Eine Phase-I-Studie zu JS015 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore, die als Versagen der Standardbehandlung oder ohne Standardbehandlung oder als nicht verfügbar für die Standardbehandlung angesehen werden;
3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
6. Ausreichende Organfunktion;
7. Behandlungsbedingte Toxizitäten aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie, einschließlich Operation und Strahlentherapie, müssen ≤ Grad 1 sein;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis bestätigen, dass der Serum-Schwangerschaftstest negativ ist; Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter werden während des gesamten Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;

Ausschlusskriterien:

1. Allergie oder Kontraindikation gegen JS015 und seine Inhaltsstoffe;
2. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität in den letzten 5 Jahren.
3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
4. Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), oder bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
5. Hirn- oder meningeale Metastasen
6. Pleuraerguss, Peritonealerguss oder Perikarderguss, der behandelt werden musste (z. B. Punktion, Drainage)
7. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
8. Eine vorangegangene antineoplastische Therapie erfüllt die Washout-Anforderungen.
9. Schwere Infektion (Kriterien für die Bewertung häufiger unerwünschter Ereignisse (CTC AE) 5,0 > 2 Grad) trat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienverabreichung auf; Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C;
10. Hat aktive Tuberkulose oder Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV);
11. mäßig bis schwer, die die Lungenfunktion ernsthaft beeinträchtigen;
12. Andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien oder Alkoholismus, Drogenmissbrauch usw.,