- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05770310
En fas I-studie av JS015 hos patienter med avancerade solida tumörer
3 mars 2023 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JS015 hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen fas I multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet och antitumöraktivitet hos JS015 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Den rekommenderade dosen för fas II-studien (RP2D) bestämdes baserat på säkerhetsdata, farmakokinetik och initiala effektdata för dosökningen och dosökningen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
114
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kai Xu, Project manager
- Telefonnummer: +86 13761020175
- E-post: kai_xu@junshipharma.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, Medical Doctor
- Telefonnummer: 86 010-898196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng, Medical Doctor
- Telefonnummer: 86 0451-86298975
- E-post: zhengtongsen@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun, Medical Doctor
- Telefonnummer: 86 0531-67627156
- E-post: 13370582181@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekrytering
- Shanghai Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Jin Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: 86 021-38804518
- E-post: lijin@csco.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta i denna studie och ge skriftligt informerat samtycke;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer anses misslyckas med standardbehandlingen, eller utan standardbehandling, eller inte tillgängliga för standardbehandling;
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1;
- Tillräcklig organfunktion;
- Behandlingsrelaterade toxiciteter på grund av tidigare anticancerterapi inklusive kirurgi och strålbehandling måste vara ≤ grad 1;
- Kvinnor i fertil ålder måste bekräfta att serumgraviditetstestet är negativt inom 7 dagar före den första dosen; Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att använda abstinens eller en effektiv preventivmetod under hela behandlingsperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
Exklusions kriterier:
- Allergi eller kontraindikation mot JS015 och dess ingredienser;
- Har en känd ytterligare malignitet under de senaste 5 åren.
- Graviditet eller amning;
- Historik av immunbrist, inklusive humant immunbristvirus (HIV) test positivt, eller känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Hjärna eller meningeala metastaser
- Pleurautgjutning, peritoneal utgjutning eller perikardiell utgjutning som krävde behandling (såsom punktering, dränering)
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Tidigare antineoplastisk behandling uppfyller kraven för tvättning.
- Allvarlig infektion (kriterier för utvärdering av vanliga biverkningar (CTC AE) 5,0>2 grad) inträffade inom 28 dagar före den första studieadministrationen; Aktiv infektion eller oförklarlig feber > 38,5°C;
- Har aktiv tuberkulos eller hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV);
- måttlig till svår som allvarligt påverkar lungfunktionen;
- Andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser, eller alkoholism, drogmissbruk etc.,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: JS015
|
Patienten får specifik dos av JS015.
Administreringsmetoden för JS015 är intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dosbegränsande toxicitet (DLT)、biverkning(AE)、allvarlig biverkning(SAE)
Tidsram: 2 år
|
förekomst och svårighetsgrad av DLT, biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), onormala förändringar i laboratorietester och andra tester med klinisk betydelse
|
2 år
|
Maximal tolererad dos (MTD),RP2D
Tidsram: 2 år
|
Maximal tolered dos (MTD), Rekommenderad dos för fas II-studie
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 år
|
Den högsta plasmakoncentrationen av läkemedel som kan uppnås efter medicinering
|
2 år
|
tid till topp (Tmax)
Tidsram: 2 år
|
Efter en engångsdos, tiden för maximal blodkoncentration
|
2 år
|
eliminering halveringstid(t1/2)
Tidsram: 2 år
|
den tid det tar för blodet att minska koncentrationen av läkemedlet till hälften
|
2 år
|
immunogenicitet
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST1.1)
Tidsram: 2 år
|
Definierat som andelen försökspersoner som uppnådde partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR)
|
2 år
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från randomisering till död oavsett orsak
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jin Li, Medical Doctor, Affiliation: Shanghai Oriental Hospital
- Huvudutredare: Jinming Yu, Medical Doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JS015-001-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på JS015
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuBukspottskörtelcancerKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumörKina