Gjennomførbarhetsstudie av det pulserende elektriske feltablasjonssystemet ved behandling av kronisk bronkitt

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonens alder er ≥35 år og ≤80 år;
2. Personen har kronisk bronkitt, definert som produktiv hoste i minst tre måneder i hvert av to påfølgende år, mens andre årsaker til produktiv hoste er utelukket.
3. Emnet har en CAT-score på ≥ 10.
4. Emnet har en SGRQ-score på ≥ 25.
5. Subjektets svar på de to første spørsmålene i CAT-spørreskjemaet summerer til ≥ 7 poeng eller summen er 6 poeng og forsøkspersonens totale CAT-score er > 20 poeng.
6. Personen har post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7.
7. Personen har spådd FEV1 prosent etter bronkodilatator på ≥ 30 %.
8. Pasienten mottar retningslinjerettet farmakoterapi som inkluderer en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA, LABA) med eller uten et inhalert kortikosteroid i minst 8 uker før randomisering, med mindre pasienten har forsøkt slik behandling i løpet av det siste 1 året uten signifikant klinisk respons eller hadde en bivirkning.
9. Forsøkspersonen har en sigarettrøykehistorie på minst ti pakkeår, og har sluttet å røyke i minst 6 måneder før påmelding (sigaretter, e-sigaretter osv.), og samtykket i å forbli røykfri under studien;
10. Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen gjennomgå 3 bronkoskopier under generell anestesi (inkludert slimhinnebiopsi), er villig til å delta i studien og er i stand til å følge studiens oppfølgingsplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kjent uløst nedre luftveisinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, mycobacterium avium-intracellulare-infeksjon (MAI), sopp, tuberkulose, etc.).
2. Personen har en steroidavhengig tilstand som krever >10 mg oralt kortikosteroid per dag.
3. Forsøkspersonen har implanterbar elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, cardioverter-defibrillator) som ikke kan slås av under prosedyren.
4. Pasienten har en historie med ventrikulær takyarytmi eller klinisk signifikant atriell takyarytmi i løpet av de siste to årene, med mindre arytmien er behandlet og/eller pasienten er i regelmessig rytme under screeningsfasen.
5. Personen har uløst lungekreft.
6. Forsøkspersonen har en lungeknute eller hulrom som etter etterforskerens vurdering kan kreve intervensjon i løpet av studien.
7. Forsøkspersonen hadde tidligere lungeoperasjoner, som lungetransplantasjon, LVRS, lobektomi, lungeimplantat/-protese, luftveisstent av metall, ventiler, spiraler eller bullektomi, etc. Tidligere sub-lobektomi, tidligere historie med pneumothorax men ingen pneumonektomi, tidligere pleurasykdom men ingen kirurgisk intervensjon er ikke eksklusjonskriteriene;
8. Personen har emfysem på mer enn eller lik 50 % som kvantifisert på baseline HRCT-skanning (lavt dempningsområde mindre enn -950HU) som bestemt av CT.
9. Forsøkspersonene hadde en historie med astma diagnostisert i en alder <30.
10. Personen har klinisk signifikant bronkiektasi som kliniske symptomer på hoste og slim påvirker pasientens livskvalitet.
11. BMI <18 eller > 35;
12. Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasientens liv i fare eller kompromittere pasientsikkerheten eller forvirre tolkningen av pasientens respons på behandlingen (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt det siste året, nyrefunksjon) svikt, leversykdom cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes (HbA1c >8%), ukontrollert hypertensjon (diastolisk BP >100 mmHg) eller autoimmun sykdom som krever behandling med immunsuppressive medisiner eller en sykdom som krever kjemoterapi).
13. Personen har ukontrollert GERD.
14. Personer er kjent for å ha kontraindikasjoner for bronkoskopi eller generell anestesi, eller for å være allergiske mot relaterte medisiner (dvs. lidokain, atropin, benzodiazepiner) og ute av stand til å svare på medisiner.
15. Emnet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
16. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (med intervensjonstiltak).