- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05770284
간 질환이 있는 어린이의 노쇠에 대한 운동 기반 요법의 효과
간 질환이 있는 어린이의 노쇠에 대한 운동 기반 요법의 효과 -무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
방법론 연구 모집단: 포함 및 제외 기준에 따른 조건을 충족하는 간 질환이 있는 어린이
기록될 기본 매개변수:
- 임상 매개변수:
- 간 질환의 병력 및 병인
- Symptomatology, decompensation의 증거 (황달, 기관 비대, 뇌병증, 복수, 감염, 정맥류 출혈 등)
- PELD, MELD Na점수, Lansky 플레이 퍼포먼스 점수
- 기준 실험실 매개변수: 전체 혈구 수, LFT, KFT, PT-INR, 암모니아 등
- 이미징 매개변수: 간 및 비장 크기, 문맥 크기 등
- 인체 측정 매개변수:
- 연령에 따른 체중
- 나이에 맞는 키
- BMI
- 삼두근 피부 주름 두께
- 견갑하 주름 두께
- 팔 중간 둘레
노쇠 점수 계산:
노쇠에 대한 컷오프는 간 질환이 있는 어린이의 노쇠 점수 >5로 정의됩니다.
취약성 평가 방법론:
5가지 노쇠함 기준의 평가는 외래 환경에서 기준선에서 수행됩니다. 프라이드 노쇠 평가는 간 질환이 있는 어린이에서 수행됩니다. 평가는 일반적으로 의사, 영양사 및 물리치료사가 함께 수행합니다.
Weakness-Grip 강도는 핸드헬드 장치인 Jamar Hand Dynamometer를 사용하여 측정됩니다. 각 손으로 장치를 3회 압착하고 기록된 강도의 평균값(파운드)을 최종 결과로 취하여 연령 및 성별에 대한 표준 값과 비교했습니다. 느림 또는 지구력은 6분 걷기 테스트(6-MWT)로 평가됩니다. 아이들은 표준 핸들을 사용하여 자신의 속도로 단단하고 평평한 표면에서 걸은 거리를 캡처합니다. 미터(m)로 표시된 이동 거리는 성별 및 연령에 대한 표준 값과 비교됩니다. 어린이의 수축은 삼두근 피부 주름 두께(TSF) 측정으로 평가됩니다. TSF는 영양사가 세 번 측정하고 평균 결과를 센티미터(cm)로 기록하고 질병 통제 센터 연령 및 성별 규범 값과 비교했습니다. 소진 - 검증된 소아 설문지인 소아 삶의 질 인벤토리 4.0 다차원 피로 척도를 사용하여 피로를 평가합니다. 신체 활동 감소 - 어린이의 경우 연령에 맞는 버전의 검증된 수정된 신체 활동 설문지(PAQ)(13세 초과 어린이의 경우 PAQ-A, 13세 미만 어린이의 경우 PAQ-C)가 사용됩니다.
전체 혈구 수, 간 기능 및 신장 기능 검사, PT-INR, 혈청 암모니아를 포함한 일상적인 조사와 함께 다음 조사도 수행됩니다.
- 연구 2에서 기준선과 운동 요법 12주 후 혈액 및 소변의 미오카인(미오스타틴, 데코린, 아이리신) 및 헤파토카인(폴리스타틴) 수치.
- 체성분 분석: 다음 매개변수가 평가됩니다: 골격근 질량; 체지방량; 전신 위상각; 연구 2에서 기준선과 운동 요법 12주 후의 분절 린 분석.
등록 및 포함 기준을 충족한 환자는 블록 무작위화 방법에 따라 SMT 또는 SMT 단독 그룹으로 운동에 할당됩니다. SMT 또는 SMT 단독 운동을 12주 동안 실시합니다. 환자는 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 12주가 끝나면 허약 점수가 다시 계산됩니다. 체성분 분석, myokine 및 hepatokine이 12주 후에 반복됩니다.
새로운 발병 복수, AKI, 간성 뇌병증, 상부 위장관 출혈 및 전반적인 입원뿐만 아니라 12주 및 6개월 이상의 사망률을 포함한 임상적 사건의 발생은 이 기간 동안 두 그룹 모두에서 기록되고 치료 표준에 따라 치료됩니다. 이러한 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.
급성 신장 손상
KDIGO 지침에 따라:
- 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 증가하거나
- 6시간 이상 소변 배출량이 0.5ml/kg/hour 미만인 경우 또는
- 이전 7일 이내에 발생한 것으로 추정/알려진 기준선의 1.5배 이상 혈청 크레아티닌 증가.
- 간성 뇌병증: Modified West-Haven의 기준에 따름.
- 복수의 등급 1등급 - 초음파로만 확인되는 복수 2등급 - 변화하는 둔감함과 함께 복부 팽창이 분명한 중간 복수
개입(연구 2):
- 운동 전 안전 평가: 제외 기준에 따른 신중한 평가; 특히 문맥 고혈압, 심폐 상태 등
- 빈도: 일주일에 2-5일 동안 매일 총 50분 동안 유산소 및 저항 운동(프로토콜 참조)
- 에어로빅 운동은 활발한 걷기로 구성됩니다.
- 저항 운동은 웨이트 리프팅과 함께 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 움직임으로 구성됩니다.
- 강함:
말하기 테스트: 숨이 가쁘지만 완전한 문장을 말할 수 있습니다. 보그 척도: 10점 만점에 5-6점을 유지하십시오.
• 6MWT로 정한 유산소 운동 기간과 악력에 따른 저항 운동 종료 시점: 12주
중지 규칙:
- 비준수 또는 임상적 사건으로 인해 연속 7일 이상 운동 중단.
- 제외 기준으로의 진행, 즉 보상 해제 등 두 그룹 모두 150cal/kg/day의 칼로리 섭취량과 3gm/kg/day의 단백질 섭취량을 권고받게 되며, 이는 소아 간장과.
모니터링 및 평가:
환자는 최소 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 새로운 발병 복수, AKI, 간성 뇌병증, 상부 위장관 출혈, 심각한 감염을 포함한 임상적 사건의 발생은 이 기간 동안 두 그룹 모두에서 기록될 것이며 치료 표준에 따라 치료될 것입니다.
12주가 끝나면 myokine 및 hepatokine, 체성분 분석 및 인체 측정 검사와 함께 허약 평가가 반복됩니다.
부작용:
이전 연구에서 볼 수 있듯이 운동의 예상되는 부작용은 없습니다.
학습 규칙 중지:
- 비준수 또는 임상적 사건으로 인해 연속 7일 이상 운동 중단.
- 배제 기준으로의 진행, 즉 배상금
- 1개월 이내에 잠재적인 간 이식.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 간 질환 및 허약 점수가 > 5인 9-18세 어린이.
제외 기준:
- Lansky 플레이 성능 척도 <50
- 2회 이상 감독 하에 운동을 할 수 없음
- 지난 12주 동안 더 높은 코르티코스테로이드 용량(>0.1mg/kg/일)을 복용한 어린이
- 모든 정도의 근골격계 침범(근병증/사지 기형/하반신 마비)
- 심장 질환이 있는 어린이
- 신경 윌슨을 가진 아이들
- 조절되지 않는 문맥 고혈압(지속적인 고위험 정맥류) 재발성 정맥류 출혈 ≥ 2
- 모든 정도의 혈역학적 불안정성
- 현재 간성 뇌병증(모든 등급)
- 3등급 복수
- 간 흉수
- 모든 정도의 산소 의존성
- 중증 또는 중증 간폐 증후군(실내 공기 PaO2 < 60 mm Hg).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피험자는 표준 의료 관리(SMT)와 함께 12주간의 운동을 받게 됩니다.
말하기 테스트: 숨이 가쁘지만 완전한 문장을 말할 수 있습니다. 보그 척도: 10점 만점에 5-6점을 유지하십시오.
두 그룹 모두 150cal/kg/일의 칼로리 섭취량과 3gm/kg/일의 단백질 섭취량을 권고받습니다. |
표준 치료
12주 운동
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활성 비교기: 표준 의료 관리(SMT)
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표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 질환이 있는 어린이의 허약 유병률.
기간: 0일
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취약성 평가 기준은 5가지 요소를 기반으로 합니다.
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0일
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CLD 및 노쇠가 있는 어린이에게 12주간의 운동 요법 후 노쇠가 개선되었습니다.
기간: 12주
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개선은 취약성 점수가 > 5인 다섯 가지 취약성 기준을 기반으로 합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동요법 12주 후 체성분 분석에서 골격근량 증가
기간: 12주
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12주
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SMT 그룹 대 SMT 단독 운동 요법에서 수정된 West Haven 기준에 기반한 간성 뇌병증의 발생 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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SMT 단독 요법에 비해 SMT 그룹을 사용한 운동 요법에서 상부 위장관 출혈(GI 출혈의 유무) 발생 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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SMT 단독 요법에 비해 SMT 그룹을 사용한 운동 요법에서 자발성 세균성 복막염을 비롯한 중요한 사건의 발생 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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SMT 단독 요법에 비해 SMT 그룹을 사용한 운동 요법에서 급성 신장 손상을 포함한 중요한 사건의 발생 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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SMT 단독 요법에 비해 SMT 그룹을 사용한 운동 요법에서 새로운 발병 또는 복수의 증가를 포함하는 중요한 사건의 발생 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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SMT 단독 대 SMT 그룹의 운동 요법에서 병원 체류를 포함하여 중요한 사건의 발생 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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SMT 단독 요법에 비해 SMT 그룹을 사용한 운동 요법에서 사망률을 포함한 중요한 사건의 발생 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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운동 요법 12주 후 미오스타틴 수치 감소
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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