- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05768516
Kunnen we het zorgtraject bij lage rugpijn verbeteren? (DeltaDos)
Kunnen we het zorgtraject bij lage rugpijn verbeteren? Een pilotstudie
Het algemene doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van een nieuwe multi-level interventie in de eerstelijnszorg om de zorg voor patiënten met lage-rugpijn te verbeteren. Concreet zal het eerst de haalbaarheid onderzoeken van het leveren van deze interventie in de eerstelijnszorg in Zwitserland. Ten tweede zal het de effectiviteit van de interventie evalueren op het gebruik van onnodige beeldvorming en nutteloze medicatie in de eerste lijn, het risico op het ontwikkelen van chronische invaliderende zorg en directe en indirecte kosten voor gezondheidszorg.
In deze parallelle pilotstudie met twee armen zijn het de huisartsen die in beide armen zullen worden gerekruteerd. In de interventiegroep leveren ze de multi-level interventie die bestaat uit:
- Stratificatie van zorg op basis van risico op chroniciteit
- Het verbeteren van de opleiding van zorgprofessionals
- Verbetering van patiëntenvoorlichting
- Faciliteren van interprofessionele communicatie
Huisartsen in de controlegroep krijgen geen specifieke training of interventie. Ze zullen patiënten behandelen volgens hun gebruikelijke praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een multi-level interventie in de eerstelijnszorg te onderzoeken om de zorg voor patiënten met lage rugpijn te verbeteren.
In deze pilotproef zijn het de huisartsen die zullen worden aangeworven om in beide armen te zitten. In elke onderzoeksarm zullen vijf tot zeven huisartsen worden aangeworven. Aangezien dit een pilotstudie is, werd randomisatie niet nodig geacht. Om deze pilotstudie te vergemakkelijken, zijn twee gezondheidscentra (één voor elke arm) geselecteerd vanwege hun gemak. Huisartsen uit elke arm zullen dus binnen hetzelfde gezondheidscentrum worden aangeworven.
Voor de ontwikkeling van de interventie is gekozen voor verschillende bestaande interventies die elders succesvol zijn getest en de mogelijkheid hadden om te worden aangepast in de context van de Zwitserse eerstelijnszorg. De onderzoekers gebruikten het beschikbare bewijs om de multi-level interventie te ontwikkelen. De verschillende componenten en de procedures van de interventie op meerdere niveaus zijn ontwikkeld door een team van LRP-experts in samenwerking met huisartsen, PT's en OT's. Er zijn verschillende bijeenkomsten met huisartsen gehouden om de haalbaarheid en voorkeuren per onderdeel van de interventie vast te stellen.
Het algemene doel van de interventie is om huisartsen te helpen hoogwaardige zorg te bieden, het behandelplan aan te passen aan het risico op chroniciteit (gestratificeerde zorg), onnodige gezondheidszorg te verminderen (d.w.z. onnodige beeldvorming) en interprofessionele samenwerking te vergemakkelijken. De interventie bestaat uit de volgende onderdelen:
Het is aangetoond dat het stratificeren van het beheer van lage rugpijn op basis van risicofactoren voor chroniciteit met de StartBack-tool (SBT) de patiëntresultaten verbetert en onnodige overbehandeling vermindert. Deze gelaagdheid in 3 fasen, laag, gemiddeld en hoog, is voornamelijk gebaseerd op de aanwezigheid van elementen zoals kinesiofobie en catastrofisme. Deze elementen houden verband met angst, die vaak betrokken is bij het verkeerd voorschrijven van beeldvorming of ongepaste zorg (bv. opioïden). Door het management aan te passen aan psychologische factoren, is het dus mogelijk om onnodige zorg te verminderen en de resultaten voor de patiënt te verbeteren. Op basis van eerder werk hebben de onderzoekers een eenvoudig algoritme ontwikkeld om het risiconiveau te bepalen op basis van de SBT en andere variabelen waarvan is aangetoond dat ze de classificatie verbeteren, zoals werkcapaciteit. Op basis van het risiconiveau wordt een beheersplan voorgesteld waarin eventueel PT is opgenomen.
PT's in de interventiegroep zullen allemaal hebben deelgenomen aan een eendaagse cursus om hun kennis over goede klinische praktijken in LRP-zorg te verbeteren en de certificering te behalen.
- Beroepsopleiding in de zorg. Het eerste onderdeel is de opleiding van gezondheidswerkers om hun kennis over LBP-richtlijnen, diagnostische triage en beste praktijken te verbeteren. Bovendien zullen ze worden opgeleid om de voorlichting van patiënten te verbeteren (d.w.z. over het verminderen van het gebruik van beeldvorming), om een zorgstrategie te volgen op basis van een op vragenlijsten gebaseerde chroniciteitsrisicostratificatie in plaats van een step-up-strategie, en om de interprofessionele communicatie te verbeteren.
