Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av JS015 hos pasienter med avanserte solide svulster

17. juli 2026 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JS015 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase I åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og antitumoraktivitet til JS015 hos pasienter med avanserte solide svulster. Den anbefalte dosen for fase II-studien (RP2D) ble bestemt basert på dataene om sikkerhet, farmakokinetikk og innledende effekt av doseeskaleringen og -forlengelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai Oriental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster anses som svikt i standardbehandlingen, eller uten standardbehandling, eller ikke tilgjengelig for standardbehandling;
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1;
  6. Tilstrekkelig organfunksjon;
  7. Behandlingsrelaterte toksisiteter på grunn av tidligere anti-kreftbehandling inkludert kirurgi og strålebehandling må være ≤ grad 1;
  8. Kvinner i fertil alder må bekrefte at serumgraviditetstesten er negativ innen 7 dager før første dose; Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder vil bruke abstinens eller en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller kontraindikasjon mot JS015 og dets ingredienser;
  2. Har en kjent ytterligere malignitet de siste 5 årene.
  3. Graviditet eller amming;
  4. Historie med immunsvikt, inkludert human immunsviktvirus (HIV) test positiv, eller kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  5. Hjerne- eller hjernehinnemetastaser
  6. Pleural effusjon, peritoneal effusjon eller perikardiell effusjon som krevde behandling (som punktering, drenering)
  7. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  8. Tidligere antineoplastisk behandling oppfyller utvaskingskrav.
  9. Alvorlig infeksjon (kriterier for evaluering av vanlige bivirkninger (CTC AE) 5,0>2 grad) oppstod innen 28 dager før første studieadministrasjon; Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C;
  10. Har aktiv tuberkulose eller hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV);
  11. moderat til alvorlig som alvorlig påvirker lungefunksjonen;
  12. Andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik, eller alkoholisme, narkotikamisbruk, etc.,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JS015
Legemiddel: JS015
Pasienten får spesifikk dose av JS015. Administrasjonsmetoden for JS015 er intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dosebegrensende toksisitet （DLT）、bivirkning（AE）、alvorlig bivirkning（SAE）
Tidsramme: 2 år
forekomst og alvorlighetsgrad av DLT, bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), unormale endringer i laboratorietester og andre tester med klinisk betydning
2 år
Maksimal tolerert dose (MTD),RP2D
Tidsramme: 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD), Anbefalt dose for fase II-studie
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Den høyeste plasmakonsentrasjonen av legemiddel som kan oppnås etter medisinering
2 år
tid til topp (Tmax)
Tidsramme: 2 år
Etter en enkelt dose, tidspunktet for maksimal blodkonsentrasjon
2 år
eliminasjonshalveringstid（t1/2）
Tidsramme: 2 år
tiden det tar blodet å redusere konsentrasjonen av stoffet til det halve
2 år
immunogenisitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
2 år
Objektiv responsrate (ORR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1)
Tidsramme: 2 år
Definert som andelen av forsøkspersonene som oppnådde delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR)
2 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Sponsor GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
  • Hovedetterforsker: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JS015-001-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere