Estudo de Viabilidade do Sistema de Ablação por Campo Elétrico Pulsado no Tratamento da Bronquite Crônica

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é ≥35 anos e ≤80 anos;
2. O sujeito tem bronquite crônica, definida como tosse produtiva por pelo menos três meses em cada um dos dois anos sucessivos, enquanto outras causas de tosse produtiva foram descartadas.
3. O sujeito tem uma pontuação CAT ≥ 10.
4. O sujeito tem uma pontuação SGRQ ≥ 25.
5. As respostas do sujeito às duas primeiras perguntas do questionário CAT somam ≥ 7 pontos ou a soma é 6 pontos e a pontuação total do CAT do sujeito é > 20 pontos.
6. O sujeito tem FEV1/FVC pós-broncodilatador < 0,7.
7. O indivíduo tem uma porcentagem de VEF1 pós-broncodilatador prevista de ≥ 30%.
8. O sujeito está recebendo farmacoterapia dirigida por diretrizes que inclui um ou mais broncodilatadores de ação prolongada (LAMA, LABA) com ou sem corticosteroide inalado por pelo menos 8 semanas antes da randomização, a menos que o paciente tenha tentado tal terapia no último 1 ano sem clínica significativa resposta ou teve uma reação adversa.
9. O indivíduo tem um histórico de tabagismo de pelo menos dez maços anos e parou de fumar por pelo menos 6 meses antes da inscrição (cigarros, e-cigarros, etc.) e concordou em permanecer não fumante durante o estudo;
10. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se submeter a 3 broncoscopias sob anestesia geral (incluindo biópsia da mucosa), está disposto a participar do estudo e é capaz de seguir o plano de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem infecção conhecida do trato respiratório inferior não resolvida (por exemplo, pneumonia, infecção por Mycobacterium avium-intracelulare (MAI), fungo, tuberculose, etc).
2. O indivíduo tem uma condição dependente de esteroides que requer >10 mg de corticosteroide oral por dia.
3. O sujeito possui qualquer dispositivo eletrônico implantável (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardioversor) que não pode ser desligado durante o procedimento.
4. O sujeito tem um histórico de taquiarritmia ventricular ou taquiarritmia atrial clinicamente significativa nos últimos dois anos, a menos que a arritmia tenha sido tratada e/ou o paciente esteja em ritmo regular durante a fase de triagem.
5. O sujeito tem câncer de pulmão não resolvido.
6. O sujeito tem um nódulo ou cavidade pulmonar que, na opinião do investigador, pode exigir intervenção durante o estudo.
7. O sujeito teve cirurgia pulmonar anterior, como transplante de pulmão, LVRS, lobectomia, implante/prótese pulmonar, stent metálico nas vias aéreas, válvulas, bobinas ou bulectomia, etc. Sublobectomia prévia, história prévia de pneumotórax mas sem pneumonectomia, doença pleural prévia mas sem intervenção cirúrgica não são critérios de exclusão;
8. O sujeito tem enfisema maior ou igual a 50%, conforme quantificado na TCAR basal (área de baixa atenuação inferior a -950HU), conforme determinado pela TC.
9. Os indivíduos tinham um histórico de asma diagnosticado com menos de 30 anos de idade.
10. O sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa cujos sintomas clínicos de tosse e catarro afetam a qualidade de vida do sujeito.
11. IMC <18 ou > 35;
12. O sujeito tem uma condição médica séria que, na opinião do investigador, pode colocar em risco a vida do paciente ou comprometer a segurança do paciente ou confundir a interpretação da resposta do paciente à terapia (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio no último ano, insuficiência renal insuficiência hepática, acidente vascular cerebral com doença hepática nos últimos 6 meses, diabetes não controlada (HbA1c >8%), hipertensão não controlada (PA diastólica >100mmHg) ou doença autoimune que requer tratamento com medicamentos imunossupressores ou doença que requer quimioterapia).
13. O indivíduo tem DRGE descontrolado.
14. Sabe-se que os indivíduos têm contra-indicações para broncoscopia ou anestesia geral, ou são alérgicos a medicamentos relacionados (ou seja, lidocaína, atropina, benzodiazepínicos) e incapazes de responder aos medicamentos.
15. O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
16. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (com medidas intervencionistas).