- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05770284
Effet d'un régime basé sur l'exercice sur la fragilité chez les enfants atteints d'une maladie du foie
Effet d'un régime basé sur l'exercice sur la fragilité chez les enfants atteints d'une maladie du foie - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie Population étudiée : Enfants atteints d'une maladie du foie remplissant les conditions selon les critères d'inclusion et d'exclusion
Paramètres de base qui seront enregistrés :
- Paramètres cliniques :
- Antécédents et étiologie de la maladie du foie
- Symptomatologie, signes de décompensation (jaunisse, organomégalie, encéphalopathie, ascite, infections, saignement variqueux, etc.)
- PELD, MELD Na score, Lansky play score de performance
- Paramètres de laboratoire de base : Numération sanguine complète, LFT, KFT, PT-INR, ammoniaque, etc.
- Paramètres d'imagerie : taille du foie et de la rate, taille de la veine porte, etc.
- Paramètres anthropométriques :
- Poids pour l'âge
- Taille pour l'âge
- IMC
- Épaisseur du pli cutané du triceps
- Épaisseur du pli sous-scapulaire
- Tour de bras moyen
Calcul du score de fragilité :
Le seuil de fragilité sera défini comme un score de fragilité > 5 chez les enfants atteints d'une maladie du foie.
Méthodologie d'évaluation de la fragilité :
L'évaluation des 5 critères de fragilité frite serait effectuée au départ dans un cadre ambulatoire. L'évaluation de la fragilité frite serait effectuée chez les enfants atteints d'une maladie du foie. Les évaluations seront généralement effectuées par une combinaison d'un médecin, d'un diététicien et d'un physiothérapeute.
La faiblesse de la force de préhension serait mesurée à l'aide d'un appareil portatif, le dynamomètre à main Jamar. L'appareil serait pressé 3 fois par chaque main, et la valeur moyenne de la force enregistrée (en livres) a été prise comme résultat final et comparée aux valeurs standard pour l'âge et le sexe. La lenteur ou l'endurance serait évaluée par le test de marche de 6 minutes (6-MWT). Les enfants utiliseront un volant standard pour capturer la distance parcourue sur une surface plane et dure à leur propre rythme. La distance parcourue exprimée en mètres (m) sera comparée à des valeurs standard pour le sexe et l'âge. Le rétrécissement chez les enfants serait évalué par des mesures de l'épaisseur du pli cutané du triceps (TSF). La TSF serait mesurée en triple par un diététicien et le résultat moyen était enregistré en centimètres (cm) et comparé aux valeurs normatives d'âge et de sexe du Center for Disease Control. Épuisement - l'échelle de fatigue multidimensionnelle de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique 4.0, un questionnaire pédiatrique validé, serait utilisé pour évaluer la fatigue. Diminution de l'activité physique - Pour les enfants, les versions adaptées à l'âge du questionnaire validé sur l'activité physique (PAQ) (PAQ-A pour les enfants de plus de 13 ans et PAQ-C pour les enfants de moins de 13 ans seront utilisées .
Parallèlement aux examens de routine, notamment les numérations globulaires complètes, les tests de la fonction hépatique et de la fonction rénale, le PT-INR, l'ammoniac sérique, les examens suivants seront également effectués :
- Taux de myokines (myostatine, décorine, irisine) et d'hépatokines (follistatine) dans le sang et l'urine au départ et après 12 semaines de thérapie par l'exercice dans l'étude 2.
- Analyse de la composition corporelle : les paramètres suivants seraient évalués : la masse musculaire squelettique ; Masse grasse corporelle ; Angle de phase du corps entier ; Analyse segmentaire maigre au départ et après 12 semaines de thérapie par l'exercice dans l'étude 2.
Après l'inscription et ceux remplissant les critères d'inclusion, les patients seront ensuite répartis dans un groupe d'exercice avec SMT ou SMT seul selon la méthode de randomisation par blocs. L'exercice avec SMT ou SMT seul sera donné pendant une période de 12 semaines. Le patient sera suivi pendant une période de 12 semaines. Au bout de 12 semaines, le score de fragilité sera recalculé. L'analyse de la composition corporelle, des myokines et des hépatokines sera répétée après 12 semaines.
La survenue d'événements cliniques, y compris une nouvelle ascite, une IRA, une encéphalopathie hépatique, une hémorragie digestive haute et un séjour hospitalier global ainsi que la mortalité sur 12 semaines et 6 mois, sera notée dans les deux groupes au cours de cette période et traitée conformément aux normes de soins. Ces événements seront définis comme suit-
Lésion rénale aiguë
Conformément aux directives de KDIGO :
- Augmentation de la créatinine sérique de plus de 0,3 mg/dl en 48 heures, OU
- Débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/heure pendant plus de 6 heures, OU
- Augmentation de la créatinine sérique de plus de 1,5 fois la ligne de base présumée/connue s'être produite au cours des 7 jours précédents.
- Encéphalopathie hépatique : selon les critères modifiés de West-Haven.
- Grades d'ascite Grade 1 - ascite uniquement détectée par échographie Grade 2 - ascite modérée évidente par une distension de l'abdomen avec une matité changeante Grade 3 - ascite macroscopique/tendue avec une distension abdominale marquée Période d'étude : 2 ans
Intervention (Étude 2) :
- Évaluation de la sécurité avant l'exercice : évaluation minutieuse selon les critères d'exclusion ; en particulier l'hypertension portale, l'état cardiopulmonaire, etc.
- Fréquence : Exercices d'aérobie et de résistance pour un total de 50 minutes/jour pendant 2 à 5 jours par semaine (voir protocole)
- Les exercices aérobiques consistent en la marche rapide
- Les exercices de résistance consistent en des mouvements ciblant les principaux groupes musculaires avec l'haltérophilie
- Intensité:
Test de conversation : essoufflement mais peut encore prononcer une phrase complète. Échelle de Borg : gardez entre 5 et 6 sur 10.
• Durée de l'exercice aérobique décidée par 6MWT, et exercice de résistance par Force de préhension Point final : 12 semaines
Règle d'arrêt :
- Interruption de l'exercice pendant > 7 jours consécutifs en raison d'une non-conformité ou d'événements cliniques.
- Progression vers les critères d'exclusion, c'est-à-dire décompensation, etc. Les deux groupes recevront un apport calorique de 150 cal/kg/jour et un apport en protéines de 3 g/kg/jour, et cela sera assuré dans le cadre d'un suivi régulier en tant que soin standard de pratique développé par le service d'hépatologie pédiatrique.
Suivi et évaluation :
Les patients seront suivis pendant une période d'au moins 3 mois. La survenue d'événements cliniques, notamment une nouvelle ascite, une IRA, une encéphalopathie hépatique, un saignement gastro-intestinal supérieur, des infections importantes, sera notée dans les deux groupes au cours de cette période et traitée conformément aux normes de soins.
Au bout de 12 semaines, l'évaluation de la fragilité sera répétée avec les myokines et les hépatokines, l'analyse de la composition corporelle et l'examen anthropométrique.
Effets indésirables :
Il n'y a pas d'effets indésirables attendus de l'exercice comme on l'a vu dans les études précédentes.
Règle d'arrêt de l'étude :
- Interruption de l'exercice pendant plus de 7 jours consécutifs en raison d'une non-conformité ou d'événements cliniques.
- Progression vers les critères d'exclusion, c'est-à-dire la décompensation
- Transplantation hépatique potentielle dans un délai d'un mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 9 à 18 ans atteints d'une maladie hépatique chronique et d'un score de fragilité > 5.
Critère d'exclusion:
- Échelle de performance de jeu Lansky <50
- Incapable de faire de l'exercice sous surveillance à au moins 2 reprises
- Enfants recevant une dose plus élevée de corticostéroïdes (> 0,1 mg/kg/jour) au cours des 12 dernières semaines
- Tout degré d'atteinte musculo-squelettique (myopathie/difformité des membres/paraplégie)
- Enfants avec n'importe quelle maladie cardiaque
- Enfants atteints de Wilson neurologique
- Hypertension portale non contrôlée (varices persistantes à haut risque) Saignements variqueux récurrents ≥ 2
- Tout degré d'instabilité hémodynamique
- Encéphalopathie hépatique actuelle (tout grade)
- Ascite de grade 3
- Hydrothorax hépatique
- Tout degré de dépendance à l'oxygène
- Syndrome hépatopulmonaire sévère ou très sévère (air ambiant PaO2 < 60 mm Hg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le sujet recevra 12 semaines d'exercice avec une prise en charge médicale standard (SMT)
Test de conversation : essoufflement mais peut encore prononcer une phrase complète. Échelle de Borg : gardez entre 5 et 6 sur 10.
Les deux groupes recevront un apport calorique de 150 cal/kg/jour et un apport en protéines de 3 g/kg/jour. |
Traitement médical standard
12 semaines d'exercice
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Comparateur actif: prise en charge médicale standard (SMT)
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Traitement médical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la fragilité chez les enfants atteints d'une maladie du foie.
Délai: 0 jour
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Les critères d'évaluation de la fragilité seront basés sur 5 éléments :
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0 jour
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Amélioration de la fragilité après 12 semaines de thérapie par l'exercice chez les enfants atteints de CLD et de fragilité.
Délai: 12 semaines
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L'amélioration sera basée sur cinq critères de fragilité frits avec un score de fragilité> 5
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de la masse musculaire squelettique dans l'analyse de la composition corporelle après 12 semaines d'exercice
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Diminution de la survenue d'encéphalopathie hépatique basée sur les critères modifiés de West Haven dans le régime d'exercice avec le groupe SMT par rapport au groupe SMT seul.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution de la fréquence des saignements gastro-intestinaux supérieurs (présence ou absence de saignement gastro-intestinal) dans le régime d'exercice avec le groupe SMT par rapport au groupe SMT seul.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution de la survenue d'événements significatifs, y compris la péritonite bactérienne spontanée dans le régime d'exercice avec le groupe SMT par rapport au groupe SMT seul.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution de la survenue d'événements significatifs, y compris les lésions rénales aiguës dans le régime d'exercice avec le groupe SMT par rapport au groupe SMT seul.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution de la survenue d'événements significatifs, y compris une nouvelle apparition ou une augmentation de l'ascite dans le régime d'exercice avec le groupe SMT par rapport au groupe SMT seul.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution de la survenue d'événements significatifs, y compris le séjour à l'hôpital dans le régime d'exercice avec le groupe SMT par rapport au groupe SMT seul.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution de la survenue d'événements significatifs, y compris la mortalité dans le régime d'exercice avec le groupe SMT par rapport au groupe SMT seul.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution des niveaux de myostatine après 12 semaines de régime d'exercice
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Liver Disease-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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