脉冲电场消融系统治疗慢性支气管炎的可行性研究

纳入标准：

1. 受试者年龄≥35岁且≤80岁；
2. 受试者患有慢性支气管炎，定义为连续两年每年至少三个月咳痰，但排除了其他引起咳痰的原因。
3. 受试者的 CAT 分数≥ 10。
4. 受试者的 SGRQ 分数≥ 25。
5. 受试者对 CAT 问卷前两个问题的回答总和≥7 分或总和为 6 分且受试者的 CAT 总分 > 20 分。
6. 受试者使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7。
7. 受试者的支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比≥ 30%。
8. 受试者正在接受指南指导的药物治疗，其中包括一种或多种长效支气管扩张剂（LAMA、LABA），在随机分组前至少 8 周内使用或不使用吸入皮质类固醇，除非患者在过去 1 年内尝试过此类治疗且没有明显的临床意义反应或有不良反应。
9. 受试者有至少10包年的吸烟史，入组前已戒烟至少6个月（香烟、电子烟等），并同意在研究期间保持不吸烟；
10. 研究者认为，受试者能够在全身麻醉下进行3次支气管镜检查（包括黏膜活检），愿意参与研究，并能够遵循研究的随访计划。

排除标准：

1. 受试者有已知未解决的下呼吸道感染（例如，肺炎、鸟分枝杆菌胞内感染 (MAI)、真菌、肺结核等）。
2. 受试者患有类固醇依赖性疾病，需要每天口服 >10 mg 皮质类固醇。
3. 受试者有任何在手术过程中无法关闭的植入式电子设备（例如起搏器、心律转复除颤器）。
4. 受试者在过去两年内有室性心律失常或临床上显着的房性心律失常病史，除非心律失常已得到治疗和/或患者在筛选阶段处于正常节律。
5. 受试者患有未治愈的肺癌。
6. 受试者有肺部结节或腔，根据研究者的判断，在研究过程中可能需要干预。
7. 受试者曾接受过肺部手术，例如肺移植、LVRS、肺叶切除术、肺植入物/假体、金属气道支架、瓣膜、弹簧圈或肺大疱切除术等。 既往亚肺叶切除术、既往气胸病史但未行全肺切除术、既往胸膜疾病但未行手术干预不是排除标准；
8. 根据 CT 确定的基线 HRCT 扫描（低衰减区域小于 -950HU）量化，受试者的肺气肿大于或等于 50%。
9. 受试者在小于 30 岁时有哮喘病史。
10. 受试者患有临床上显着的支气管扩张症，其咳嗽和痰的临床症状影响受试者的生活质量。
11. BMI<18或>35；
12. 受试者有严重的医疗状况，在研究者看来，可能危及患者的生命或危及患者的安全或混淆对患者对治疗反应的解释（例如，充血性心力衰竭、心肌病或过去一年的心肌梗死、肾失败、过去 6 个月内的肝病脑血管意外、未控制的糖尿病（HbA1c >8%）、未控制的高血压（舒张压 >100mmHg）或需要免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病或需要化疗的疾病）。
13. 受试者患有不受控制的胃食管反流病。
14. 已知受试者有支气管镜检查或全身麻醉的禁忌症，或对相关药物（即利多卡因、阿托品、苯二氮卓类药物）过敏并且无法对药物产生反应。
15. 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
16. 受试者目前正在参与另一项涉及研究产品的临床研究（采取干预措施）。