløbet ved lænderygsmerter? En pilotundersøgelse
Det generelle formål med dette pilotstudie er at undersøge en ny multi-level intervention i primærpleje for at forbedre behandlingen af patienter med lænderygsmerter. Specifikt vil den først undersøge muligheden for at levere denne intervention i primær pleje i Schweiz. For det andet vil den evaluere effektiviteten af interventionen på brugen af unødvendig billeddiagnostik og uhensigtsmæssig medicin i primærplejen, risikoen for udvikling af kronisk invaliderende pleje og direkte og indirekte sundhedsomkostninger.
I denne to-armede parallelle pilotundersøgelse er det de praktiserende læger, der vil blive rekrutteret til at være i begge arme. I interventionsgruppen vil de levere den multi-level intervention, der består af:
- Stratificering af pleje ud fra risikoen for kronisk sygdom
- Forbedring af sundhedsfaglig uddannelse
- Forbedring af patientuddannelse
- Facilitering af tværprofessionel kommunikation
Praktiserende læger i kontrolgruppen vil ikke have nogen specifik træning eller intervention. De vil behandle patienter i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge en multi-level intervention i primær pleje for at forbedre behandlingen af patienter med LBP.
I dette pilotforsøg er det de praktiserende læger, der vil blive rekrutteret til at være i begge arme. Fem til syv praktiserende læger vil blive rekrutteret i hver undersøgelsesarm. Da dette er et pilotstudie, blev randomisering ikke anset for nødvendig. For at lette denne pilotundersøgelse er to sundhedscentre (én for hver arm) blevet udvalgt for deres bekvemmelighed. Der vil således blive rekrutteret praktiserende læger fra hver arm inden for samme sundhedscenter.
Til udvikling af interventionen blev der udvalgt forskellige eksisterende interventioner, som er blevet testet med succes andre steder og havde mulighed for at blive tilpasset i sammenhæng med Schweiz' primære plejepraksis. Efterforskerne brugte tilgængelig evidens til at udvikle multi-level intervention. De forskellige komponenter og procedurerne for multi-level intervention blev udviklet af et team af LBP-eksperter i samarbejde med praktiserende læger, PT'er og OT'er. Forskellige møder med praktiserende læger blev gennemført for at bestemme gennemførligheden og deres præferencer for hver komponent af interventionen.
Det overordnede mål med interventionen er at hjælpe praktiserende læger med at yde pleje af høj værdi, tilpasse behandlingsplanen til risikoen for kronisk sygdom (stratificeret pleje), mindske unødvendig sundhedspleje (dvs. unødvendig billeddiagnostik) og lette tværprofessionelt samarbejde. Interventionen omfatter følgende komponenter:
Stratificering af håndteringen af LBP i henhold til risikofaktorer for kroniske sygdomme med StartBack-værktøjet (SBT) har vist sig at forbedre patientresultater og reducere unødvendig overbehandling. Denne lagdeling i 3 stadier, lav, medium og høj, er hovedsageligt baseret på tilstedeværelsen af elementer som kinesiofobi og katastrofe. Disse elementer er forbundet med angst, som ofte er involveret i fejlagtig ordination af billeddiagnostik eller uhensigtsmæssig behandling (f.eks. opioider). Ved at tilpasse ledelsen til psykologiske faktorer er det således muligt at lette reduktionen af unødvendig pleje sammen med forbedringen af patienternes resultater. Baseret på tidligere arbejde udviklede efterforskerne en simpel algoritme til at bestemme risikoniveauet baseret på SBT og andre variabler, der har vist sig at forbedre klassifikationen, såsom arbejdskapacitet. Ud fra risikoniveauet foreslås en forvaltningsplan, som kan omfatte PT.
PT'er i interventionsgruppen vil alle have deltaget i et endagskursus for at opgradere deres viden om god klinisk praksis i LBP-pleje og få certificeringen.
- Sundhedsfaglig uddannelse. Den første komponent er sundhedspraktiserende lægers uddannelse for at forbedre deres viden om LBP-retningslinjer, diagnostisk triage og bedste praksis. Ydermere vil de blive trænet i at forbedre patienternes uddannelse (dvs. om at reducere brugen af billeddiagnostik), at følge en plejestrategi baseret på en spørgeskemabaseret kronicitetsrisikostratificering frem for en step-up-strategi og forbedre den tværprofessionelle kommunikation.
- Patientuddannelse. Mange patienter forventer at få foretaget en MR af deres rygsøjle i den tro, at den vil afdække kilden til deres problem og definere den passende behandling. Kun gennem bedre uddannelse kan de ændre deres perspektiv, være sikre på deres kliniske forløb uden billeddiagnostik og forstå nytten af at forblive aktive. Forskellige strategier vil blive implementeret for at berolige patienterne. Først er et undervisningshæfte "Understanding My Low Back Pain", som viste lovende resultater i at reducere brugen af billeddiagnostik, blevet oversat til fransk og vil blive brugt af praktiserende læger under deres konsultationer. For det andet vil praktiserende læger, PT'er og OT'er give lignende beroligende beskeder og henvise patienter til webstedet www.infomaldedos.ch, som giver nøjagtige og beroligende beskeder om LBP.
- Tværprofessionelt samarbejde. Ved at forbedre kommunikationen mellem de forskellige sundhedsudbydere vil patienter have adgang til den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt og vil modtage en mere konsekvent og beroligende besked om LBP. Til dette formål vil der blive implementeret et struktureret vurderingsskema og faciliteret kontakt. PT'er og OT'er vil blive trænet til at give en enkel struktureret rapport om patientens fremskridt med et forslag til videre behandling til de praktiserende læger.
Interventionen på flere niveauer vil kun være på niveau med de praktiserende læger. Inden studiets start vil de praktiserende læger blive informeret om alle aspekter af god klinisk praksis i løbet af en specifik tid dedikeret til videregående medicinsk uddannelse. Dette vil blive gjort i interaktive sessioner, med udgangspunkt i deres egne erfaringer, og implementere specifik information, når det er nødvendigt. Et klinisk forløb i henhold til risikoen for kroniske sygdomme og specifikt tilpasset det schweiziske sundhedssystem vil blive drøftet i løbet af to en-times møder. Uddannelsen vil blive varetaget af en reumatolog med internationalt anerkendt erfaring i håndtering af LBP. Der vil derefter blive afholdt et informationsmøde for i detaljer at forklare undersøgelsens mekanismer og de forskellige værktøjer, der vil blive stillet til rådighed.
På tidspunktet for patientens første konsultation for en ny episode med rygsmerter, vil den praktiserende læge have adgang til et interaktivt specifikt designet og valideret hæfte på fransk "Understanding My Low Back Pain" for at hjælpe med at oplyse patienter om, at billeddannelse ikke anbefales og pege i retning af generelle princip om god klinisk praksis.
Efter lægekonsultationen, når patienten returnerer den underskrevne informerede samtykkeformular, vil lægeassistenten tagge patienten i computersystemet. Fem dage efter lægekonsultationen modtager patienten en e-mail med et spørgeskema inklusive SBT. De praktiserende læger vil via e-mail modtage et resumé af SBT, der angiver risikoen for kronisk sygdom (lav, middel eller høj) og en foreslået behandlingstilgang baseret på stratificeret pleje. Risikovurderingen vil være baseret på den validerede SBT med tilføjelse af arbejdsevnen.
I tilfælde af lavrisiko opfordres praktiserende læger til at fokusere på information og tryghed ved hjælp af information på en hjemmeside. Brugen af yderligere behandlinger bør reduceres til et minimum. Ved middel risiko vil det foreslås at ordinere 6 individuelle sessioner med træningsbaseret fysioterapi. Ved afslutningen af de 6 sessioner vil fysioterapeuten give den praktiserende læge en struktureret rapport om patientens forløb med forslag til videre håndtering baseret på det kliniske forløb: behandlingsslut, fortsættelse af et par sessioner mere eller henvisning til nærmere vurdering at overveje behovet for struktureret tværfaglig indsats. I tilfælde af høj risiko vil patienter blive henvist til 1-2 sessioner til en specifikt uddannet ergoterapeut for at afgøre, om der er behov for øjeblikkelig integration i en struktureret multidisciplinær gruppeintervention, eller om patienten kan behandles efter forslaget til medium. risikopatienter. De praktiserende læger kan frit tilrettelægge følgende aftale- og behandlingsplan i henhold til forslaget eller ej.
Seks uger senere vil en anden e-mail blive sendt til patienterne med det samme sæt spørgeskemaer, og de opdaterede resultater, inklusive den opdaterede risiko for kronisk sygdom, vil blive sendt til de praktiserende læger igen. Læger kan bruge disse oplysninger til at tilpasse patientbehandlingen.
Under hele forløbet er beslutningen om, hvordan patienterne skal behandles, i hånden af de behandlende praktiserende læger. Det er hans ansvar at følge anbefalingen fra den foreslåede kliniske vej eller ej.
De praktiserende læger i kontrolgruppen vil ikke have nogen specifik uddannelse eller intervention. De vil behandle patienter i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis. De samme oplysninger vil blive givet til patienter i formularen til informeret samtykke (dvs. deltagelse i en undersøgelse om rygsmerter). Patienter vil modtage den samme SMS for at bekræfte deres telefonnummer og derefter modtage det samme spørgeskema som i gruppen "stratificeret pleje". Der vil dog ikke blive givet feedback til de praktiserende læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephane Genevay, Prof.
- Telefonnummer: +41223723311
- E-mail: stephane.genevay@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Christe, PhD
- Telefonnummer: +41213168123
- E-mail: guillaume.christe@hesav.ch
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Le Lignon, Geneva, Schweiz, 1219
- Rekruttering
- Centre médical Lignon
-
Kontakt:
- Mélanie Da Fonseca
- Telefonnummer: 022 796 25 25
- E-mail: secretariat@cmlignon.ch
-
Ledende efterforsker:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Schweiz, 1213
- Rekruttering
- Centre médical Onex
-
Kontakt:
- Fanny Berrayah
- E-mail: fanny.berrayah@cpo.ch
-
Ledende efterforsker:
- Dorian Schaller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Patient konsulterer en praktiserende læge for en ny episode af LBP
- Patienter er en del af "Delta Network"
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede havde konsulteret deres læge for LBP inden for de sidste tre måneder (ikke en ny episode)
- Patienter ude af stand til at give samtykke og/eller ude af stand til at besvare spørgeskemaerne, dvs. på grund af demens eller sprogvanskeligheder
- Kendt graviditet
- Kan eller vil ikke oplyse hverken et smartphonenummer eller en e-mailadresse.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention på flere niveauer
Praktiserende læger i denne arm vil modtage interventionen på flere niveauer, der består af Stratificeret pleje, Sundhedsfaglig uddannelse, Patientuddannelse og Tværprofessionelt samarbejde.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De praktiserende læger i kontrolgruppen vil ikke have nogen specifik uddannelse eller intervention.
De vil behandle patienter i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal billed- og opioiderordinationer
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antallet af billeddiagnostiske procedurer og opioider ordination i hver gruppe vil blive beregnet
|
Ved 6 måneder
|
|
Ansættelsesprocedurer
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antallet af patienter inkluderet i pilotforsøget i en 6-måneders periode (antal deltagere/måned/praktiserende læge)
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af invaliderende lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Niveauet for deaktivering af LBP vil blive målt med Core Outcome Measure Index (COMI)
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Procentdel af LBP-patienter, der når "acceptable symptomtilstande"
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
antallet af patienter, der når niveauet "patient acceptable symptom state" (PASS) som defineret på Core Outcome Measure Index (COMI)
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Niveau af intensiteten af lændesmerter
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Niveauet af intensiteten af lændesmerter vil blive målt med smerteskalaen Numerical Rating scale (NRS).
Denne skala er fra 0 til 10 (højere score er lig med højere smerteintensitet).
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der når et lavt niveau af lændesmerter
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Niveauet af lændesmerters intensitet vil blive målt med den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteskala fra 0 til 10.
Et lavt niveau er defineret som lig med eller lavere end 2,0.
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Global opfattet forandring
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Global perceived change (GPC) af patienten på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "fuldt restitueret" til "meget værre"
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bane for lændesmerter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Procentdel af patienter i hver kategori i henhold til lænderygsmerter
|
Ved 6 måneder
|
|
Direkte behandlingsomkostninger ved lænderygsmerter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
De direkte behandlingsomkostninger ved LBP vil blive opdelt i flere kategorier: lægebesøg, specialistbesøg, smertestillende medicin, fysioterapi og undersøgelser (blodprøver og billeddiagnostiske undersøgelser)
|
Ved 6 måneder
|
|
Udgifter til uarbejdsdygtighed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Omkostningerne ved uarbejdsdygtighed vil blive beregnet ud fra svarene givet i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
|
Ved 6 måneder
|
|
Overbevisninger om lænderygsmerter hos læger
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Overbevisninger om lænderygsmerter vil blive evalueret hos læger ved slutningen af interventionen for at identificere tilstedeværelsen af uhensigtsmæssige overbevisninger med Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ).
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: indskrivning
|
Alder
|
indskrivning
|
|
Køn
Tidsramme: indskrivning
|
Køn
|
indskrivning
|
|
BMI
Tidsramme: indskrivning
|
BMI
|
indskrivning
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: indskrivning
|
Tilstedeværelsen af komorbiditeter vil blive evalueret ved starten af undersøgelsen
|
indskrivning
|
|
Brug af tobak
Tidsramme: indskrivning
|
Tobaksbrug vil blive evalueret ved starten af undersøgelsen
|
indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerter, lav
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan