Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen we het zorgtraject bij lage rugpijn verbeteren? (DeltaDos)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Kunnen we het zorgtraject bij lage rugpijn verbeteren? Een pilotstudie

Het algemene doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van een nieuwe multi-level interventie in de eerstelijnszorg om de zorg voor patiënten met lage-rugpijn te verbeteren. Concreet zal het eerst de haalbaarheid onderzoeken van het leveren van deze interventie in de eerstelijnszorg in Zwitserland. Ten tweede zal het de effectiviteit van de interventie evalueren op het gebruik van onnodige beeldvorming en nutteloze medicatie in de eerste lijn, het risico op het ontwikkelen van chronische invaliderende zorg en directe en indirecte kosten voor gezondheidszorg.

In deze parallelle pilotstudie met twee armen zijn het de huisartsen die in beide armen zullen worden gerekruteerd. In de interventiegroep leveren ze de multi-level interventie die bestaat uit:

  • Stratificatie van zorg op basis van risico op chroniciteit
  • Het verbeteren van de opleiding van zorgprofessionals
  • Verbetering van patiëntenvoorlichting
  • Faciliteren van interprofessionele communicatie

Huisartsen in de controlegroep krijgen geen specifieke training of interventie. Ze zullen patiënten behandelen volgens hun gebruikelijke praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een multi-level interventie in de eerstelijnszorg te onderzoeken om de zorg voor patiënten met lage rugpijn te verbeteren.

In deze pilotproef zijn het de huisartsen die zullen worden aangeworven om in beide armen te zitten. In elke onderzoeksarm zullen vijf tot zeven huisartsen worden aangeworven. Aangezien dit een pilotstudie is, werd randomisatie niet nodig geacht. Om deze pilotstudie te vergemakkelijken, zijn twee gezondheidscentra (één voor elke arm) geselecteerd vanwege hun gemak. Huisartsen uit elke arm zullen dus binnen hetzelfde gezondheidscentrum worden aangeworven.

Voor de ontwikkeling van de interventie is gekozen voor verschillende bestaande interventies die elders succesvol zijn getest en de mogelijkheid hadden om te worden aangepast in de context van de Zwitserse eerstelijnszorg. De onderzoekers gebruikten het beschikbare bewijs om de multi-level interventie te ontwikkelen. De verschillende componenten en de procedures van de interventie op meerdere niveaus zijn ontwikkeld door een team van LRP-experts in samenwerking met huisartsen, PT's en OT's. Er zijn verschillende bijeenkomsten met huisartsen gehouden om de haalbaarheid en voorkeuren per onderdeel van de interventie vast te stellen.

Het algemene doel van de interventie is om huisartsen te helpen hoogwaardige zorg te bieden, het behandelplan aan te passen aan het risico op chroniciteit (gestratificeerde zorg), onnodige gezondheidszorg te verminderen (d.w.z. onnodige beeldvorming) en interprofessionele samenwerking te vergemakkelijken. De interventie bestaat uit de volgende onderdelen:

  1. Het is aangetoond dat het stratificeren van het beheer van lage rugpijn op basis van risicofactoren voor chroniciteit met de StartBack-tool (SBT) de patiëntresultaten verbetert en onnodige overbehandeling vermindert. Deze gelaagdheid in 3 fasen, laag, gemiddeld en hoog, is voornamelijk gebaseerd op de aanwezigheid van elementen zoals kinesiofobie en catastrofisme. Deze elementen houden verband met angst, die vaak betrokken is bij het verkeerd voorschrijven van beeldvorming of ongepaste zorg (bv. opioïden). Door het management aan te passen aan psychologische factoren, is het dus mogelijk om onnodige zorg te verminderen en de resultaten voor de patiënt te verbeteren. Op basis van eerder werk hebben de onderzoekers een eenvoudig algoritme ontwikkeld om het risiconiveau te bepalen op basis van de SBT en andere variabelen waarvan is aangetoond dat ze de classificatie verbeteren, zoals werkcapaciteit. Op basis van het risiconiveau wordt een beheersplan voorgesteld waarin eventueel PT is opgenomen.

    PT's in de interventiegroep zullen allemaal hebben deelgenomen aan een eendaagse cursus om hun kennis over goede klinische praktijken in LRP-zorg te verbeteren en de certificering te behalen.

  2. Beroepsopleiding in de zorg. Het eerste onderdeel is de opleiding van gezondheidswerkers om hun kennis over LBP-richtlijnen, diagnostische triage en beste praktijken te verbeteren. Bovendien zullen ze worden opgeleid om de voorlichting van patiënten te verbeteren (d.w.z. over het verminderen van het gebruik van beeldvorming), om een ​​zorgstrategie te volgen op basis van een op vragenlijsten gebaseerde chroniciteitsrisicostratificatie in plaats van een step-up-strategie, en om de interprofessionele communicatie te verbeteren.
  3. Patiëntenvoorlichting. Veel patiënten verwachten een MRI van hun ruggengraat in de overtuiging dat het de oorzaak van hun probleem zal blootleggen en de juiste behandeling zal bepalen. Alleen door beter onderwijs kunnen ze hun perspectief veranderen, gerustgesteld worden over hun klinisch beloop zonder beeldvorming, en het nut inzien van actief blijven. Er zullen verschillende strategieën worden toegepast om patiënten gerust te stellen. Ten eerste is een voorlichtingsboekje "Understanding My Low Back Pain", dat veelbelovende resultaten liet zien bij het terugdringen van het gebruik van beeldvorming, in het Frans vertaald en door huisartsen gebruikt tijdens hun consultaties. Ten tweede zullen huisartsen, PT's en OT's vergelijkbare geruststellende berichten geven en patiënten doorverwijzen naar de website www.infomaldedos.ch, die nauwkeurige en geruststellende berichten over LRP geeft.
  4. Interprofessionele samenwerking. Door de communicatie tussen de verschillende zorgverleners te verbeteren, krijgen patiënten op het juiste moment toegang tot de juiste zorg en krijgen ze een meer consistente en geruststellende boodschap over lage rugpijn. Hiertoe wordt een gestructureerd beoordelingsformulier en gefaciliteerd contact geïmplementeerd. PT's en OT's zullen worden opgeleid om een ​​eenvoudig gestructureerd rapport van de voortgang van de patiënt te geven met een suggestie voor verder beheer aan de huisartsen.

De multi-level interventie zal enkel plaatsvinden op het niveau van de huisartsen. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen huisartsen worden geïnformeerd over alle aspecten van goede klinische praktijk gedurende een specifieke tijd die is gewijd aan voortgezette medische opleiding. Dit zal gebeuren in interactieve sessies, vertrekkend van hun eigen ervaring, en waar nodig specifieke informatie implementeren. Een klinisch traject volgens het risico op chroniciteit en specifiek aangepast aan het Zwitserse gezondheidszorgsysteem zal tijdens twee vergaderingen van een uur worden besproken. De opleiding wordt gegeven door een reumatoloog met internationaal erkende ervaring in de behandeling van lage rugpijn. Er zal dan een informatiebijeenkomst worden gehouden om de mechanismen van het onderzoek en de verschillende hulpmiddelen die zullen worden verstrekt, in detail uit te leggen.

Op het moment van de eerste consultatie van de patiënt voor een nieuwe episode van rugpijn, zal de huisarts toegang hebben tot een interactief, speciaal ontworpen en gevalideerd boekje in het Frans "Understanding My Low Back Pain" om patiënten te informeren dat beeldvorming niet wordt aanbevolen en om te wijzen op de algemeen beginsel van goede klinische zorg.

