Machbarkeitsstudie des gepulsten Elektrofeld-Ablationssystems zur Behandlung chronischer Bronchitis

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden beträgt ≥ 35 Jahre und ≤ 80 Jahre;
2. Das Subjekt hat eine chronische Bronchitis, definiert als produktiver Husten für jeweils mindestens drei Monate in zwei aufeinanderfolgenden Jahren, während andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden.
3. Das Subjekt hat einen CAT-Score ≥ 10.
4. Das Subjekt hat einen SGRQ-Score ≥ 25.
5. Die Antworten des Probanden auf die ersten beiden Fragen des CAT-Fragebogens summieren sich auf ≥ 7 Punkte oder die Summe beträgt 6 Punkte und der CAT-Gesamtwert des Probanden beträgt > 20 Punkte.
6. Das Subjekt hat nach dem Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7.
7. Der Proband hat nach Bronchodilatator FEV1 Prozent vorhergesagt von ≥ 30 %.
8. Das Subjekt erhält eine richtliniengesteuerte Pharmakotherapie, die einen oder mehrere lang wirkende Bronchodilatatoren (LAMA, LABA) mit oder ohne inhalatives Kortikosteroid für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung umfasst, es sei denn, der Patient hat eine solche Therapie innerhalb des letzten 1-Jahres ohne signifikante klinische versucht Reaktion oder hatte eine Nebenwirkung.
9. Der Proband hat eine Zigarettenrauchgeschichte von mindestens zehn Packungsjahren und hat vor der Registrierung mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört (Zigaretten, E-Zigaretten usw.) und zugestimmt, während der Studie nicht zu rauchen;
10. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, sich 3 Bronchoskopien unter Vollnarkose (einschließlich Schleimhautbiopsie) zu unterziehen, ist bereit, an der Studie teilzunehmen, und ist in der Lage, den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine bekannte ungelöste Infektion der unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung, Mycobacterium avium-intrazelluläre Infektion (MAI), Pilz, Tuberkulose usw.).
2. Das Subjekt hat einen Steroid-abhängigen Zustand, der mehr als 10 mg orales Kortikosteroid pro Tag erfordert.
3. Das Subjekt hat ein implantierbares elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator), das während des Verfahrens nicht ausgeschaltet werden kann.
4. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von ventrikulärer Tachyarrhythmie oder klinisch signifikanter atrialer Tachyarrhythmie, es sei denn, die Arrhythmie wurde behandelt und/oder der Patient befindet sich während der Screening-Phase in einem regelmäßigen Rhythmus.
5. Das Subjekt hat ungelösten Lungenkrebs.
6. Das Subjekt hat einen Lungenknoten oder eine Lungenhöhle, die nach Einschätzung des Ermittlers im Verlauf der Studie möglicherweise ein Eingreifen erfordern.
7. Das Subjekt hatte eine vorherige Lungenoperation, wie Lungentransplantation, LVRS, Lobektomie, Lungenimplantat/-prothese, Atemwegsstent aus Metall, Ventile, Spiralen oder Bullektomie usw. Frühere Sublobektomie, Pneumothorax in der Vorgeschichte, aber keine Pneumonektomie, frühere Pleuraerkrankung, aber kein chirurgischer Eingriff sind keine Ausschlusskriterien;
8. Das Subjekt hat ein Emphysem von mehr als oder gleich 50 %, wie auf dem HRCT-Ausgangsscan quantifiziert (Bereich mit geringer Dämpfung von weniger als -950 HU), wie durch CT bestimmt.
9. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Asthma, die im Alter von < 30 Jahren diagnostiziert wurde.
10. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie, wobei die klinischen Symptome von Husten und Schleim die Lebensqualität des Subjekts beeinträchtigen.
11. BMI < 18 oder > 35;
12. Das Subjekt hat eine ernsthafte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Leben des Patienten gefährden oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Interpretation des Ansprechens des Patienten auf die Therapie verfälschen könnte (z Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %), unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erfordert, oder eine Erkrankung, die eine Chemotherapie erfordert).
13. Das Subjekt hat eine unkontrollierte GERD.
14. Es ist bekannt, dass die Probanden Kontraindikationen für eine Bronchoskopie oder Vollnarkose haben oder allergisch auf verwandte Medikamente (d. h. Lidocain, Atropin, Benzodiazepine) reagieren und nicht auf Medikamente ansprechen können.
15. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
16. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (mit interventionellen Maßnahmen) teil.