- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768516
Voimmeko parantaa alaselkäkipujen hoitoa? (DeltaDos)
Voimmeko parantaa alaselkäkipujen hoitoa? Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää perusterveydenhuollon uutta monitasoista interventiota alaselkäkipupotilaiden hoidon parantamiseksi. Tarkemmin sanottuna se tutkii ensin tämän toimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta perusterveydenhuollossa Sveitsissä. Toiseksi se arvioi toimenpiteiden tehokkuutta tarpeettoman kuvantamisen ja hyödyttömän lääkityksen käytössä perusterveydenhuollossa, kroonisen vammauttavan hoidon kehittymisen riskiä sekä välittömiä ja välillisiä terveydenhuollon kustannuksia.
Tässä kaksihaaraisessa rinnakkaistutkimuksessa yleislääkärit rekrytoidaan kumpaankin haaraan. Interventioryhmässä he suorittavat monitasoista interventiota, joka koostuu:
- Hoidon osittaminen kroonisuuden riskin perusteella
- Terveydenhuollon ammattikoulutuksen parantaminen
- Potilaskoulutuksen parantaminen
- Ammattilaisten välisen viestinnän helpottaminen
Kontrolliryhmän yleislääkäreillä ei ole erityistä koulutusta tai interventiota. He hoitavat potilaita tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia monitasoista interventiota perusterveydenhuollossa LBP-potilaiden hoidon parantamiseksi.
Tässä pilottikokeessa yleislääkärit rekrytoidaan jompaankumpaan käsiin. Kuhunkin tutkimusryhmään palkataan viidestä seitsemään yleislääkäriä. Koska kyseessä on pilottitutkimus, satunnaistamista ei pidetty tarpeellisena. Tämän pilottitutkimuksen helpottamiseksi on valittu kaksi terveydenhuoltokeskusta (yksi kumpaankin haaraan) niiden mukavuuden vuoksi. Jokaisen haaran yleislääkärit rekrytoidaan siis samaan terveyskeskukseen.
Intervention kehittämiseen valittiin erilaisia olemassa olevia interventioita, joita on testattu menestyksekkäästi muualla ja joita oli mahdollista mukauttaa Sveitsin perusterveydenhuollon käytäntöön. Tutkijat käyttivät saatavilla olevaa näyttöä kehittääkseen monitasoista interventiota. Monitasoisen intervention eri komponentit ja menettelytavat on kehitetty LBP-asiantuntijoiden tiimin toimesta yhteistyössä yleislääkäreiden, PT- ja OT-lääkäreiden kanssa. Yleislääkäreiden kanssa järjestettiin useita tapaamisia, joissa määritettiin toteutettavuus ja heidän mieltymyksensä toimenpiteen kunkin osan osalta.
Intervention yleistavoite on auttaa yleislääkäreitä tarjoamaan arvokasta hoitoa, mukauttamaan hoitosuunnitelmaa kroonisuuden riskiin (kerrotettu hoito), vähentämään tarpeetonta terveydenhuoltoa (ts. tarpeetonta kuvantamista) ja helpottamaan ammattien välistä yhteistyötä. Interventio sisältää seuraavat osat:
LBP:n hallinnan jakamisen kroonisuuden riskitekijöiden mukaan StartBack-työkalulla (SBT) on osoitettu parantavan potilaiden tuloksia ja vähentävän tarpeetonta ylihoitoa. Tämä kerrostuminen kolmeen vaiheeseen, matalaan, keskitasoon ja korkeaan, perustuu pääasiassa sellaisten elementtien läsnäoloon, kuten kinesiofobia ja katastrofi. Nämä tekijät liittyvät ahdistukseen, joka liittyy usein virheelliseen kuvantamisen määräämiseen tai sopimattomaan hoitoon (esim. opioidit). Siten sopeuttamalla johtamista psykologisiin tekijöihin voidaan helpottaa tarpeettoman hoidon vähentämistä sekä potilaiden hoitotulosten paranemista. Aiemman työn perusteella tutkijat kehittivät yksinkertaisen algoritmin riskitason määrittämiseksi SBT:n ja muiden luokitusta parantavien muuttujien, kuten työkyvyn, perusteella. Riskitason perusteella ehdotetaan hallintasuunnitelmaa, joka voi sisältää PT:n.
Interventioryhmän PT:t ovat kaikki osallistuneet yksipäiväiselle kurssille päivittääkseen tietojaan LBP-hoidon hyvistä kliinisistä käytännöistä ja saadakseen sertifikaatin.
- Terveydenhuollon ammattikoulutus. Ensimmäinen osa on terveydenhuollon toimijoiden koulutus parantaakseen heidän tietämystään LBP-ohjeista, diagnostisesta triagesta ja parhaista käytännöistä. Lisäksi heitä koulutetaan parantamaan potilaiden koulutusta (eli vähentämään kuvantamisen käyttöä), noudattamaan hoitostrategiaa, joka perustuu kyselylomakkeeseen perustuvaan kroonisuusriskin kerrostumiseen asteittaisen strategian sijaan, sekä parantamaan ammatillista viestintää.
- Potilaskoulutus. Monet potilaat odottavat saavansa selkärangan magneettikuvauksen siinä uskossa, että se paljastaa heidän ongelmansa lähteen ja määrittelee sopivan hoidon. Vain paremman koulutuksen avulla he voivat muuttaa näkökulmaansa, olla varmoja kliinisestä kulustaan ilman kuvantamista ja ymmärtää aktiivisena pysymisen hyödyn. Potilaiden rauhoittamiseksi otetaan käyttöön erilaisia strategioita. Ensinnäkin koulutusvihkonen "Understanding My Low Back Pain", joka osoitti lupaavia tuloksia kuvantamisen käytön vähentämisessä, on käännetty ranskaksi, ja yleislääkärit käyttävät sitä konsultaatioissaan. Toiseksi yleislääkärit, PT ja OT:t antavat samanlaisia vakuuttavia viestejä ja ohjaavat potilaat verkkosivustolle www.infomaldedos.ch, joka tarjoaa tarkkoja ja vakuuttavia viestejä LBP:stä.
- Ammattilaisten välinen yhteistyö. Eri terveydenhuollon tarjoajien välistä viestintää parantamalla potilaat saavat oikean hoidon oikeaan aikaan ja he saavat johdonmukaisemman ja vakuuttavamman viestin LBP:stä. Tätä varten otetaan käyttöön jäsennelty arviointilomake ja helpotettu yhteydenpito. PT- ja OT-lääkärit koulutetaan antamaan yksinkertainen jäsennelty raportti potilaan edistymisestä ja ehdotus jatkohoitoon yleislääkäreille.
Monitasoinen interventio on vain yleislääkäreiden tasolla. Ennen tutkimuksen aloittamista yleislääkäreille tiedotetaan kaikista hyvän kliinisen käytännön näkökohdista tietyn ajan, joka on omistettu lääketieteen jatkokoulutukselle. Tämä tehdään vuorovaikutteisissa istunnoissa heidän omasta kokemuksestaan lähtien ja toteuttaen tarvittaessa erityisiä tietoja. Kahden tunnin mittaisen tapaamisen aikana keskustellaan kroonisuuden riskin mukaisesta ja erityisesti Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmään mukautetusta kliinisestä polusta. Koulutuksen antaa reumatologi, jolla on kansainvälisesti tunnustettu kokemus LBP:n hoidosta. Tämän jälkeen järjestetään tiedotustilaisuus, jossa selitetään yksityiskohtaisesti tutkimuksen mekanismeja ja erilaisia välineitä, joita tarjotaan.
Kun potilas konsultoi ensimmäistä kertaa uutta selkäkipujaksoa varten, yleislääkärillä on käytettävissään interaktiivinen erityisesti suunniteltu ja validoitu ranskankielinen kirjanen "Understanding My Low Back Pain", joka auttaa kertomaan potilaille siitä, että kuvantaminen ei ole suositeltavaa ja osoittaa kohti hyvän kliinisen käytännön hoidon yleinen periaate.
Lääkärin vastaanoton jälkeen, kun potilas palauttaa allekirjoitetun suostumuslomakkeen, lääkärin avustaja merkitsee potilaan tietokonejärjestelmään. Viisi päivää lääkärin vastaanoton jälkeen potilas saa sähköpostin, jossa on kyselylomake, joka sisältää SBT:n. Yleislääkärit saavat sähköpostitse yhteenvedon SBT:stä, joka osoittaa kroonisuuden riskin (matala, keskitaso tai korkea) ja ehdotetun hoitomenetelmän, joka perustuu kerrostettuun hoitoon. Riskinarviointi perustuu validoituun SBT:hen, johon on lisätty työkyky.
Jos kyseessä on pieni riski, yleislääkäreitä rohkaistaan keskittymään tiedottamiseen ja vakuuttamiseen verkkosivustolla olevien tietojen avulla. Lisähoitojen käyttö tulee vähentää minimiin. Keskitason riskin tapauksessa ehdotetaan määrättäväksi kuusi yksittäistä harjoituspohjaista fysioterapiakertaa. Kuuden istunnon päätteeksi fysioterapeutti antaa yleislääkärille jäsennellyn raportin potilaan etenemisestä ja ehdotuksen jatkohoitoon kliinisen kulun perusteella: hoidon lopettaminen, jatkaminen vielä muutamaksi jaksoksi tai lähete lisäarviointiin. pohtimaan rakenteellisen monitieteisen toiminnan tarvetta. Suuren riskin tapauksissa potilaat ohjataan 1-2 tapaamiseen erityisesti koulutetun toimintaterapeutin luo selvittämään, tarvitaanko välitöntä integraatiota strukturoituun monitieteiseen ryhmäinterventioon vai voidaanko potilasta hoitaa keskitason ehdotuksen mukaisesti. riskipotilaita. Yleislääkärit voivat vapaasti järjestää seuraavan ajan ja hoitosuunnitelman ehdotuksen mukaan tai ei.
Kuuden viikon kuluttua lähetetään toinen sähköposti potilaille, joilla on sama kyselylomake, ja päivitetyt tulokset, mukaan lukien päivitetty kroonisuuden riski, lähetetään uudelleen yleislääkäreille. Yleislääkärit voivat käyttää näitä tietoja potilaan hoidon mukauttamiseen.
Päätös siitä, miten potilaita hoidetaan, on koko prosessin ajan hoitavien yleislääkäreiden käsissä. Hänen vastuullaan on noudattaa ehdotetun kliinisen reitin suositusta vai ei.
Kontrolliryhmän yleislääkäreillä ei ole erityistä koulutusta tai interventiota. He hoitavat potilaita tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti. Samat tiedot annetaan potilaille tietoisen suostumuksen muodossa (esim. osallistuminen selkäkipututkimukseen). Potilaat saavat saman tekstiviestin puhelinnumeronsa vahvistamiseksi ja saavat sitten saman kyselylomakkeen kuin "kerroitetun hoidon" ryhmässä. Yleislääkäreille ei kuitenkaan anneta palautetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephane Genevay, Prof.
- Puhelinnumero: +41223723311
- Sähköposti: stephane.genevay@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guillaume Christe, PhD
- Puhelinnumero: +41213168123
- Sähköposti: guillaume.christe@hesav.ch
Opiskelupaikat
-
-
Geneva
-
Le Lignon, Geneva, Sveitsi, 1219
- Rekrytointi
- Centre médical Lignon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie Da Fonseca
- Puhelinnumero: 022 796 25 25
- Sähköposti: secretariat@cmlignon.ch
-
Päätutkija:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Sveitsi, 1213
- Rekrytointi
- Centre médical Onex
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny Berrayah
- Sähköposti: fanny.berrayah@cpo.ch
-
Päätutkija:
- Dorian Schaller, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Potilas konsultoi yleislääkäriä uuden LBP-jakson vuoksi
- Potilaat ovat osa "Delta Networkia"
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat jo ottaneet yhteyttä yleislääkäriin LBP:n vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana (ei uusi jakso)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta ja/tai eivät pysty vastaamaan kyselyihin, eli dementian tai kielivaikeuksien vuoksi
- Tunnettu raskaus
- Ei pysty tai halua antaa älypuhelimen numeroa tai sähköpostiosoitetta.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitasoinen interventio
Tämän haaran yleislääkärit saavat monitasoista interventiota, joka koostuu stratifioidusta hoidosta, terveydenhuollon ammattikoulutuksesta, potilaskoulutuksesta ja ammattien välisestä yhteistyöstä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän yleislääkäreillä ei ole erityistä koulutusta tai interventiota.
He hoitavat potilaita tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamis- ja opioidireseptien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kuvantamistoimenpiteiden ja opioidireseptien lukumäärä kussakin ryhmässä lasketaan
|
6 kuukauden iässä
|
|
Rekrytointimenettelyt
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Pilottitutkimukseen sisältyneiden potilaiden määrä 6 kuukauden aikana (osallistujien määrä/kk/GP)
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen eston taso (LBP)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
LBP:n käytöstä poistamisen taso mitataan Core Outcome Measure Indexin (COMI) avulla.
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus LBP-potilaista, jotka saavuttavat "hyväksyttävät oiretilat"
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat "potilaan hyväksyttävän oiretilan" (PASS) tason Core Outcome Measure Indexin (COMI) mukaisesti
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Alaselän kivun voimakkuuden taso
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Alaselän kivun voimakkuutta mitataan Numerical rating scale (NRS) -kipuasteikolla.
Tämä asteikko on 0–10 (korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kivun voimakkuutta).
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden alaselkäkipujen voimakkuus on alhainen
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Alaselän kivun voimakkuutta mitataan Numerical rating scale (NRS) -kipuasteikolla 0-10.
Matala taso määritellään 2,0:ksi tai sitä alhaisemmaksi.
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Globaali havaittu muutos
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Potilaan globaali havaittu muutos (GPC) kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin toipumisesta" "paljon huonompaan"
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Alaselän kivun liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa alaselän kipuratojen mukaan
|
6 kuukauden iässä
|
|
Alaselkäkivun suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
LBP:n suorat hoitokustannukset jaetaan useisiin kategorioihin: lääkärikäynnit, erikoislääkärikäynnit, kipulääkkeet, fysioterapia ja tutkimukset (verikokeet ja kuvantamistutkimukset)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Työkyvyttömyyskulut
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Työkyvyttömyyskustannukset lasketaan työn tuottavuuden ja työkyvyttömyyskyselyn (WPAI) vastausten perusteella.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Uskomukset alaselkäkivuista terveydenhuollon ammattilaisissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Alaselkäkipuja koskevat uskomukset arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisissa intervention lopussa, jotta voidaan tunnistaa hyödyttömien uskomusten olemassaolo Back Pain Attitude Questionnaire -kyselylomakkeella (Back-PAQ).
|
6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Ikä
|
ilmoittautuminen
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Seksiä
|
ilmoittautuminen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Painoindeksi
|
ilmoittautuminen
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Liitännäissairauksien esiintyminen arvioidaan tutkimuksen alussa
|
ilmoittautuminen
|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Tupakan käyttö arvioidaan tutkimuksen alussa
|
ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .