Studio di fattibilità del sistema di ablazione a campo elettrico pulsato nel trattamento della bronchite cronica

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è ≥35 anni e ≤80 anni;
2. Il soggetto ha bronchite cronica, definita come tosse produttiva per almeno tre mesi in ciascuno dei due anni successivi, mentre sono state escluse altre cause di tosse produttiva.
3. Il soggetto ha un punteggio CAT ≥ 10.
4. Il soggetto ha un punteggio SGRQ ≥ 25.
5. Le risposte del soggetto alle prime due domande del questionario CAT ammontano a ≥ 7 punti oppure la somma è 6 punti e il punteggio CAT totale del soggetto è > 20 punti.
6. Il soggetto ha FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7.
7. Il soggetto ha una percentuale prevista di FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30%.
8. Il soggetto sta ricevendo una farmacoterapia orientata alle linee guida che include uno o più broncodilatatori a lunga durata d'azione (LAMA, LABA) con o senza un corticosteroide per via inalatoria per almeno 8 settimane prima della randomizzazione, a meno che il paziente non abbia tentato tale terapia nell'ultimo anno 1 senza significative condizioni cliniche risposta o ha avuto una reazione avversa.
9. - Il soggetto ha una storia di fumo di sigaretta di almeno dieci pacchetti anno e ha smesso di fumare per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento (sigarette, sigarette elettroniche, ecc.) e ha accettato di non fumare durante lo studio;
10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di sottoporsi a 3 broncoscopie in anestesia generale (compresa la biopsia della mucosa), è disposto a partecipare allo studio ed è in grado di seguire il piano di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'infezione nota irrisolta del tratto respiratorio inferiore (ad es. polmonite, infezione da micobatterio avium-intracellulare (MAI), fungo, tubercolosi, ecc.).
2. Il soggetto ha una condizione steroido-dipendente che richiede > 10 mg di corticosteroidi orali al giorno.
3. Il soggetto ha qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile (ad esempio, pacemaker, defibrillatore cardioverter) che non può essere spento durante la procedura.
4. - Il soggetto ha una storia di tachiaritmia ventricolare o tachiaritmia atriale clinicamente significativa negli ultimi due anni, a meno che l'aritmia non sia stata trattata e/o il paziente abbia un ritmo regolare durante la fase di screening.
5. Il soggetto ha un cancro ai polmoni irrisolto.
6. - Il soggetto ha un nodulo polmonare o una cavità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento durante il corso dello studio.
7. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico polmonare, come trapianto di polmone, LVRS, lobectomia, impianto/protesi polmonare, stent metallico per le vie aeree, valvole, bobine o bullectomia, ecc. Precedente sub-lobectomia, precedente storia di pneumotorace ma senza pneumonectomia, precedente malattia pleurica ma nessun intervento chirurgico non sono i criteri di esclusione;
8. Il soggetto ha un enfisema maggiore o uguale al 50% come quantificato sulla scansione HRCT al basale (area di bassa attenuazione inferiore a -950HU) come determinato dalla TC.
9. I soggetti avevano una storia di asma diagnosticata a un'età < 30 anni.
10. Il soggetto ha bronchiectasie clinicamente significative i cui sintomi clinici di tosse e catarro influenzano la qualità della vita del soggetto.
11. BMI<18 o > 35;
12. Il soggetto ha una grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere in pericolo la vita del paziente o compromettere la sicurezza del paziente o confondere l'interpretazione della risposta del paziente alla terapia (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o infarto del miocardio nell'ultimo anno, insufficienza renale fallimento, malattia epatica incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato (HbA1c >8%), ipertensione non controllata (pressione arteriosa diastolica >100mmHg) o malattia autoimmune che richiede trattamento con farmaci immunosoppressori o una malattia che richiede chemioterapia).
13. Il soggetto ha GERD incontrollata.
14. È noto che i soggetti hanno controindicazioni per la broncoscopia o l'anestesia generale o per essere allergici ai farmaci correlati (ad esempio lidocaina, atropina, benzodiazepine) e incapaci di rispondere ai farmaci.
15. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
16. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (con misure interventistiche).