Estudio de viabilidad del sistema de ablación por campos eléctricos pulsados ​​en el tratamiento de la bronquitis crónica

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es ≥35 años y ≤80 años;
2. El sujeto tiene bronquitis crónica, definida como tos productiva durante al menos tres meses en cada uno de dos años sucesivos, mientras que se han descartado otras causas de tos productiva.
3. El sujeto tiene una puntuación CAT ≥ 10.
4. El sujeto tiene una puntuación SGRQ ≥ 25.
5. Las respuestas del sujeto a las dos primeras preguntas del cuestionario CAT suman ≥ 7 puntos o la suma es 6 puntos y la puntuación CAT total del sujeto es > 20 puntos.
6. El sujeto tiene FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7.
7. El sujeto tiene un porcentaje predicho de FEV1 posterior al broncodilatador de ≥ 30 %.
8. El sujeto está recibiendo farmacoterapia dirigida por las pautas, que incluye uno o más broncodilatadores de acción prolongada (LAMA, LABA) con o sin un corticosteroide inhalado durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización, a menos que el paciente haya intentado dicha terapia en el último año sin resultados clínicos significativos. respuesta o tuvo una reacción adversa.
9. El sujeto tiene un historial de tabaquismo de al menos diez paquetes por año y ha dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la inscripción (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, etc.) y acordó no fumar durante el estudio;
10. En opinión del investigador, el sujeto puede someterse a 3 broncoscopias bajo anestesia general (incluida la biopsia de la mucosa), está dispuesto a participar en el estudio y puede seguir el plan de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una infección conocida no resuelta del tracto respiratorio inferior (por ejemplo, neumonía, infección por mycobacterium avium-intracelulare (MAI), hongos, tuberculosis, etc.).
2. El sujeto tiene una condición dependiente de esteroides que requiere >10 mg de corticosteroides orales por día.
3. El sujeto tiene algún dispositivo electrónico implantable (p. ej., marcapasos, desfibrilador cardioversor) que no se puede apagar durante el procedimiento.
4. El sujeto tiene antecedentes de taquiarritmia ventricular o taquiarritmia auricular clínicamente significativa en los últimos dos años, a menos que la arritmia haya sido tratada y/o el paciente tenga un ritmo regular durante la fase de selección.
5. El sujeto tiene cáncer de pulmón no resuelto.
6. El sujeto tiene un nódulo pulmonar o una cavidad que, a juicio del investigador, puede requerir una intervención durante el transcurso del estudio.
7. El sujeto se sometió a una cirugía pulmonar previa, como trasplante de pulmón, LVRS, lobectomía, implante/prótesis de pulmón, stent metálico para las vías respiratorias, válvulas, espirales o bullectomía, etc. Sublobectomía previa, historia previa de neumotórax pero no neumonectomía, enfermedad pleural previa pero no intervención quirúrgica no son criterios de exclusión;
8. El sujeto tiene un enfisema mayor o igual al 50 % según lo cuantificado en la HRCT de referencia (área de atenuación baja inferior a -950 HU) según lo determinado por la TC.
9. Los sujetos tenían antecedentes de asma diagnosticada a una edad < 30 años.
10. El sujeto tiene bronquiectasias clínicamente significativas cuyos síntomas clínicos de tos y flema afectan la calidad de vida del sujeto.
11. IMC < 18 o > 35;
12. El sujeto tiene una condición médica grave que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la vida del paciente o comprometer la seguridad del paciente o confundir la interpretación de la respuesta del paciente a la terapia (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía o infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal). enfermedad hepática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada (HbA1c >8%), hipertensión no controlada (PA diastólica >100 mmHg) o enfermedad autoinmune que requiera tratamiento con medicamentos inmunosupresores o una enfermedad que requiera quimioterapia).
13. El sujeto tiene ERGE no controlada.
14. Se sabe que los sujetos tienen contraindicaciones para la broncoscopia o la anestesia general, o que son alérgicos a medicamentos relacionados (es decir, lidocaína, atropina, benzodiazepinas) y no pueden responder a los medicamentos.
15. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
16. El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (con medidas de intervención).