Uno studio di fase I su JS015 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità a partecipare a questo studio e fornire consenso informato scritto;
2. Tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati considerati fallimento del trattamento standard, o senza trattamento standard, o non disponibili per il trattamento standard;
3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
5. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1;
6. Adeguata funzione degli organi;
7. Le tossicità correlate al trattamento dovute a una precedente terapia antitumorale, inclusa la chirurgia e la radioterapia, devono essere di grado ≤ 1;
8. Le donne in età fertile devono confermare che il test di gravidanza su siero è negativo entro 7 giorni prima della prima dose; I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile vorranno utilizzare l'astinenza o un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;

Criteri di esclusione:

1. Allergia o controindicazione a JS015 e ai suoi ingredienti;
2. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto negli ultimi 5 anni.
3. Gravidanza o allattamento;
4. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
5. Metastasi cerebrali o meningee
6. Versamento pleurico, versamento peritoneale o versamento pericardico che ha richiesto un trattamento (come puntura, drenaggio)
7. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
8. La precedente terapia antineoplastica soddisfa i requisiti di washout.
9. Infezione grave (criteri per la valutazione degli eventi avversi comuni (CTC AE) 5.0>2 grado) si è verificata entro 28 giorni prima della prima somministrazione dello studio; Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C;
10. Ha la tubercolosi attiva o l'epatite B (HBV) o l'epatite C (HCV);
11. da moderato a grave che compromette seriamente la funzione polmonare;
12. Altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio, o alcolismo, abuso di droghe, ecc.,