Genomförbarhetsstudie av det pulserade elektriska fältablationssystemet vid behandling av kronisk bronkit

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonens ålder är ≥35 år och ≤80 år;
2. Personen har kronisk bronkit, definierad som produktiv hosta i minst tre månader under vart och ett av två på varandra följande år, medan andra orsaker till produktiv hosta har uteslutits.
3. Ämnet har ett CAT-poäng ≥ 10.
4. Ämnet har en SGRQ-poäng ≥ 25.
5. Försökspersonens svar på de två första frågorna i CAT-enkäten summerar till ≥ 7 poäng eller summan är 6 poäng och försökspersonens totala CAT-poäng är > 20 poäng.
6. Försökspersonen har post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,7.
7. Försökspersonen har förutspått FEV1 procent efter bronkodilator på ≥ 30 %.
8. Försökspersonen får riktlinjeriktad farmakoterapi som inkluderar en eller flera långverkande luftrörsvidgare (LAMA, LABA) med eller utan en inhalerad kortikosteroid i minst 8 veckor före randomisering, såvida inte patienten har försökt sådan behandling inom det senaste 1 året utan signifikant klinisk svarat eller haft en biverkning.
9. Försökspersonen har en cigarettrökningshistoria på minst tio packår och har slutat röka i minst 6 månader före inskrivningen (cigaretter, e-cigaretter, etc.), och gick med på att förbli rökfri under studien;
10. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen genomgå 3 bronkoskopier under allmän anestesi (inklusive slemhinnebiopsi), är villig att delta i studien och kan följa studiens uppföljningsplan.

Exklusions kriterier:

1. Personen har känt olösta nedre luftvägsinfektioner (t.ex. lunginflammation, mycobacterium avium-intracellulare-infektion (MAI), svamp, tuberkulos, etc).
2. Personen har ett steroidberoende tillstånd som kräver >10 mg oral kortikosteroid per dag.
3. Försökspersonen har någon implanterbar elektronisk enhet (t.ex. pacemaker, cardioverter-defibrillator) som inte kan stängas av under proceduren.
4. Personen har tidigare haft ventrikulär takyarytmi eller kliniskt signifikant atriell takyarytmi under de senaste två åren, såvida inte arytmin har behandlats och/eller patienten är i regelbunden rytm under screeningsfasen.
5. Försökspersonen har olöst lungcancer.
6. Försökspersonen har en pulmonell knöl eller hålighet som enligt utredarens bedömning kan kräva ingripande under studiens gång.
7. Försökspersonen hade tidigare lungoperationer, såsom lungtransplantation, LVRS, lobektomi, lungimplantat/-protes, luftvägsstent av metall, ventiler, spiraler eller bullektomi, etc. Tidigare sublobektomi, tidigare historia av pneumothorax men ingen pneumonektomi, tidigare pleural sjukdom men ingen kirurgisk intervention är inte uteslutningskriterierna;
8. Försökspersonen har emfysem som är större än eller lika med 50 % som kvantifierats på baslinje HRCT-skanning (lågt dämpningsområde mindre än -950HU) enligt CT.
9. Försökspersonerna hade en historia av astma diagnostiserad vid en ålder <30.
10. Patienten har kliniskt signifikant bronkiektasi, vilka kliniska symtom på hosta och slem påverkar patientens livskvalitet.
11. BMI <18 eller > 35;
12. Försökspersonen har ett allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens liv eller äventyra patientsäkerheten eller förvirra tolkningen av patientens svar på behandlingen (t.ex. kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati eller hjärtinfarkt under det senaste året, njurfunktion). svikt, leversjukdom cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna, okontrollerad diabetes (HbA1c >8%), okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >100 mmHg) eller autoimmun sjukdom som kräver behandling med immunsuppressiva läkemedel eller en sjukdom som kräver kemoterapi).
13. Försökspersonen har okontrollerad GERD.
14. Patienter är kända för att ha kontraindikationer för bronkoskopi eller generell anestesi, eller för att vara allergiska mot relaterade mediciner (dvs lidokain, atropin, bensodiazepiner) och oförmögna att svara på mediciner.
15. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden.
16. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (med interventionsåtgärder).