Studie proveditelnosti systému pulzní ablace elektrického pole při léčbě chronické bronchitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je ≥35 let a ≤80 let;
2. Subjekt má chronickou bronchitidu, definovanou jako produktivní kašel po dobu alespoň tří měsíců v každém ze dvou po sobě následujících let, zatímco jiné příčiny produktivního kašle byly vyloučeny.
3. Subjekt má skóre CAT ≥ 10.
4. Subjekt má skóre SGRQ ≥ 25.
5. Odpovědi subjektu na první dvě otázky dotazníku CAT součet ≥ 7 bodů nebo součet je 6 bodů a celkové skóre CAT subjektu je > 20 bodů.
6. Subjekt má post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7.
7. Subjekt má po bronchodilataci FEV1 procento předpokládané ≥ 30 %.
8. Subjekt dostává doporučenou farmakoterapii, která zahrnuje jeden nebo více dlouhodobě působících bronchodilatátorů (LAMA, LABA) s inhalačním kortikosteroidem nebo bez něj po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací, pokud se pacient nepokusil o takovou léčbu během posledního 1 roku bez významné klinické reakci nebo měl nežádoucí reakci.
9. Subjekt má historii kouření cigaret alespoň deset let balení a přestal kouřit po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením (cigarety, e-cigarety atd.) a souhlasil, že během studie zůstane nekuřákem;
10. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen podstoupit 3 bronchoskopie v celkové anestezii (včetně slizniční biopsie), je ochoten zúčastnit se studie a je schopen dodržovat plán sledování studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známou nevyřešenou infekci dolních cest dýchacích (např. pneumonii, infekci mycobacterium avium-intracellulare (MAI), plíseň, tuberkulózu atd.).
2. Subjekt má stav závislý na steroidech vyžadující >10 mg perorálního kortikosteroidu denně.
3. Subjekt má jakékoli implantovatelné elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor), které nelze během procedury vypnout.
4. Subjekt má v anamnéze ventrikulární tachyarytmii nebo klinicky významnou síňovou tachyarytmii během posledních dvou let, pokud nebyla arytmie léčena a/nebo pacient nemá pravidelný rytmus během fáze screeningu.
5. Subjekt má nevyřešenou rakovinu plic.
6. Subjekt má plicní uzel nebo dutinu, která podle úsudku zkoušejícího může vyžadovat zásah v průběhu studie.
7. Subjekt měl předchozí operaci plic, jako je transplantace plic, LVRS, lobektomie, plicní implantát/protéza, kovový stent dýchacích cest, chlopně, spirálky nebo bulektomie atd. Předchozí sublobektomie, předchozí anamnéza pneumotoraxu, ale žádná pneumonektomie, předchozí pleurální onemocnění, ale žádná chirurgická intervence nejsou vylučovacími kritérii;
8. Subjekt má emfyzém větší nebo rovný 50 %, jak bylo kvantifikováno na základním HRCT skenu (plocha nízkého útlumu menší než -950 HU), jak bylo stanoveno pomocí CT.
9. Subjekty měly v anamnéze astma diagnostikované ve věku < 30 let.
10. Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii, přičemž klinické příznaky kašle a hlenu ovlivňují kvalitu života subjektu.
11. BMI < 18 nebo > 35;
12. Subjekt má vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit život pacienta nebo ohrozit bezpečnost pacienta nebo zmást interpretaci pacientovy odpovědi na léčbu (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo infarkt myokardu v posledním roce, ledviny selhání, onemocnění jater, cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes (HbA1c >8 %), nekontrolovaná hypertenze (diastolický TK >100 mmHg) nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu imunosupresivy nebo onemocnění vyžadující chemoterapii).
13. Subjekt má nekontrolované GERD.
14. Je známo, že jedinci mají kontraindikace pro bronchoskopii nebo celkovou anestezii nebo jsou alergičtí na příbuzné léky (tj. lidokain, atropin, benzodiazepiny) a nejsou schopni na léky reagovat.
15. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
16. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie zahrnující hodnocený produkt (s intervenčními opatřeními).