Na het medisch consult, wanneer de patiënt het ondertekende toestemmingsformulier retourneert, zal de medisch assistent de patiënt taggen in het computersysteem. Vijf dagen na het medisch consult ontvangt de patiënt een e-mail met een vragenlijst inclusief de SBT. Huisartsen ontvangen via e-mail een samenvatting van de SBT met daarin het risico op chroniciteit (laag, gemiddeld of hoog) en een voorgestelde behandelaanpak op basis van gestratificeerde zorg. De risicobeoordeling zal gebaseerd zijn op de gevalideerde SBT met toevoeging van arbeidsvermogen.

Bij een laag risico worden huisartsen gestimuleerd om zich te richten op informatie en geruststelling, met behulp van informatie op een website. Het gebruik van aanvullende behandelingen moet tot een minimum worden beperkt. Bij een gemiddeld risico wordt voorgesteld om 6 individuele sessies oefenfysiotherapie voor te schrijven. Aan het einde van de 6 sessies bezorgt de fysiotherapeut de huisarts een gestructureerd verslag van de voortgang van de patiënt met een suggestie voor verdere behandeling op basis van het klinisch beloop: einde behandeling, voortzetting van enkele sessies of verwijzing voor verder onderzoek om de noodzaak van gestructureerde multidisciplinaire interventie te overwegen. In gevallen van hoog risico worden patiënten voor 1-2 sessies doorverwezen naar een specifiek opgeleide ergotherapeut om te bepalen of er behoefte is aan onmiddellijke integratie in een gestructureerde multidisciplinaire groepsinterventie of dat de patiënt kan worden behandeld volgens de propositie voor medium risico patiënten. Huisartsen zijn vrij om de volgende afspraak en het behandelplan al dan niet naar het voorstel te organiseren.

Zes weken later wordt een tweede e-mail naar de patiënten gestuurd met dezelfde set vragenlijsten en worden de bijgewerkte resultaten, inclusief het bijgewerkte risico op chroniciteit, opnieuw naar de huisartsen gestuurd. Huisartsen kunnen deze informatie gebruiken om de patiëntenzorg aan te passen.

Gedurende het hele proces ligt de beslissing over de behandeling van de patiënten in handen van de behandelend huisartsen. Het is zijn verantwoordelijkheid om de aanbeveling van het voorgestelde klinische pad al dan niet op te volgen.

Huisartsen in de controlegroep krijgen geen specifieke training of interventie. Ze zullen patiënten behandelen volgens hun gebruikelijke praktijk. Dezelfde informatie zal aan patiënten worden verstrekt in het formulier voor geïnformeerde toestemming (d.w.z. deelname aan een onderzoek naar rugpijn). Patiënten krijgen dezelfde sms om hun telefoonnummer te verifiëren en krijgen vervolgens dezelfde vragenlijst als in de groep 'gestratificeerde zorg'. Er wordt echter geen terugkoppeling gegeven aan de huisartsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Geneva
      • Le Lignon, Geneva, Zwitserland, 1219
        • Werving
        • Centre médical Lignon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit FAvre, MD
      • Onex, Geneva, Zwitserland, 1213
        • Werving
        • Centre médical Onex
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorian Schaller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënt raadpleegt een huisarts voor een nieuwe episode van LRP
  • Patiënten is onderdeel van "Delta Netwerk"

