Et fase I-studie af JS015 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer anses for at have svigtet standardbehandlingen, eller uden standardbehandling eller ikke tilgængelige for standardbehandling;
3. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
4. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1;
6. Tilstrækkelig organfunktion;
7. Behandlingsrelaterede toksiciteter på grund af tidligere kræftbehandling inklusive kirurgi og strålebehandling skal være ≤ grad 1;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte, at serumgraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før den første dosis; Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil bruge afholdenhed eller en effektiv præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi eller kontraindikation over for JS015 og dets ingredienser;
2. Har en kendt yderligere malignitet inden for de sidste 5 år.
3. Graviditet eller amning;
4. Anamnese med immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV) test positiv, eller kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
5. Hjerne- eller meningeale metastaser
6. Pleural effusion, peritoneal effusion eller perikardiel effusion, der krævede behandling (såsom punktering, dræning)
7. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
8. Tidligere antineoplastisk behandling opfylder udvaskningskrav.
9. Alvorlig infektion (kriterier for evaluering af almindelige bivirkninger (CTC AE) 5,0>2 grad) forekom inden for 28 dage før den første undersøgelsesadministration; Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C;
10. Har aktiv tuberkulose eller hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV);
11. moderat til svær, der alvorligt påvirker lungefunktionen;
12. Andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter eller alkoholisme, stofmisbrug osv.