Studie fáze I JS015 u pacientů s pokročilými solidními nádory
17. července 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JS015 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je otevřená multicentrická studie fáze I, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a protinádorovou aktivitu JS015 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Doporučená dávka pro studii fáze II (RP2D) byla stanovena na základě údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a počáteční účinnosti eskalace a prodloužení dávky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten zúčastnit se této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory považované za selhání standardní léčby nebo bez standardní léčby nebo nedostupné pro standardní léčbu;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Přiměřená funkce orgánů;
- Toxicita související s léčbou v důsledku předchozí protinádorové léčby včetně chirurgického zákroku a radioterapie musí být ≤ 1. stupně;
- Ženy ve fertilním věku musí potvrdit negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou; Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku budou používat abstinenci nebo účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku;
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na JS015 a jeho složky;
- Má známou další malignitu v posledních 5 letech.
- Těhotenství nebo kojení;
- Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV), nebo známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk;
- Mozkové nebo meningeální metastázy
- Pleurální výpotek, peritoneální výpotek nebo perikardiální výpotek, které vyžadovaly léčbu (jako je punkce, drenáž)
- Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- Předchozí antineoplastická léčba splňuje požadavky na vymývání.
- Těžká infekce (kritéria pro hodnocení běžných nežádoucích účinků (CTC AE) 5,0>2 stupeň) se objevila během 28 dnů před prvním podáním studie; Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C;
- Má aktivní tuberkulózu nebo hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV);
- středně těžké až těžké, které vážně ovlivňují funkci plic;
- Jiná vážná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, alkoholismus, zneužívání drog atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JS015
|
Pacient dostává specifickou dávku JS015.
Způsob podávání JS015 je intravenózní infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
toxicita omezující dávku (DLT); nežádoucí příhoda
Časové okno: 2 roky
|
výskyt a závažnost DLT, nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE), abnormální změny v laboratorních a jiných testech s klinickým významem
|
2 roky
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD), RP2D
Časové okno: 2 roky
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD), Doporučená dávka pro studii fáze II
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
|
Nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě, které lze dosáhnout po medikaci
|
2 roky
|
|
čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: 2 roky
|
Po jednorázové dávce doba maximální koncentrace v krvi
|
2 roky
|
|
eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 2 roky
|
čas, který potřebuje krev ke snížení koncentrace léku na polovinu
|
2 roky
|
|
imunogenicita
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt protilátek (ADA)
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR)
|
2 roky
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JS015-001-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .