Um estudo de Fase I de JS015 em pacientes com tumores sólidos avançados
17 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JS015 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e atividade antitumoral de JS015 em pacientes com tumores sólidos avançados.
A dose recomendada para o ensaio de fase II （RP2D） foi determinada com base nos dados de segurança, farmacocinética e eficácia inicial do escalonamento e extensão da dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai Oriental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
- Tumores sólidos avançados com confirmação histológica ou citológica considerados falha no tratamento padrão, ou sem tratamento padrão, ou não disponíveis para tratamento padrão;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
- Esperança de vida ≥ 3 meses;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
- Função adequada dos órgãos;
- Toxicidades relacionadas ao tratamento devido a terapia anticancerígena anterior, incluindo cirurgia e radioterapia, devem ser ≤ grau 1;
- As mulheres em idade fértil devem confirmar que o teste de gravidez sérico é negativo até 7 dias antes da primeira dose; Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar deverão usar abstinência ou um método eficaz de contracepção durante todo o período de tratamento e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo;
Critério de exclusão:
- Alergia ou contraindicação ao JS015 e seus ingredientes;
- Tem uma malignidade adicional conhecida nos últimos 5 anos.
- Gravidez ou lactação;
- História de imunodeficiência, incluindo teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou história conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Metástases cerebrais ou meníngeas
- Derrame pleural, derrame peritoneal ou derrame pericárdico que requer tratamento (como punção, drenagem)
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
- A terapia antineoplásica anterior atende aos requisitos de washout.
- Infecção grave (Critérios para avaliação de eventos adversos comuns (CTC AE) 5,0>2 grau) ocorreu 28 dias antes da primeira administração do estudo; Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C;
- Tem tuberculose ativa ou hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV);
- moderado a grave que afeta gravemente a função pulmonar;
- Outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais, ou alcoolismo, abuso de drogas, etc.,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JS015
|
O paciente recebe dose específica de JS015.
O método de administração do JS015 é a infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade limitante de dose （DLT）、evento adverso（EA）、evento adverso grave（SAE）
Prazo: 2 anos
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incidência e gravidade de DLT, eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), alterações anormais em exames laboratoriais e outros com significado clínico
|
2 anos
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Dose máxima tolerada (MTD),RP2D
Prazo: 2 anos
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Dose máxima tolerada (MTD), Dose recomendada para o ensaio de fase II
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de pico (Cmax)
Prazo: 2 anos
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A maior concentração plasmática de fármaco que pode ser alcançada após a medicação
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2 anos
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tempo para o pico (Tmax)
Prazo: 2 anos
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Após uma dose única, o tempo de pico de concentração sanguínea
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2 anos
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meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 2 anos
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o tempo que o sangue leva para reduzir a concentração da droga à metade
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2 anos
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imunogenicidade
Prazo: 2 anos
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Incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA)
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST1.1)
Prazo: 2 anos
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Definido como a proporção de indivíduos que alcançaram resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)
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2 anos
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sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
- Investigador principal: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JS015-001-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .