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JS015 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究

2026年7月17日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

评估 JS015 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究

这是一项 I 期开放标签、多中心研究，旨在评估 JS015 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。 II 期试验（RP2D）的推荐剂量是根据剂量递增和延长的安全性、药代动力学和初始疗效数据确定的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Shanghai Oriental Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意参加本研究并提供书面知情同意书；
  2. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤被认为无法进行标准治疗，或没有标准治疗，或无法进行标准治疗；
  3. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变；
  4. 预期寿命≥3个月；
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1；
  6. 足够的器官功能；
  7. 由于既往抗癌治疗（包括手术和放疗）导致的治疗相关毒性必须≤ 1 级；
  8. 育龄妇女必须在首次给药前7天内确认血清妊娠试验为阴性；有生育潜力的男性和女性患者将在整个治疗期间和最后一次研究药物给药后的 90 天内使用禁欲或有效的避孕方法；

排除标准：

  1. 对JS015及其成分过敏或禁忌；
  2. 在过去 5 年内患有已知的其他恶性肿瘤。
  3. 怀孕或哺乳；
  4. 免疫缺陷史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知的异基因器官移植或异基因造血干细胞移植史；
  5. 脑或脑膜转移
  6. 需要处理（如穿刺、引流）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
  7. 严重心脑血管疾病；
  8. 以前的抗肿瘤治疗符合洗脱要求。
  9. 首次研究给药前28天内发生严重感染（常见不良事件评价标准（CTC AE）5.0>2级）；活动性感染或不明原因发热 > 38.5°C ；
  10. 患有活动性肺结核或乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)；
  11. 严重影响肺功能的中度至重度；
  12. 其他严重的身心疾病或化验异常，或酗酒、吸毒等，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS015
药品：JS015
患者接受特定剂量的 JS015。 JS015的给药方式为静脉滴注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
大体时间：2年
DLT的发生率和严重程度，不良事件（AE），严重不良事件（SAE），实验室和其他具有临床意义的测试的异常变化
2年
最大耐受剂量 (MTD)，RP2D
大体时间：2年
最大耐受剂量 (MTD)，II 期试验推荐剂量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰浓度（Cmax）
大体时间：2年
服药后可达到的最高血浆药物浓度
2年
达峰时间（Tmax）
大体时间：2年
单次给药后血药浓度达峰时间
2年
消除半衰期（t1/2）
大体时间：2年
血液中药物浓度减半所需的时间
2年
免疫原性
大体时间：2年
抗药抗体（ADA）的发生率
2年
基于实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：2年
定义为达到部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者比例
2年
总生存期（OS）
大体时间：2年
从随机分组到任何原因死亡的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

合作者

Sponsor GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Jin Li, Medical Doctor、Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
  • 首席研究员：Jinming Yu, Medical Doctor、Shandong Cancer Hospital And Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (实际的)

2024年2月23日

研究完成 (实际的)

2024年3月26日

研究注册日期

首次提交

2023年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JS015-001-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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