Un estudio de fase I de JS015 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a participar en este estudio y dar su consentimiento informado por escrito;
2. Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que se consideraron fracaso del tratamiento estándar, o sin tratamiento estándar, o no disponibles para el tratamiento estándar;
3. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
4. Esperanza de vida ≥ 3 meses;
5. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1;
6. función adecuada del órgano;
7. Las toxicidades relacionadas con el tratamiento debido a una terapia anticancerígena previa, incluidas la cirugía y la radioterapia, deben ser ≤ grado 1;
8. Las mujeres en edad fértil deben confirmar que la prueba de embarazo en suero es negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis; Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil desearán utilizar la abstinencia o un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;

Criterio de exclusión:

1. Alergia o contraindicación a JS015 y sus ingredientes;
2. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida en los últimos 5 años.
3. Embarazo o lactancia;
4. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
5. Metástasis cerebrales o meníngeas
6. Derrame pleural, derrame peritoneal o derrame pericárdico que requirió tratamiento (como punción, drenaje)
7. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
8. La terapia antineoplásica previa cumple con los requisitos de lavado.
9. Se produjo una infección grave (Criterios para la evaluación de eventos adversos comunes (CTC AE) grado 5.0>2) dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del estudio; Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5°C;
10. Tiene tuberculosis activa o hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC);
11. moderados a severos que afectan seriamente la función pulmonar;
12. Otras enfermedades físicas o mentales graves o anormalidades de laboratorio, o alcoholismo, abuso de drogas, etc.,