Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan vi förbättra vården vid smärta i ländryggen? (DeltaDos)

6 juni 2023 uppdaterad av: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Kan vi förbättra vården vid smärta i ländryggen? En pilotstudie

Det allmänna målet med denna pilotstudie är att undersöka en ny multi-level intervention i primärvården för att förbättra vården av patienter med ländryggssmärta. Specifikt kommer den först att undersöka möjligheten att genomföra denna intervention i primärvården i Schweiz. För det andra kommer den att utvärdera effektiviteten av interventionen på användningen av onödig bildbehandling och ohjälpsam medicinering i primärvården, risken för att utveckla kroniskt handikappande vård och direkta och indirekta vårdkostnader.

I den här tvåarmade parallella pilotstudien är det allmänläkare som kommer att rekryteras för att vara i båda grenarna. I interventionsgruppen kommer de att leverera interventionen på flera nivåer som består av:

  • Stratifiera vården utifrån risken för kronicitet
  • Förbättra vårdpersonalutbildningen
  • Förbättra patientutbildningen
  • Underlätta interprofessionell kommunikation

Allmänläkare i kontrollgruppen kommer inte att ha någon specifik utbildning eller intervention. De kommer att behandla patienter enligt deras vanliga praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka en multi-level intervention i primärvården för att förbättra vården av patienter med LBP.

I det här pilotförsöket är det husläkare som kommer att rekryteras för att vara i båda armarna. Fem till sju husläkare kommer att rekryteras i varje studiearm. Eftersom detta är en pilotstudie ansågs randomisering inte vara nödvändig. För att underlätta denna pilotstudie har två vårdcentraler (en för varje arm) valts ut för deras bekvämlighet. Husläkare från varje arm kommer alltså att rekryteras inom samma vårdcentral.

För utvecklingen av interventionen valdes olika befintliga insatser som har testats framgångsrikt på annat håll och som hade möjlighet att anpassas inom ramen för Schweiz primärvård. Utredarna använde tillgängliga bevis för att utveckla multi-level intervention. De olika komponenterna och procedurerna för multi-level intervention har utvecklats av ett team av LBP-experter i samarbete med GPs, PTs och OTs. Olika möten med husläkare genomfördes för att fastställa genomförbarheten och deras preferenser för varje del av interventionen.

Det övergripande målet med interventionen är att hjälpa husläkare att tillhandahålla högvärdig vård, anpassa behandlingsplanen till risken för kronisk vård (stratifierad vård), minska onödig sjukvård (d.v.s. onödig bildbehandling) och underlätta interprofessionellt samarbete. Insatsen inkluderar följande komponenter:

  1. Att stratifiera hanteringen av LBP enligt riskfaktorer för kronisk sjukdom med StartBack-verktyget (SBT) har visat sig förbättra patientresultaten och minska onödig överbehandling. Denna stratifiering i 3 stadier, låg, medium och hög, är huvudsakligen baserad på närvaron av element som kinesiofobi och katastrof. Dessa element är kopplade till ångest, som ofta är inblandat i felaktig ordination av bildbehandling eller olämplig vård (t.ex. opioider). Genom att anpassa hanteringen till psykologiska faktorer är det således möjligt att underlätta minskningen av onödig vård tillsammans med förbättringen av patienternas resultat. Baserat på tidigare arbete utvecklade utredarna en enkel algoritm för att bestämma risknivån utifrån SBT och andra variabler som har visat sig förbättra klassificeringen, såsom arbetskapacitet. Utifrån risknivån föreslås en förvaltningsplan som kan innehålla PT.

    PT:er i interventionsgruppen kommer alla att ha deltagit i en endagskurs för att uppgradera sina kunskaper om god klinisk praxis inom LBP-vård och få certifieringen.

  2. Vårdprofessionell utbildning. Den första komponenten är läkares utbildning för att förbättra sina kunskaper om LBP-riktlinjer, diagnostisk triage och bästa praxis. Vidare kommer de att utbildas i att förbättra patienternas utbildning (d.v.s. om att minska användningen av bildbehandling), att följa en vårdstrategi baserad på en enkätbaserad stratifiering av kroniska risker snarare än en upptrappningsstrategi och förbättra interprofessionell kommunikation.
  3. Patientutbildning. Många patienter förväntar sig att få en MRT av sin ryggrad i tron ​​att den kommer att avslöja källan till deras problem och definiera lämplig behandling. Endast genom bättre utbildning kan de ändra sitt perspektiv, vara försäkrade om sin kliniska kurs utan bildbehandling och förstå nyttan av att hålla sig aktiv. Olika strategier kommer att implementeras för att lugna patienterna. Först har ett utbildningshäfte "Understanding My Low Back Pain", som visade lovande resultat för att minska användningen av bildbehandling, översatts till franska och kommer att användas av allmänläkare under deras konsultationer. För det andra kommer GPs, PTs och OTs att ge liknande lugnande meddelanden och hänvisa patienter till webbplatsen www.infomaldedos.ch, som ger korrekta och lugnande meddelanden om LBP.
  4. Interprofessionellt samarbete. Genom att förbättra kommunikationen mellan de olika vårdgivarna får patienterna tillgång till rätt vård vid rätt tidpunkt och får ett mer konsekvent och lugnande budskap om LBP. För detta ändamål kommer ett strukturerat bedömningsformulär och förenklad kontakt att implementeras. PT:er och OT:er kommer att utbildas för att ge en enkel strukturerad rapport om patientens framsteg med ett förslag på vidare behandling till läkare.

Interventionen på flera nivåer kommer endast att ske på läkarnas nivå. Innan studien startar kommer husläkare att informeras om alla aspekter av god klinisk praxis under en specifik tid som ägnas åt fortsatt medicinsk utbildning. Detta kommer att göras i interaktiva sessioner, med utgångspunkt från deras egen erfarenhet, och implementera specifik information när det behövs. Under två entimmesmöten diskuteras ett kliniskt förlopp enligt risken för kronisk och specifikt anpassat till det schweiziska sjukvårdssystemet. Utbildningen kommer att ges av en reumatolog med internationellt erkänd erfarenhet av hantering av LBP. Ett informationsmöte kommer sedan att hållas för att i detalj förklara studiens mekanismer och de olika verktyg som kommer att tillhandahållas.

Vid tidpunkten för patientens första konsultation för en ny episod av ryggsmärta, kommer läkaren att ha tillgång till ett interaktivt specifikt utformat och validerat häfte på franska "Understanding My Low Back Pain" för att hjälpa patienter att utbilda att bildbehandling inte rekommenderas och peka mot allmänna principen om god klinisk vård.

Efter den medicinska konsultationen, När patienten returnerar det undertecknade formuläret för informerat samtycke, kommer medicinsk assistent att tagga patienten i datorsystemet. Fem dagar efter medicinsk konsultation kommer patienten att få ett e-postmeddelande med ett frågeformulär inklusive SBT. Allmänläkare kommer att få via e-post en sammanfattning av SBT som indikerar risken för kronisk sjukdom (låg, medel eller hög) och en föreslagen behandlingsmetod baserad på stratifierad vård. Riskbedömningen kommer att baseras på den validerade SBT med tillägg av arbetsförmåga.

Vid lågrisk uppmuntras husläkare att fokusera på information och trygghet, med hjälp av information på en webbplats. Användningen av ytterligare behandlingar bör reduceras till ett minimum. Vid medelhög risk kommer förslaget vara att ordinera 6 individuella sessioner med träningsbaserad sjukgymnastik. I slutet av de 6 sessionerna kommer sjukgymnasten att förse husläkaren med en strukturerad rapport över patientens framsteg med ett förslag på vidare hantering baserat på det kliniska förloppet: avslutad behandling, fortsättning för ytterligare några sessioner eller remiss för vidare bedömning att överväga behovet av strukturerad multidisciplinär intervention. I fall av hög risk kommer patienter att remitteras under 1-2 sessioner till en särskilt utbildad arbetsterapeut för att avgöra om det finns behov av omedelbar integration i en strukturerad multidisciplinär gruppintervention eller om patienten kan behandlas enligt förslaget för medium riskpatienter. Allmänläkare är fria att organisera följande mötes- och behandlingsplan enligt förslaget eller inte.

Sex veckor senare kommer ett andra e-postmeddelande att skickas till patienterna med samma uppsättning frågeformulär och de uppdaterade resultaten, inklusive den uppdaterade risken för kronisk sjukdom, kommer att skickas till läkare igen. Allmänläkare kan använda denna information för att anpassa patientvården.

Under hela processen ligger beslutet om hur patienterna ska behandlas i handen av de behandlande husläkare. Det är hans ansvar att följa rekommendationen från den föreslagna kliniska vägen eller inte.

Allmänläkare i kontrollgruppen kommer inte att ha någon specifik utbildning eller intervention. De kommer att behandla patienter enligt deras vanliga praxis. Samma information kommer att tillhandahållas patienter i formuläret för informerat samtycke (dvs. deltagande i en studie om ryggsmärtor). Patienterna får samma sms för att verifiera sitt telefonnummer och får sedan samma frågeformulär som i gruppen "stratifierad vård". Ingen återkoppling kommer dock att ges till husläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Geneva
      • Le Lignon, Geneva, Schweiz, 1219
        • Rekrytering
        • Centre médical Lignon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benoit FAvre, MD
      • Onex, Geneva, Schweiz, 1213
        • Rekrytering
        • Centre médical Onex
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dorian Schaller, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Patient konsulterar en allmänläkare för en ny episod av LBP
  • Patients är en del av "Delta Network"

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan hade konsulterat sin läkare för LBP under de senaste tre månaderna (inte en ny episod)
  • Patienter som inte kan ge samtycke och/eller inte kan svara på frågeformulären, det vill säga på grund av demens eller språksvårigheter
  • Känd graviditet
  • Kan inte eller vill inte ange ett smartphonenummer eller en e-postadress.
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention på flera nivåer
Allmänläkare i denna arm kommer att få interventionen på flera nivåer som består av stratifierad vård, vårdprofessionell utbildning, patientutbildning och interprofessionellt samarbete.
  1. Stratifierad vård: Allmänläkare kommer att använda en enkel algoritm baserad på risken för kronisk sjukdom för att fastställa förvaltningsplanen. Risknivån bas kommer att baseras på Start Back Tool (SBT) och andra variabler som har visat sig förbättra klassificeringen, såsom arbetsförmåga.
  2. Vårdprofessionell utbildning: Allmänläkare kommer att få utbildning för att förbättra sina kunskaper om riktlinjer för ländryggssmärta, diagnostisk triage, patientutbildning, stratifierad vård och bästa praxis.
  3. Patientutbildning: Ett utbildningshäfte "Understanding My Low Back Pain" kommer att användas av husläkare under deras konsultationer. För det andra kommer husläkare, PT:er och OT:er att ge liknande lugnande meddelanden och hänvisa patienter till webbplatsen www.infomaldedos.ch.
  4. Interprofessionell samverkan: Ett strukturerat bedömningsformulär och en underlättad kontakt kommer att implementeras mellan vårdgivare.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Allmänläkare i kontrollgruppen kommer inte att ha någon specifik utbildning eller intervention. De kommer att behandla patienter enligt deras vanliga praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avbildnings- och opioiderrecept
Tidsram: Vid 6 månader
Antalet avbildningsprocedur och recept på opioider i varje grupp kommer att beräknas
Vid 6 månader
Rekryteringsförfaranden
Tidsram: Vid 6 månader
Antalet patienter som ingick i pilotstudien under en 6-månadersperiod (antal deltagare/månad/GP)
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av invalidiserande ländryggssmärta (LBP)
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Nivån på att inaktivera LBP kommer att mätas med Core Outcome Measure Index (COMI)
Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Andel av LBP-patienter som når "acceptabla symptomtillstånd"
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
antalet patienter som når nivån "patientets acceptabla symptomtillstånd" (PASS) enligt definitionen på Core Outcome Measure Index (COMI)
Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Nivå av smärtintensitet i ländryggen
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Nivån på smärtintensiteten i ländryggen kommer att mätas med smärtskalan Numerical Rating scale (NRS). Denna skala är från 0 till 10 (högre poäng är lika med högre smärtintensitet).
Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Andel av patienterna som når en låg nivå av smärtintensitet i ländryggen
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Nivån på smärtintensiteten i ländryggen kommer att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS) smärtskalan från 0 till 10. En låg nivå definieras som lika med eller lägre än 2,0.
Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Global upplevd förändring
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Global upplevd förändring (GPC) av patienten på en 6-poäng Likert-skala som sträcker sig från "fullständigt återhämtad" till "mycket värre"
Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Ländryggssmärta bana
Tidsram: Vid 6 månader
Andel patienter i varje kategori enligt ländryggssmärtbanor
Vid 6 månader
Direkta behandlingskostnader för ländryggssmärta
Tidsram: Vid 6 månader
De direkta behandlingskostnaderna för LBP kommer att delas in i flera kategorier: läkarbesök, specialistbesök, smärtmedicinering, sjukgymnastik och utredningar (blodprov och bildundersökningar)
Vid 6 månader
Kostnader för arbetsoförmåga
Tidsram: Vid 6 månader
Kostnaderna för arbetsoförmåga kommer att beräknas utifrån svaren som ges i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning (WPAI)
Vid 6 månader
Övertygelser om smärta i ländryggen hos läkare
Tidsram: Vid 6 månader
Uppfattningar om ländryggssmärta kommer att utvärderas hos läkare i slutet av interventionen för att identifiera förekomsten av ohjälpsamma övertygelser med Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ).
Vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: inskrivning
Ålder
inskrivning
Sex
Tidsram: inskrivning
Sex
inskrivning
Body mass Index
Tidsram: inskrivning
Body mass Index
inskrivning
Samsjukligheter
Tidsram: inskrivning
Förekomsten av komorbiditeter kommer att utvärderas i början av studien
inskrivning
Användning av tobak
Tidsram: inskrivning
Tobaksanvändning kommer att utvärderas i början av studien
inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kommer att göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggsmärta, Låg

3
Prenumerera