Badanie fazy I JS015 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JS015 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej JS015 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Zalecaną dawkę w badaniu fazy II （RP2D） określono na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności zwiększania i zwiększania dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite uważane za niepowodzenie standardowego leczenia lub bez standardowego leczenia lub niedostępne dla standardowego leczenia;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Toksyczność związana z leczeniem spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, w tym operacją i radioterapią, musi być ≤ stopnia 1;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym będą stosować abstynencję lub skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do JS015 i jego składników;
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciąża lub laktacja;
- Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
- Wysięk opłucnowy, wysięk otrzewnowy lub wysięk osierdziowy, który wymagał leczenia (np. nakłucia, drenażu)
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa spełnia wymogi wypłukiwania.
- Ciężkie zakażenie (Kryteria oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTC AE) 5,0>2 stopień) wystąpiło w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem w badaniu; Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C;
- ma czynną gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV);
- umiarkowane do ciężkich, które poważnie wpływają na czynność płuc;
- Inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, alkoholizm, nadużywanie narkotyków itp.,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JS015
|
Pacjent otrzymuje określoną dawkę JS015.
Metodą podawania JS015 jest wlew dożylny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstość występowania i nasilenie DLT, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych i innych testach o znaczeniu klinicznym
|
2 lata
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), RP2D
Ramy czasowe: 2 lata
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), Zalecana dawka w badaniu fazy II
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najwyższe stężenie leku w osoczu, jakie można osiągnąć po podaniu leku
|
2 lata
|
|
czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po pojedynczej dawce czas maksymalnego stężenia we krwi
|
2 lata
|
|
okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas potrzebny na zmniejszenie stężenia leku o połowę we krwi
|
2 lata
|
|
immunogenność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
2 lata
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR)
|
2 lata
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
- Główny śledczy: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS015-001-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .