Технико-экономическое обоснование системы импульсной абляции электрическим полем при лечении хронического бронхита

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥35 лет и ≤80 лет;
2. У субъекта хронический бронхит, определяемый как продуктивный кашель в течение не менее трех месяцев в течение каждого из двух лет подряд, тогда как другие причины продуктивного кашля были исключены.
3. Субъект имеет балл CAT ≥ 10.
4. Субъект имеет балл SGRQ ≥ 25.
5. Сумма ответов субъекта на первые два вопроса анкеты CAT составляет ≥ 7 баллов или сумма составляет 6 баллов, а общий балл CAT субъекта составляет > 20 баллов.
6. У субъекта постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7.
7. Субъект имеет постбронхорасширяющее ОФВ1, прогнозируемый процент ≥ 30%.
8. Субъект получает рекомендованную фармакотерапию, которая включает один или несколько бронхолитиков длительного действия (ДДДД, ДДБА) с ингаляционным кортикостероидом или без него в течение как минимум 8 недель до рандомизации, если только пациент не пытался провести такую ​​терапию в течение последнего 1 года без значительных клинических проявлений. реакция или была побочная реакция.
9. Субъект имеет историю курения сигарет не менее десяти лет в пачке и бросил курить не менее чем за 6 месяцев до регистрации (сигареты, электронные сигареты и т. д.) и согласился не курить во время исследования;
10. По мнению исследователя, субъект может пройти 3 бронхоскопии под общей анестезией (включая биопсию слизистой оболочки), желает участвовать в исследовании и может следовать плану последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеется известная неизлечимая инфекция нижних дыхательных путей (например, пневмония, внутриклеточная инфекция Mycobacterium avium (MAI), грибок, туберкулез и т. д.).
2. У субъекта стероидозависимое состояние, требующее > 10 мг пероральных кортикостероидов в день.
3. У субъекта есть какое-либо имплантируемое электронное устройство (например, кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор), которое нельзя отключить во время процедуры.
4. Субъект имеет в анамнезе желудочковую тахиаритмию или клинически значимую предсердную тахиаритмию в течение последних двух лет, если только аритмия не лечилась и/или пациент не находится в регулярном ритме во время фазы скрининга.
5. У субъекта невылеченный рак легких.
6. У субъекта есть легочный узел или полость, которые, по мнению исследователя, могут потребовать вмешательства в ходе исследования.
7. Субъект ранее перенес операцию на легких, такую ​​как пересадка легкого, LVRS, лобэктомия, легочный имплантат/протез, металлический стент дыхательных путей, клапаны, спирали или буллэктомия и т. д. Сублобэктомия в анамнезе, пневмоторакс в анамнезе, но без пневмонэктомии, заболевание плевры в анамнезе, но без хирургического вмешательства не являются критериями исключения;
8. У субъекта эмфизема больше или равна 50%, как определено количественно на исходном сканировании HRCT (область низкого затухания менее -950HU), как определено с помощью КТ.
9. У субъектов в анамнезе была диагностирована астма в возрасте < 30 лет.
10. У субъекта клинически значимая бронхоэктатическая болезнь, клинические симптомы которой в виде кашля и мокроты влияют на качество жизни субъекта.
11. ИМТ <18 или > 35;
12. Субъект имеет серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может угрожать жизни пациента или поставить под угрозу безопасность пациента или исказить интерпретацию ответа пациента на терапию (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или инфаркт миокарда в прошлом году, почечная недостаточность). недостаточность, заболевание печени, нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет (HbA1c>8%), неконтролируемая гипертензия (диастолическое АД>100 мм рт.ст.) или аутоиммунное заболевание, требующее лечения иммунодепрессантами, или заболевание, требующее химиотерапии).
13. У субъекта неконтролируемый ГЭРБ.
14. Известно, что субъекты имеют противопоказания к бронхоскопии или общей анестезии или имеют аллергию на соответствующие лекарства (например, лидокаин, атропин, бензодиазепины) и не могут реагировать на лекарства.
15. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
16. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта (с интервенционными мерами).