Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I su JS015 in pazienti con tumori solidi avanzati

3 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JS015 nei pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività antitumorale di JS015 in pazienti con tumori solidi avanzati. La dose raccomandata per lo studio di fase II （RP2D） è stata determinata sulla base dei dati di sicurezza, farmacocinetica ed efficacia iniziale dell'aumento e dell'estensione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contatto:
          • Jin Li, Medical Doctor
          • Numero di telefono: 86 021-38804518
          • Email: lijin@csco.org.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità a partecipare a questo studio e fornire consenso informato scritto;
  2. Tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati considerati fallimento del trattamento standard, o senza trattamento standard, o non disponibili per il trattamento standard;
  3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  5. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1;
  6. Adeguata funzione degli organi;
  7. Le tossicità correlate al trattamento dovute a una precedente terapia antitumorale, inclusa la chirurgia e la radioterapia, devono essere di grado ≤ 1;
  8. Le donne in età fertile devono confermare che il test di gravidanza su siero è negativo entro 7 giorni prima della prima dose; I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile vorranno utilizzare l'astinenza o un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o controindicazione a JS015 e ai suoi ingredienti;
  2. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto negli ultimi 5 anni.
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
  5. Metastasi cerebrali o meningee
  6. Versamento pleurico, versamento peritoneale o versamento pericardico che ha richiesto un trattamento (come puntura, drenaggio)
  7. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  8. La precedente terapia antineoplastica soddisfa i requisiti di washout.
  9. Infezione grave (criteri per la valutazione degli eventi avversi comuni (CTC AE) 5.0>2 grado) si è verificata entro 28 giorni prima della prima somministrazione dello studio; Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C;
  10. Ha la tubercolosi attiva o l'epatite B (HBV) o l'epatite C (HCV);
  11. da moderato a grave che compromette seriamente la funzione polmonare;
  12. Altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio, o alcolismo, abuso di droghe, ecc.,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JS015
Droga: JS015
Il paziente riceve una dose specifica di JS015. Il metodo di somministrazione di JS015 è l'infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità dose-limitante （DLT）、evento avverso（AE）、evento avverso grave（SAE）
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza e gravità della DLT, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), cambiamenti anomali nei test di laboratorio e altri test con significato clinico
2 anni
Dose massima tollerata (MTD),RP2D
Lasso di tempo: 2 anni
Dose massima tollerata (MTD), dose raccomandata per la sperimentazione di fase II
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
La più alta concentrazione plasmatica di farmaco che può essere raggiunta dopo il trattamento
2 anni
tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Dopo una singola dose, il tempo di massima concentrazione ematica
2 anni
emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo necessario al sangue per dimezzare la concentrazione del farmaco
2 anni
immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1)
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR)
2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Collaboratori

Sponsor GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
  • Investigatore principale: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS015-001-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro solido avanzato

Prove cliniche su JS015

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi