Haalbaarheidsstudie van het Pulsed Electric Field Ablatiesysteem bij de behandeling van chronische bronchitis

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de proefpersoon is ≥35 jaar en ≤80 jaar;
2. Proefpersoon heeft chronische bronchitis, gedefinieerd als productieve hoest gedurende ten minste drie maanden in elk van twee opeenvolgende jaren, terwijl andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten.
3. Proefpersoon heeft een CAT-score ≥ 10.
4. Proefpersoon heeft een SGRQ-score ≥ 25.
5. De antwoorden van de proefpersoon op de eerste twee vragen van de CAT-vragenlijst bedragen samen ≥ 7 punten of de som is 6 punten en de totale CAT-score van de proefpersoon is > 20 punten.
6. Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7.
7. Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende FEV1 procent voorspeld van ≥ 30%.
8. Proefpersoon krijgt volgens de richtlijn voorgeschreven farmacotherapie, waaronder een of meer langwerkende bronchodilatatoren (LAMA, LABA) met of zonder een inhalatiecorticosteroïd gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie, tenzij de patiënt een dergelijke therapie heeft geprobeerd in de afgelopen 1 jaar zonder significante klinische reageren of een bijwerking hebben gehad.
9. Proefpersoon heeft een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste tien pakjaren, en is gestopt met roken gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving (sigaretten, e-sigaretten, enz.), en heeft ermee ingestemd om tijdens het onderzoek niet te roken;
10. Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker in staat om 3 bronchoscopieën onder algehele narcose te ondergaan (inclusief mucosale biopsie), is bereid deel te nemen aan het onderzoek en is in staat het vervolgplan van het onderzoek te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een onopgeloste infectie van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking, mycobacterium avium-intracellulaire infectie (MAI), schimmel, tuberculose, enz.).
2. Proefpersoon heeft een steroïde-afhankelijke aandoening die >10 mg orale corticosteroïden per dag nodig heeft.
3. De patiënt heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker, cardioverterdefibrillator) dat tijdens de procedure niet kan worden uitgeschakeld.
4. De patiënt heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van ventriculaire tachyaritmie of klinisch significante atriale tachyaritmie gehad, tenzij de aritmie is behandeld en/of de patiënt tijdens de screeningfase in een regelmatig ritme is.
5. Onderwerp heeft onopgeloste longkanker.
6. Proefpersoon heeft een longknobbeltje of -holte die naar het oordeel van de onderzoeker in de loop van het onderzoek mogelijk moet worden ingegrepen.
7. Proefpersoon heeft eerder een longoperatie ondergaan, zoals longtransplantatie, LVRS, lobectomie, longimplantaat/-prothese, metalen luchtwegstent, kleppen, spoelen of bullectomie, etc. Eerdere sublobectomie, eerdere geschiedenis van pneumothorax maar geen pneumonectomie, eerdere pleurale ziekte maar geen chirurgische ingreep zijn niet de uitsluitingscriteria;
8. Proefpersoon heeft emfyseem van meer dan of gelijk aan 50% zoals gekwantificeerd op basislijn HRCT-scan (gebied met lage verzwakking minder dan -950HU) zoals bepaald door de CT.
9. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van astma, gediagnosticeerd op een leeftijd < 30 jaar.
10. Proefpersoon heeft klinisch significante bronchiëctasie, waarbij de klinische symptomen van hoesten en slijm de kwaliteit van leven van de proefpersoon beïnvloeden.
11. BMI <18 of > 35;
12. Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het leven van de patiënt in gevaar kan brengen of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de interpretatie van de respons van de patiënt op de therapie kan verwarren (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct in het afgelopen jaar, leverfalen, leverziekte cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8%), ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >100 mmHg) of auto-immuunziekte die behandeling met immunosuppressiva vereist of een ziekte die chemotherapie vereist).
13. Onderwerp heeft ongecontroleerde GORZ.
14. Van proefpersonen is bekend dat ze contra-indicaties hebben voor bronchoscopie of algemene anesthesie, of dat ze allergisch zijn voor verwante medicijnen (d.w.z. lidocaïne, atropine, benzodiazepines) en niet in staat zijn om op medicijnen te reageren.
15. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
16. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (met interventiemaatregelen).