진행성 고형 종양 환자에서 JS015의 I상 연구
2026년 7월 17일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 JS015의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 JS015의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
2상 시험(RP2D)의 권장 용량은 안전성, 약동학 및 용량 증량 및 연장의 초기 효능 데이터를 기반으로 결정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양은 표준 치료에 실패한 것으로 간주되거나 표준 치료가 없거나 표준 치료가 가능하지 않은 것으로 간주됩니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1;
- 적절한 장기 기능;
- 수술 및 방사선 요법을 포함한 선행 항암 요법으로 인한 치료 관련 독성은 1등급 이하여야 합니다.
- 가임기 여성은 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성임을 확인해야 합니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕 또는 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- JS015 및 그 성분에 대한 알레르기 또는 금기;
- 지난 5년 동안 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 또는 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 병력;
- 뇌 또는 수막 전이
- 치료가 필요한 흉막 삼출, 복막 삼출 또는 심낭 삼출(예: 천자, 배액)
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환;
- 이전의 항신생물 요법은 세척 요건을 충족합니다.
- 중증 감염(CTC AE 평가 기준(CTC AE) 5.0>2 등급)이 최초 연구 투여 전 28일 이내에 발생함; 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열 > 38.5°C ;
- 활동성 결핵 또는 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)이 있는 경우
- 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 중등도에서 중증;
- 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이나 검사실 이상, 알코올 중독, 약물 남용 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JS015
|
환자는 특정 용량의 JS015를 받습니다.
JS015의 투여방법은 정맥주사이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 2 년
|
DLT의 발생률 및 중증도, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 임상적 의미가 있는 실험실 및 기타 테스트의 비정상적인 변화
|
2 년
|
|
최대 허용 용량(MTD),RP2D
기간: 2 년
|
최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 농도(Cmax)
기간: 2 년
|
투약 후 도달할 수 있는 최고 혈장 약물 농도
|
2 년
|
|
정점까지의 시간(Tmax)
기간: 2 년
|
1회 투여 후 최고혈중농도 도달시간
|
2 년
|
|
제거 반감기(t1/2)
기간: 2 년
|
혈액이 약물의 농도를 절반으로 줄이는 데 걸리는 시간
|
2 년
|
|
면역원성
기간: 2 년
|
항약물항체(ADA) 발생률
|
2 년
|
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
- 수석 연구원: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JS015-001-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .