Een fase I-studie van JS015 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Bereid om deel te nemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die worden beschouwd als falen voor de standaardbehandeling, of zonder standaardbehandeling, of niet beschikbaar voor standaardbehandeling;
3. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
4. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
6. Adequate orgaanfunctie;
7. Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie, waaronder chirurgie en radiotherapie, moeten ≤ graad 1 zijn;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis bevestigen dat de serumzwangerschapstest negatief is; Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen onthouding of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie of contra-indicatie voor JS015 en zijn ingrediënten;
2. Heeft een bekende bijkomende maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
3. Zwangerschap of borstvoeding;
4. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) test positief, of bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
5. Hersen- of meningeale metastasen
6. Pleurale effusie, peritoneale effusie of pericardiale effusie waarvoor behandeling nodig was (zoals punctie, drainage)
7. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
8. Eerdere antineoplastische therapie voldoet aan de wash-outvereisten.
9. Ernstige infectie (Criteria voor de evaluatie van veelvoorkomende bijwerkingen (CTC AE) 5.0 > 2 graad) vond plaats binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoek; Actieve infectie of onverklaarde koorts > 38,5°C;
10. Heeft actieve tuberculose of hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV);
11. matig tot ernstig die de longfunctie ernstig aantasten;
12. Andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of laboratoriumafwijkingen, of alcoholisme, drugsmisbruik, enz.,