Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af JS015 hos patienter med avancerede solide tumorer

3. marts 2023 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JS015 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og antitumoraktivitet af JS015 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Den anbefalede dosis til fase II-forsøg (RP2D) blev bestemt på baggrund af sikkerheds-, farmakokinetik- og indledende effektdata for dosiseskalering og -udvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer anses for at have svigtet standardbehandlingen, eller uden standardbehandling eller ikke tilgængelige for standardbehandling;
  3. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1;
  6. Tilstrækkelig organfunktion;
  7. Behandlingsrelaterede toksiciteter på grund af tidligere kræftbehandling inklusive kirurgi og strålebehandling skal være ≤ grad 1;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte, at serumgraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før den første dosis; Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil bruge afholdenhed eller en effektiv præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller kontraindikation over for JS015 og dets ingredienser;
  2. Har en kendt yderligere malignitet inden for de sidste 5 år.
  3. Graviditet eller amning;
  4. Anamnese med immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV) test positiv, eller kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  5. Hjerne- eller meningeale metastaser
  6. Pleural effusion, peritoneal effusion eller perikardiel effusion, der krævede behandling (såsom punktering, dræning)
  7. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  8. Tidligere antineoplastisk behandling opfylder udvaskningskrav.
  9. Alvorlig infektion (kriterier for evaluering af almindelige bivirkninger (CTC AE) 5,0>2 grad) forekom inden for 28 dage før den første undersøgelsesadministration; Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C;
  10. Har aktiv tuberkulose eller hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV);
  11. moderat til svær, der alvorligt påvirker lungefunktionen;
  12. Andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter eller alkoholisme, stofmisbrug osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS015
Medicin: JS015
Patienten modtager en specifik dosis af JS015. Administrationsmetoden for JS015 er intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosisbegrænsende toksicitet （DLT）、uønsket hændelse（AE）、alvorlig bivirkning（SAE）
Tidsramme: 2 år
forekomst og sværhedsgrad af DLT, bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), unormale ændringer i laboratorie- og andre tests med klinisk betydning
2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD),RP2D
Tidsramme: 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD), Anbefalet dosis til fase II forsøg
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Den højeste plasmakoncentration af lægemiddel, der kan opnås efter medicinering
2 år
tid til top (Tmax)
Tidsramme: 2 år
Efter en enkelt dosis, tidspunktet for maksimal blodkoncentration
2 år
eliminationshalveringstid（t1/2）
Tidsramme: 2 år
den tid det tager blodet at reducere koncentrationen af ​​lægemidlet til det halve
2 år
immunogenicitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst af antistof antistof (ADA)
2 år
Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1)
Tidsramme: 2 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Sponsor GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS015-001-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret fast kræft

Kliniske forsøg med JS015

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner