- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05768516
Можем ли мы улучшить подход к лечению боли в пояснице? (DeltaDos)
Можем ли мы улучшить подход к лечению боли в пояснице? Пилотное исследование
Общая цель этого пилотного исследования состоит в изучении нового многоуровневого вмешательства в первичной медико-санитарной помощи для улучшения ухода за пациентами с болью в пояснице. В частности, сначала будет изучена возможность проведения этого вмешательства в первичной медико-санитарной помощи в Швейцарии. Во-вторых, будет оцениваться эффективность вмешательства в отношении использования ненужных изображений и бесполезных лекарств в первичной медико-санитарной помощи, риск развития хронической инвалидности, а также прямые и косвенные затраты на здравоохранение.
В этом параллельном экспериментальном исследовании с двумя группами в каждую группу будут набраны врачи общей практики. В группе вмешательства они проведут многоуровневое вмешательство, которое состоит из:
- Стратификация помощи в зависимости от риска хронизации
- Улучшение профессионального образования в области здравоохранения
- Улучшение обучения пациентов
- Содействие межпрофессиональному общению
Врачи общей практики в контрольной группе не будут проходить специальную подготовку или вмешательство. Они будут лечить пациентов в соответствии со своей обычной практикой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение многоуровневого вмешательства в первичной медико-санитарной помощи для улучшения ухода за пациентами с БНС.
В этом экспериментальном испытании в обе группы будут набраны врачи общей практики. В каждой исследовательской группе будет набрано от пяти до семи врачей общей практики. Поскольку это пилотное исследование, рандомизация не была сочтена необходимой. Для облегчения этого пилотного исследования были выбраны два медицинских центра (по одному на каждую руку) для их удобства. Таким образом, врачи общей практики из каждой группы будут набираться в одном и том же медицинском центре.
Для разработки вмешательства были выбраны различные существующие вмешательства, которые были успешно опробованы в других местах и имели возможность быть адаптированными в контексте практики первичной медико-санитарной помощи Швейцарии. Исследователи использовали имеющиеся данные для разработки многоуровневого вмешательства. Различные компоненты и процедуры многоуровневого вмешательства были разработаны группой экспертов LBP в сотрудничестве с врачами общей практики, PT и OT. Были проведены различные встречи с врачами общей практики, чтобы определить осуществимость и их предпочтения для каждого компонента вмешательства.
Общая цель вмешательства состоит в том, чтобы помочь врачам общей практики обеспечить высокоценную помощь, адаптировать план лечения к риску хронизации (стратифицированный уход), уменьшить ненужное медицинское обслуживание (т. е. ненужную визуализацию) и способствовать межпрофессиональному сотрудничеству. Вмешательство включает в себя следующие компоненты:
Было показано, что стратификация лечения БНС в соответствии с факторами риска хронизации с помощью инструмента StartBack (SBT) улучшает результаты лечения пациентов и снижает ненужное избыточное лечение. Это расслоение на 3 стадии: низкую, среднюю и высокую, в основном основано на наличии таких элементов, как кинезиофобия и катастрофизм. Эти элементы связаны с тревогой, которая часто связана с ошибочным назначением визуализации или ненадлежащим уходом (например, опиоиды). Таким образом, адаптируя ведение к психологическим факторам, можно облегчить сокращение ненужной помощи вместе с улучшением результатов лечения пациентов. Основываясь на предыдущей работе, исследователи разработали простой алгоритм для определения уровня риска на основе SBT и других переменных, которые, как было показано, улучшают классификацию, таких как работоспособность. В зависимости от уровня риска предлагается план управления, который может включать PT.
Все PT в группе вмешательства должны были принять участие в однодневном курсе, чтобы повысить свои знания о надлежащей клинической практике лечения LBP и получить сертификат.
- Медицинское профессиональное образование. Первым компонентом является обучение практикующих врачей для улучшения их знаний о рекомендациях по LBP, диагностической сортировке и передовом опыте. Кроме того, они будут обучены повышать уровень информированности пациентов (т. е. сокращать использование изображений), следовать стратегии лечения, основанной на стратификации риска хронизации на основе вопросника, а не на стратегии повышения, и улучшать межпрофессиональное общение.