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen drie maanden hun huisarts al hadden geraadpleegd voor lage rugpijn (geen nieuwe episode)
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven en/of de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden, bijvoorbeeld door dementie of taalproblemen
  • Bekende zwangerschap
  • Geen smartphonenummer of e-mailadres kunnen of willen verstrekken.
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op meerdere niveaus
Huisartsen in deze arm zullen de multi-level interventie ontvangen die bestaat uit gestratificeerde zorg, beroepsopleiding in de gezondheidszorg, patiënteneducatie en interprofessionele samenwerking.
  1. Gestratificeerde zorg: Huisartsen zullen een eenvoudig algoritme gebruiken op basis van het risico op chroniciteit om het behandelplan te bepalen. Het risiconiveau bas zal worden gebaseerd op de Start Terug Tool (SBT) en andere variabelen waarvan is aangetoond dat ze de classificatie verbeteren, zoals werkcapaciteit.
  2. Onderwijs voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: huisartsen krijgen onderwijs om hun kennis over lage-rugpijnrichtlijnen, diagnostische triage, patiënteneducatie, gestratificeerde zorg en best practices te verbeteren.
  3. Patiëntenvoorlichting: Een voorlichtingsboekje "Understanding My Low Back Pain" zal door huisartsen worden gebruikt tijdens hun consultaties. Ten tweede zullen huisartsen, PT's en OT's vergelijkbare geruststellende berichten geven en patiënten doorverwijzen naar de website www.infomaldedos.ch.
  4. Interprofessionele samenwerking: Er wordt een gestructureerd beoordelingsformulier en een gefaciliteerd contact tussen zorgverleners geïmplementeerd.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Huisartsen in de controlegroep krijgen geen specifieke training of interventie. Ze zullen patiënten behandelen volgens hun gebruikelijke praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voorschriften voor beeldvorming en opioïden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het aantal beeldvormende procedures en het voorschrijven van opioïden in elke groep wordt berekend
Op 6 maanden
Wervingsprocedures
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het aantal patiënten dat is opgenomen in de pilotstudie in een periode van 6 maanden (aantal deelnemers/maand/huisarts)
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van invaliderende lage-rugpijn (LBP)
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Het niveau van het uitschakelen van LBP wordt gemeten met de Core Outcome Measure Index (COMI)
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Percentage LBP-patiënten dat 'aanvaardbare symptoomtoestanden' bereikt
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
het aantal patiënten dat het niveau "patiënt aanvaardbare symptoomstatus" (PASS) bereikt, zoals gedefinieerd op de Core Outcome Measure Index (COMI)
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Niveau van intensiteit van lage rugpijn
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
De mate van intensiteit van lage rugpijn wordt gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) pijnschaal. Deze schaal loopt van 0 tot 10 (hogere score is gelijk aan hogere pijnintensiteit).
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Percentage patiënten dat een laag niveau van lage-rugpijnintensiteit bereikt
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
De intensiteit van de lage rugpijn wordt gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) pijnschaal van 0 tot 10. Een laag niveau wordt gedefinieerd als gelijk aan of lager dan 2.0.
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Wereldwijd waargenomen verandering
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Globale waargenomen verandering (GPC) door de patiënt op een 6-punts Likertschaal gaande van "volledig hersteld" tot "veel erger"
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Traject lage rugpijn
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Percentage patiënten in elke categorie volgens lage-rugpijntrajecten
Op 6 maanden
Directe behandelingskosten van lage rugpijn
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De directe behandelkosten van LRP worden onderverdeeld in verschillende categorieën: Huisartsbezoeken, Specialistenbezoeken, pijnmedicatie, fysiotherapie en onderzoeken (bloedonderzoek en beeldvormingsonderzoeken)
Op 6 maanden
Kosten arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De arbeidsongeschiktheidskosten worden berekend op basis van de antwoorden op de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Op 6 maanden
Opvattingen over lage rugpijn bij zorgverleners
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Opvattingen over lage-rugpijn zullen aan het einde van de interventie worden geëvalueerd door zorgverleners om de aanwezigheid van nutteloze overtuigingen te identificeren met de Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ).
Op 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: inschrijving
Leeftijd
inschrijving
Seks
Tijdsspanne: inschrijving
Seks
inschrijving
Body-mass-index
Tijdsspanne: inschrijving
Body-mass-index
inschrijving
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: inschrijving
De aanwezigheid van comorbiditeiten zal bij aanvang van de studie worden geëvalueerd
inschrijving
Tabak gebruik
Tijdsspanne: inschrijving
Het tabaksgebruik zal aan het begin van het onderzoek worden geëvalueerd
inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden geanonimiseerde gegevens beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren