Étude de faisabilité du système d'ablation par champ électrique pulsé dans le traitement de la bronchite chronique

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est ≥35 ans et ≤80 ans ;
2. Le sujet a une bronchite chronique, définie comme une toux productive pendant au moins trois mois au cours de chacune des deux années successives, alors que d'autres causes de toux productive ont été exclues.
3. Le sujet a un score CAT ≥ 10.
4. Le sujet a un score SGRQ ≥ 25.
5. Les réponses du sujet aux deux premières questions du questionnaire CAT totalisent ≥ 7 points ou la somme est de 6 points et le score CAT total du sujet est > 20 points.
6. Le sujet a un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7.
7. Le sujet a un pourcentage de FEV1 post-bronchodilatateur prévu de ≥ 30 %.
8. Le sujet reçoit une pharmacothérapie dirigée par les directives qui comprend un ou plusieurs bronchodilatateurs à longue durée d'action (LAMA, LABA) avec ou sans corticostéroïde inhalé pendant au moins 8 semaines avant la randomisation, à moins que le patient n'ait tenté une telle thérapie au cours de l'année précédente sans signe clinique significatif réponse ou a eu un effet indésirable.
9. Le sujet a des antécédents de tabagisme d'au moins dix années de paquet et a arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant l'inscription (cigarettes, cigarettes électroniques, etc.) et a accepté de rester non-fumeur pendant l'étude ;
10. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de subir 3 bronchoscopies sous anesthésie générale (y compris une biopsie muqueuse), est disposé à participer à l'étude et est capable de suivre le plan de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une infection connue des voies respiratoires inférieures non résolue (par exemple, une pneumonie, une infection à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), un champignon, une tuberculose, etc.).
2. Le sujet a une condition dépendante des stéroïdes nécessitant> 10 mg de corticostéroïde oral par jour.
3. Le sujet a un appareil électronique implantable (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique) qui ne peut pas être éteint pendant la procédure.
4. - Le sujet a des antécédents de tachy-arythmie ventriculaire ou de tachyarythmie auriculaire cliniquement significative au cours des deux dernières années, à moins que l'arythmie n'ait été traitée et/ou que le patient ne soit en rythme régulier pendant la phase de dépistage.
5. Le sujet a un cancer du poumon non résolu.
6. Le sujet a un nodule ou une cavité pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut nécessiter une intervention au cours de l'étude.
7. - Le sujet a déjà subi une chirurgie pulmonaire, telle qu'une greffe pulmonaire, un LVRS, une lobectomie, un implant/prothèse pulmonaire, un stent métallique pour voies respiratoires, des valves, des bobines ou une bullectomie, etc. Une sous-lobectomie antérieure, un antécédent de pneumothorax mais pas de pneumonectomie, un antécédent de maladie pleurale mais pas d'intervention chirurgicale ne sont pas des critères d'exclusion ;
8. Le sujet a un emphysème supérieur ou égal à 50 %, tel que quantifié sur le scanner HRCT de base (zone de faible atténuation inférieure à -950 HU) tel que déterminé par le scanner.
9. Les sujets avaient des antécédents d'asthme diagnostiqué à un âge < 30 ans.
10. Le sujet a une bronchectasie cliniquement significative dont les symptômes cliniques de toux et de mucosités affectent la qualité de vie du sujet.
11. IMC<18 ou > 35 ;
12. - Le sujet a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre en danger la vie du patient ou compromettre la sécurité du patient ou confondre l'interprétation de la réponse du patient au traitement (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance rénale insuffisance hépatique, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %), hypertension non contrôlée (TA diastolique > 100 mmHg) ou maladie auto-immune nécessitant un traitement par des médicaments immunosuppresseurs ou une maladie nécessitant une chimiothérapie).
13. Le sujet a un RGO incontrôlé.
14. Les sujets sont connus pour avoir des contre-indications à la bronchoscopie ou à l'anesthésie générale, ou pour être allergiques aux médicaments apparentés (c'est-à-dire la lidocaïne, l'atropine, les benzodiazépines) et incapables de répondre aux médicaments.
15. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
16. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (avec des mesures interventionnelles).