- Обучение пациентов. Многие пациенты ожидают проведения МРТ позвоночника, полагая, что это выявит источник их проблемы и определит подходящее лечение. Только благодаря лучшему образованию они могут изменить свою точку зрения, быть уверенными в своем клиническом течении без визуализации и понять полезность того, чтобы оставаться активными. Будут реализованы различные стратегии, чтобы успокоить пациентов. Во-первых, образовательный буклет «Понимание моей боли в пояснице», который показал многообещающие результаты в сокращении использования изображений, был переведен на французский язык и будет использоваться врачами общей практики во время их консультаций. Во-вторых, врачи общей практики, PT и OT будут предоставлять аналогичные успокаивающие сообщения и направлять пациентов на веб-сайт www.infomaldedos.ch, который предоставляет точные и обнадеживающие сообщения о LBP.
- Межпрофессиональное сотрудничество. Благодаря улучшению связи между различными поставщиками медицинских услуг пациенты получат доступ к нужной помощи в нужное время и получат более последовательную и обнадеживающую информацию о LBP. С этой целью будет внедрена структурированная форма оценки и упрощенный контакт. PT и OT будут обучены предоставлять простой структурированный отчет о прогрессе пациента с предложением дальнейшего лечения для врачей общей практики.
Многоуровневое вмешательство будет только на уровне врачей общей практики. До начала исследования врачи общей практики будут проинформированы обо всех аспектах надлежащей клинической практики в течение определенного времени, посвященного непрерывному медицинскому образованию. Это будет сделано на интерактивных сессиях, начиная с их собственного опыта и применяя конкретную информацию, когда это необходимо. Клинический путь в соответствии с риском хронизации и специально адаптированный для швейцарской системы здравоохранения будет обсуждаться в ходе двух часовых встреч. Обучение будет проводить ревматолог с международно признанным опытом лечения БНС. Затем будет проведена информационная встреча для подробного объяснения механизмов исследования и различных инструментов, которые будут предоставлены.
Во время первой консультации пациента по поводу нового эпизода боли в спине врач общей практики будет иметь доступ к интерактивному специально разработанному и утвержденному буклету на французском языке «Понимание моей боли в пояснице», чтобы помочь информировать пациентов о том, что визуализация не рекомендуется, и указать на общий принцип надлежащей клинической практики.
После медицинской консультации, когда пациент возвращает подписанную форму информированного согласия, фельдшер пометит пациента в компьютерной системе. Через пять дней после медицинской консультации пациент получит электронное письмо с анкетой, включающей SBT. Врачи общей практики получат по электронной почте сводку SBT с указанием риска хронизации (низкий, средний или высокий) и предлагаемый подход к лечению, основанный на стратифицированном уходе. Оценка риска будет основываться на утвержденном SBT с добавлением способности работать.
В случае низкого риска GP'a рекомендуется сосредоточиться на информации и успокоении, с помощью информации на веб-сайте. Применение дополнительных обработок должно быть сведено к минимуму. При среднем риске предлагается назначить 6 индивидуальных сеансов лечебной физкультуры на основе физических упражнений. По окончании 6 сеансов физиотерапевт предоставит врачу общей практики структурированный отчет о прогрессе пациента с предложением дальнейшего лечения в зависимости от клинического течения: окончание лечения, продолжение еще нескольких сеансов или направление для дальнейшего обследования. рассмотреть необходимость структурированного мультидисциплинарного вмешательства. В случаях высокого риска пациенты будут направлены на 1-2 сеанса к специально обученному эрготерапевту, чтобы определить, есть ли необходимость в немедленной интеграции в структурированное междисциплинарное групповое вмешательство или можно ли лечить пациента в соответствии с предложением для средней степени тяжести. пациентов риска. Врачи общей практики могут свободно организовывать следующий прием и план лечения в соответствии с предложением или нет.
Через шесть недель пациентам будет отправлено второе электронное письмо с тем же набором анкет, а обновленные результаты, включая обновленный риск хронизации, будут снова отправлены врачам общей практики. Врачи общей практики могут использовать эту информацию для адаптации ухода за пациентами.
В течение всего процесса решение о том, как лечить пациентов, находится в руках лечащих врачей общей практики. В его обязанности входит следовать рекомендациям предлагаемого клинического пути или нет.
У врачей общей практики в контрольной группе не будет специальной подготовки или вмешательства. Они будут лечить пациентов в соответствии со своей обычной практикой. Та же информация будет предоставлена пациентам в форме информированного согласия (т. участие в исследовании болей в спине). Пациенты получат те же SMS для подтверждения своего номера телефона, а затем получат ту же анкету, что и в группе «стратифицированного ухода». Однако никакой обратной связи с врачами не будет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephane Genevay, Prof.
- Номер телефона: +41223723311
- Электронная почта: stephane.genevay@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillaume Christe, PhD
- Номер телефона: +41213168123
- Электронная почта: guillaume.christe@hesav.ch
Места учебы
-
-
Geneva
-
Le Lignon, Geneva, Швейцария, 1219
- Рекрутинг
- Centre médical Lignon
-
Контакт:
- Mélanie Da Fonseca
- Номер телефона: 022 796 25 25
- Электронная почта: secretariat@cmlignon.ch
-
Главный следователь:
- Benoit FAvre, MD
-
Onex, Geneva, Швейцария, 1213
- Рекрутинг
- Centre médical Onex
-
Контакт:
- Fanny Berrayah
- Электронная почта: fanny.berrayah@cpo.ch
-
Главный следователь:
- Dorian Schaller, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациент консультируется с врачом общей практики по поводу нового эпизода БНС
- Пациенты являются частью "Delta Network"
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже обращались к своему терапевту по поводу БНС за последние три месяца (не новый эпизод)
- Пациенты, которые не могут дать согласие и/или не могут ответить на вопросы анкеты, например, из-за деменции или языковых трудностей
- Известная беременность
- Не может или не хочет предоставить ни номер смартфона, ни адрес электронной почты.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоуровневое вмешательство
Врачи общей практики в этой группе получат многоуровневое вмешательство, состоящее из стратифицированного ухода, профессионального образования в области здравоохранения, обучения пациентов и межпрофессионального сотрудничества.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
У врачей общей практики в контрольной группе не будет специальной подготовки или вмешательства.
Они будут лечить пациентов в соответствии со своей обычной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество назначений визуализирующих препаратов и опиоидов
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Будет рассчитано количество процедур визуализации и назначений опиоидов в каждой группе.
|
В 6 месяцев
|
|
Процедуры найма
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Количество пациентов, включенных в пилотное исследование за 6-месячный период (количество участников/месяц/ВОП)
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инвалидизирующей боли в пояснице (LBP)
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень инвалидизации LBP будет измеряться с помощью индекса основных результатов (COMI).
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Процент пациентов с БНС, достигших «приемлемого симптоматического состояния»
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
количество пациентов, достигших уровня «приемлемого для пациента состояния симптомов» (PASS), как определено в Индексе основных результатов (COMI)
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Уровень интенсивности боли в пояснице
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень интенсивности боли в пояснице будет измеряться с помощью шкалы оценки боли (NRS).
Эта шкала имеет значения от 0 до 10 (чем выше балл, тем выше интенсивность боли).
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших низкого уровня интенсивности боли в пояснице
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень интенсивности боли в пояснице будет измеряться с помощью шкалы числовой оценки (NRS) боли от 0 до 10.
Низкий уровень определяется как равный или ниже 2,0.
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Глобальное воспринимаемое изменение
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Глобальное воспринимаемое изменение (GPC) пациентом по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью выздоровел» до «намного хуже».
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Траектория боли в пояснице
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Процент пациентов в каждой категории в зависимости от траектории боли в пояснице
|
В 6 месяцев
|
|
Прямые затраты на лечение болей в пояснице
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Прямые затраты на лечение БНС будут разделены на несколько категорий: визиты к врачу общей практики, визиты специалистов, обезболивающие, физиотерапия и исследования (анализы крови и визуализирующие исследования).
|
В 6 месяцев
|
|
Расходы по нетрудоспособности
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Стоимость нетрудоспособности будет рассчитана на основе ответов, данных в Анкете о снижении производительности труда и активности (WPAI).
|
В 6 месяцев
|
|
Представления о боли в пояснице у практикующих врачей
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Убеждения о боли в пояснице будут оцениваться у практикующих врачей в конце вмешательства, чтобы выявить наличие бесполезных убеждений с помощью Опросника отношения к боли в спине (Back-PAQ).
|
В 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: зачисление
|
Возраст
|
зачисление
|
|
Секс
Временное ограничение: зачисление
|
Секс
|
зачисление
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: зачисление
|
Индекс массы тела
|
зачисление
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: зачисление
|
Наличие сопутствующих заболеваний будет оцениваться в начале исследования.
|
зачисление
|
|
Употребление табака
Временное ограничение: зачисление
|
Употребление табака будет оцениваться в начале исследования.
|
зачисление
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Genevay, Prof, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .