Une étude de phase I de JS015 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
17 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JS015 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et l'activité antitumorale de JS015 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
La dose recommandée pour l'essai de phase II （RP2D） a été déterminée sur la base des données d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité initiale de l'augmentation et de l'extension de la dose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Shanghai Oriental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer à cette étude et à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement considérées comme un échec au traitement standard, ou sans traitement standard, ou non disponibles pour un traitement standard ;
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
- Fonction organique adéquate ;
- Les toxicités liées au traitement dues à un traitement anticancéreux antérieur, y compris la chirurgie et la radiothérapie, doivent être de grade ≤ 1 ;
- Les femmes en âge de procréer doivent confirmer que le test de grossesse sérique est négatif dans les 7 jours précédant la première dose ; Les patients masculins et féminins en âge de procréer devront utiliser l'abstinence ou une méthode de contraception efficace tout au long de la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Allergie ou contre-indication au JS015 et à ses ingrédients ;
- A une tumeur maligne supplémentaire connue au cours des 5 dernières années.
- Grossesse ou allaitement;
- Antécédents d'immunodéficience, y compris test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou antécédents connus de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
- Métastases cérébrales ou méningées
- Épanchement pleural, épanchement péritonéal ou épanchement péricardique nécessitant un traitement (tel que ponction, drainage)
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
- Un traitement antinéoplasique antérieur répond aux exigences de sevrage.
- Une infection grave (Critères pour l'évaluation des événements indésirables courants (CTC AE) grade 5.0>2) s'est produite dans les 28 jours précédant la première administration de l'étude ; Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5°C ;
- A une tuberculose active ou une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (VHC) ;
- modérés à sévères qui affectent gravement la fonction pulmonaire ;
- Autres maladies physiques ou mentales graves ou anomalies de laboratoire, ou alcoolisme, toxicomanie, etc.,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JS015
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Le patient reçoit une dose spécifique de JS015.
La méthode d'administration de JS015 est la perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité limitant la dose （DLT）、événement indésirable（EI）、événement indésirable grave（SAE）
Délai: 2 années
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incidence et gravité de la DLT, événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), modifications anormales des tests de laboratoire et d'autres tests ayant une signification clinique
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2 années
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Dose maximale tolérée (MTD),RP2D
Délai: 2 années
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Dose maximale tolérée (MTD), Dose recommandée pour l'essai de phase II
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: 2 années
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La concentration plasmatique la plus élevée de médicament pouvant être atteinte après la prise de médicaments
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2 années
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temps de pic (Tmax)
Délai: 2 années
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Après une dose unique, le moment du pic de concentration sanguine
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2 années
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demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 2 années
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le temps qu'il faut au sang pour réduire de moitié la concentration du médicament
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2 années
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immunogénicité
Délai: 2 années
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1)
Délai: 2 années
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Défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC)
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2 années
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survie globale (SG)
Délai: 2 années
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Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
- Chercheur principal: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JS015-001-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .