Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I JS015 u pacientů s pokročilými solidními nádory

3. března 2023 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JS015 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a protinádorovou aktivitu JS015 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Doporučená dávka pro studii fáze II (RP2D) byla stanovena na základě údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a počáteční účinnosti eskalace a prodloužení dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: 86 021-38804518
          • E-mail: lijin@csco.org.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten zúčastnit se této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory považované za selhání standardní léčby nebo bez standardní léčby nebo nedostupné pro standardní léčbu;
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  6. Přiměřená funkce orgánů;
  7. Toxicita související s léčbou v důsledku předchozí protinádorové léčby včetně chirurgického zákroku a radioterapie musí být ≤ 1. stupně;
  8. Ženy ve fertilním věku musí potvrdit negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou; Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku budou používat abstinenci nebo účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku;

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo kontraindikace na JS015 a jeho složky;
  2. Má známou další malignitu v posledních 5 letech.
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV), nebo známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk;
  5. Mozkové nebo meningeální metastázy
  6. Pleurální výpotek, peritoneální výpotek nebo perikardiální výpotek, které vyžadovaly léčbu (jako je punkce, drenáž)
  7. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  8. Předchozí antineoplastická léčba splňuje požadavky na vymývání.
  9. Těžká infekce (kritéria pro hodnocení běžných nežádoucích účinků (CTC AE) 5,0>2 stupeň) se objevila během 28 dnů před prvním podáním studie; Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C;
  10. Má aktivní tuberkulózu nebo hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV);
  11. středně těžké až těžké, které vážně ovlivňují funkci plic;
  12. Jiná vážná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, alkoholismus, zneužívání drog atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS015
Lék: JS015
Pacient dostává specifickou dávku JS015. Způsob podávání JS015 je intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita omezující dávku (DLT); nežádoucí příhoda
Časové okno: 2 roky
výskyt a závažnost DLT, nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE), abnormální změny v laboratorních a jiných testech s klinickým významem
2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD), RP2D
Časové okno: 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD), Doporučená dávka pro studii fáze II
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
Nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě, které lze dosáhnout po medikaci
2 roky
čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: 2 roky
Po jednorázové dávce doba maximální koncentrace v krvi
2 roky
eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 2 roky
čas, který potřebuje krev ke snížení koncentrace léku na polovinu
2 roky
imunogenicita
Časové okno: 2 roky
Výskyt protilátek (ADA)
2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR)
2 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Spolupracovníci

Sponsor GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JS015-001-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá pevná rakovina

Klinické studie na JS015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit