Vaiheen I tutkimus JS015:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus JS015:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen I avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JS015:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen (RP2D) määritettiin annoksen nostamisen ja pidentämisen turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehokkuustietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joiden katsottiin epäonnistuneen standardihoidossa tai ilman standardihoitoa, tai ne eivät olleet saatavilla tavanomaiseen hoitoon;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1;
- Riittävä elinten toiminta;
- Hoitoon liittyvien toksisuuden, joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta, mukaan lukien leikkaus ja sädehoito, on oltava ≤ luokkaa 1;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Mies- ja naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, haluavat käyttää raittiutta tai tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe JS015:lle ja sen ainesosille;
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Raskaus tai imetys;
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testipositiivinen tai tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet
- Keuhkopussin effuusio, vatsakalvoeffuusio tai sydänpussin effuusio, joka vaati hoitoa (kuten puhkaisua, vedenpoistoa)
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Aikaisempi antineoplastinen hoito täyttää huuhtoutumisvaatimukset.
- Vaikea infektio (yleisten haittatapahtumien arviointikriteerit (CTC AE) 5,0>2 astetta) esiintyi 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa; Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C;
- hänellä on aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV);
- kohtalainen tai vaikea, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan;
- Muut vakavat fyysiset tai henkiset sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet tai alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JS015
|
Potilas saa tietyn annoksen JS015:tä.
JS015:n antotapa on suonensisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annosta rajoittava toksisuus (DLT) 、haittatapahtuma (AE)、 vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DLT:n ilmaantuvuus ja vakavuus, haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), epänormaalit muutokset laboratorio- ja muissa kokeissa, joilla on kliinistä merkitystä
|
2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD), RP2D
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suurin siedetty annos (MTD), Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suurin plasman lääkepitoisuus, joka voidaan saavuttaa lääkityksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerta-annoksen jälkeen veren huippupitoisuuden aika
|
2 vuotta
|
|
eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika, joka kuluu vereltä lääkkeen pitoisuuden alenemiseen puoleen
|
2 vuotta
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR)
|
2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
- Päätutkija: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS015-001-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .