만성기관지염 치료를 위한 Pulsed Electric Field Ablation System의 타당성 조사

포함 기준:

1. 피험자의 연령은 ≥35세 및 ≤80세이고;
2. 피험자는 2년 연속으로 최소 3개월 동안 가래기침으로 정의되는 만성 기관지염을 앓고 있는 반면, 가래기침의 다른 원인은 배제되었습니다.
3. 피험자의 CAT 점수는 ≥ 10입니다.
4. 피험자는 SGRQ 점수가 ≥ 25입니다.
5. CAT 설문지의 처음 두 질문에 대한 피험자의 응답 합계가 7점 이상이거나 합계가 6점이고 피험자의 총 CAT 점수가 > 20점입니다.
6. 피험자는 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7을 가지고 있습니다.
7. 피험자는 기관지확장제 후 FEV1%가 ≥ 30%로 예측됩니다.
8. 환자가 중요한 임상 없이 지난 1년 이내에 이러한 요법을 시도하지 않은 한, 무작위화 전 적어도 8주 동안 흡입 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 하나 이상의 지속형 기관지확장제(LAMA, LABA)를 포함하는 가이드라인 지정 약물 요법을 받고 있는 대상자 반응을 보였거나 부작용이 있었습니다.
9. 피험자는 최소 10갑년의 흡연 이력이 있고, 등록 전 최소 6개월 동안 금연했고(담배, 전자 담배 등), 연구 기간 동안 금연을 유지하기로 동의했습니다.
10. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 전신 마취(점막 생검 포함) 하에 3회 기관지경 검사를 받을 수 있고 연구에 참여할 의향이 있으며 연구 후속 계획을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 해결되지 않은 하기도 감염(예: 폐렴, 마이코박테리움 아비움-인트라셀룰라레 감염(MAI), 진균, 결핵 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 피험자는 하루에 >10 mg의 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 스테로이드 의존성 상태를 가집니다.
3. 피험자는 절차 중에 끌 수 없는 이식 가능한 전자 장치(예: 심박 조율기, 제세동기)를 가지고 있습니다.
4. 부정맥이 치료되지 않았거나 환자가 스크리닝 단계 동안 규칙적인 리듬을 유지하지 않는 한 피험자는 지난 2년 이내에 심실성 빈맥 또는 임상적으로 유의한 심방성 빈맥의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 폐암이 해결되지 않았습니다.
6. 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 과정 동안 개입이 필요할 수 있는 폐 결절 또는 공동을 가지고 있습니다.
7. 피험자는 이전에 폐 이식, LVRS, 폐엽 절제술, 폐 이식/보철물, 금속 기도 스텐트, 판막, 코일 또는 기포 절제술 등과 같은 폐 수술을 받았습니다. 폐엽하절제술 이전, 기흉의 과거력은 있으나 전폐절제술은 하지 않은 과거력, 이전 흉막질환은 있었으나 외과적 중재는 하지 않은 경우는 제외 기준이 아닙니다.
8. 피험자는 CT에 의해 결정된 기준선 HRCT 스캔(-950HU 미만의 낮은 감쇠 영역)에서 정량화된 50% 이상의 폐기종이 있습니다.
9. 피험자는 30세 미만에 진단된 천식 병력이 있었습니다.
10. 피험자는 기침과 가래의 임상 증상이 피험자의 삶의 질에 영향을 미치는 임상적으로 심각한 기관지확장증을 앓고 있습니다.
11. BMI <18 또는 > 35;
12. 피험자는 조사관의 의견에 따라 환자의 생명을 위태롭게 하거나 환자의 안전을 위태롭게 하거나 치료에 대한 환자의 반응 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 지난 1년 동안의 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근경색, 신장 부전, 지난 6개월 이내의 간 질환 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%), 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 >100mmHg) 또는 면역 억제제 치료가 필요한 자가 면역 질환 또는 화학 요법이 필요한 질병).
13. 피험자는 조절되지 않는 GERD를 가지고 있습니다.
14. 피험자는 기관지경 또는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있거나 관련 약물(즉, 리도카인, 아트로핀, 벤조디아제핀)에 알레르기가 있고 약물에 반응할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
15. 피험자가 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
16. 피험자는 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구(중재 조치 포함)에 참여하고 있습니다.