- Patiëntenvoorlichting. Veel patiënten verwachten een MRI van hun ruggengraat in de overtuiging dat het de oorzaak van hun probleem zal blootleggen en de juiste behandeling zal bepalen. Alleen door beter onderwijs kunnen ze hun perspectief veranderen, gerustgesteld worden over hun klinisch beloop zonder beeldvorming, en het nut inzien van actief blijven. Er zullen verschillende strategieën worden toegepast om patiënten gerust te stellen. Ten eerste is een voorlichtingsboekje "Understanding My Low Back Pain", dat veelbelovende resultaten liet zien bij het terugdringen van het gebruik van beeldvorming, in het Frans vertaald en door huisartsen gebruikt tijdens hun consultaties. Ten tweede zullen huisartsen, PT's en OT's vergelijkbare geruststellende berichten geven en patiënten doorverwijzen naar de website www.infomaldedos.ch, die nauwkeurige en geruststellende berichten over LRP geeft.
- Interprofessionele samenwerking. Door de communicatie tussen de verschillende zorgverleners te verbeteren, krijgen patiënten op het juiste moment toegang tot de juiste zorg en krijgen ze een meer consistente en geruststellende boodschap over lage rugpijn. Hiertoe wordt een gestructureerd beoordelingsformulier en gefaciliteerd contact geïmplementeerd. PT's en OT's zullen worden opgeleid om een eenvoudig gestructureerd rapport van de voortgang van de patiënt te geven met een suggestie voor verder beheer aan de huisartsen.
De multi-level interventie zal enkel plaatsvinden op het niveau van de huisartsen. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen huisartsen worden geïnformeerd over alle aspecten van goede klinische praktijk gedurende een specifieke tijd die is gewijd aan voortgezette medische opleiding. Dit zal gebeuren in interactieve sessies, vertrekkend van hun eigen ervaring, en waar nodig specifieke informatie implementeren. Een klinisch traject volgens het risico op chroniciteit en specifiek aangepast aan het Zwitserse gezondheidszorgsysteem zal tijdens twee vergaderingen van een uur worden besproken. De opleiding wordt gegeven door een reumatoloog met internationaal erkende ervaring in de behandeling van lage rugpijn. Er zal dan een informatiebijeenkomst worden gehouden om de mechanismen van het onderzoek en de verschillende hulpmiddelen die zullen worden verstrekt, in detail uit te leggen.
Op het moment van de eerste consultatie van de patiënt voor een nieuwe episode van rugpijn, zal de huisarts toegang hebben tot een interactief, speciaal ontworpen en gevalideerd boekje in het Frans "Understanding My Low Back Pain" om patiënten te informeren dat beeldvorming niet wordt aanbevolen en om te wijzen op de algemeen beginsel van goede klinische zorg.
Na het medisch consult, wanneer de patiënt het ondertekende toestemmingsformulier retourneert, zal de medisch assistent de patiënt taggen in het computersysteem. Vijf dagen na het medisch consult ontvangt de patiënt een e-mail met een vragenlijst inclusief de SBT. Huisartsen ontvangen via e-mail een samenvatting van de SBT met daarin het risico op chroniciteit (laag, gemiddeld of hoog) en een voorgestelde behandelaanpak op basis van gestratificeerde zorg. De risicobeoordeling zal gebaseerd zijn op de gevalideerde SBT met toevoeging van arbeidsvermogen.
Bij een laag risico worden huisartsen gestimuleerd om zich te richten op informatie en geruststelling, met behulp van informatie op een website. Het gebruik van aanvullende behandelingen moet tot een minimum worden beperkt. Bij een gemiddeld risico wordt voorgesteld om 6 individuele sessies oefenfysiotherapie voor te schrijven. Aan het einde van de 6 sessies bezorgt de fysiotherapeut de huisarts een gestructureerd verslag van de voortgang van de patiënt met een suggestie voor verdere behandeling op basis van het klinisch beloop: einde behandeling, voortzetting van enkele sessies of verwijzing voor verder onderzoek om de noodzaak van gestructureerde multidisciplinaire interventie te overwegen. In gevallen van hoog risico worden patiënten voor 1-2 sessies doorverwezen naar een specifiek opgeleide ergotherapeut om te bepalen of er behoefte is aan onmiddellijke integratie in een gestructureerde multidisciplinaire groepsinterventie of dat de patiënt kan worden behandeld volgens de propositie voor medium risico patiënten. Huisartsen zijn vrij om de volgende afspraak en het behandelplan al dan niet naar het voorstel te organiseren.
Zes weken later wordt een tweede e-mail naar de patiënten gestuurd met dezelfde set vragenlijsten en worden de bijgewerkte resultaten, inclusief het bijgewerkte risico op chroniciteit, opnieuw naar de huisartsen gestuurd. Huisartsen kunnen deze informatie gebruiken om de patiëntenzorg aan te passen.
Gedurende het hele proces ligt de beslissing over de behandeling van de patiënten in handen van de behandelend huisartsen. Het is zijn verantwoordelijkheid om de aanbeveling van het voorgestelde klinische pad al dan niet op te volgen.
Huisartsen in de controlegroep krijgen geen specifieke training of interventie. Ze zullen patiënten behandelen volgens hun gebruikelijke praktijk. Dezelfde informatie zal aan patiënten worden verstrekt in het formulier voor geïnformeerde toestemming (d.w.z. deelname aan een onderzoek naar rugpijn). Patiënten krijgen dezelfde sms om hun telefoonnummer te verifiëren en krijgen vervolgens dezelfde vragenlijst als in de groep 'gestratificeerde zorg'. Er wordt echter geen terugkoppeling gegeven aan de huisartsen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephane Genevay, Prof.
- Telefoonnummer: +41223723311
- E-mail: stephane.genevay@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillaume Christe, PhD
- Telefoonnummer: +41213168123
- E-mail: guillaume.christe@hesav.ch
Studie Locaties
-
-
Geneva
-
Le Lignon, Geneva, Zwitserland, 1219
- Werving
- Centre médical Lignon
-
Contact:
- Mélanie Da Fonseca
- Telefoonnummer: 022 796 25 25
- E-mail: secretariat@cmlignon.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Zwitserland, 1213
- Werving
- Centre médical Onex
-
Contact:
- Fanny Berrayah
- E-mail: fanny.berrayah@cpo.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Dorian Schaller, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënt raadpleegt een huisarts voor een nieuwe episode van LRP
- Patiënten is onderdeel van "Delta Netwerk"
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen drie maanden hun huisarts al hadden geraadpleegd voor lage rugpijn (geen nieuwe episode)
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven en/of de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden, bijvoorbeeld door dementie of taalproblemen
- Bekende zwangerschap
- Geen smartphonenummer of e-mailadres kunnen of willen verstrekken.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op meerdere niveaus
Huisartsen in deze arm zullen de multi-level interventie ontvangen die bestaat uit gestratificeerde zorg, beroepsopleiding in de gezondheidszorg, patiënteneducatie en interprofessionele samenwerking.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Huisartsen in de controlegroep krijgen geen specifieke training of interventie.
Ze zullen patiënten behandelen volgens hun gebruikelijke praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorschriften voor beeldvorming en opioïden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Het aantal beeldvormende procedures en het voorschrijven van opioïden in elke groep wordt berekend
|
Op 6 maanden
|
|
Wervingsprocedures
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Het aantal patiënten dat is opgenomen in de pilotstudie in een periode van 6 maanden (aantal deelnemers/maand/huisarts)
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van invaliderende lage-rugpijn (LBP)
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Het niveau van het uitschakelen van LBP wordt gemeten met de Core Outcome Measure Index (COMI)
|
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Percentage LBP-patiënten dat 'aanvaardbare symptoomtoestanden' bereikt
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
het aantal patiënten dat het niveau "patiënt aanvaardbare symptoomstatus" (PASS) bereikt, zoals gedefinieerd op de Core Outcome Measure Index (COMI)
|
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Niveau van intensiteit van lage rugpijn
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De mate van intensiteit van lage rugpijn wordt gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) pijnschaal.
Deze schaal loopt van 0 tot 10 (hogere score is gelijk aan hogere pijnintensiteit).
|
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een laag niveau van lage-rugpijnintensiteit bereikt
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De intensiteit van de lage rugpijn wordt gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) pijnschaal van 0 tot 10.
Een laag niveau wordt gedefinieerd als gelijk aan of lager dan 2.0.
|
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Wereldwijd waargenomen verandering
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Globale waargenomen verandering (GPC) door de patiënt op een 6-punts Likertschaal gaande van "volledig hersteld" tot "veel erger"
|
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Traject lage rugpijn
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Percentage patiënten in elke categorie volgens lage-rugpijntrajecten
|
Op 6 maanden
|
|
Directe behandelingskosten van lage rugpijn
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De directe behandelkosten van LRP worden onderverdeeld in verschillende categorieën: Huisartsbezoeken, Specialistenbezoeken, pijnmedicatie, fysiotherapie en onderzoeken (bloedonderzoek en beeldvormingsonderzoeken)
|
Op 6 maanden
|
|
Kosten arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De arbeidsongeschiktheidskosten worden berekend op basis van de antwoorden op de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
Op 6 maanden
|
|
Opvattingen over lage rugpijn bij zorgverleners
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Opvattingen over lage-rugpijn zullen aan het einde van de interventie worden geëvalueerd door zorgverleners om de aanwezigheid van nutteloze overtuigingen te identificeren met de Back Pain Attitude Questionnaire (Back-PAQ).
|
Op 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: inschrijving
|
Leeftijd
|
inschrijving
|
|
Seks
Tijdsspanne: inschrijving
|
Seks
|
inschrijving
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: inschrijving
|
Body-mass-index
|
inschrijving
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: inschrijving
|
De aanwezigheid van comorbiditeiten zal bij aanvang van de studie worden geëvalueerd
|
inschrijving
|
|
Tabak gebruik
Tijdsspanne: inschrijving
|
Het tabaksgebruik zal aan het begin van het onderzoek worden geëvalueerd
|
inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .