Toteutettavuustutkimus pulssisähkökentän ablaatiojärjestelmästä kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan ikä on ≥35 vuotta ja ≤80 vuotta;
2. Potilaalla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään tuottavaksi yskäksi vähintään kolme kuukautta kahden peräkkäisen vuoden aikana, kun taas muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois.
3. Tutkittavan CAT-pistemäärä on ≥ 10.
4. Tutkittavan SGRQ-pistemäärä on ≥ 25.
5. CAT-kyselyn kahteen ensimmäiseen kysymykseen koehenkilön vastaukset laskevat yhteen ≥ 7 pistettä tai summa on 6 pistettä ja koehenkilön CAT kokonaispistemäärä on > 20 pistettä.
6. Tutkittavalla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7.
7. Potilaalla on keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 prosentin ennustettu olevan ≥ 30 %.
8. Potilas saa ohjeistettua lääkehoitoa, joka sisältää yhtä tai useampaa pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (LAMA, LABA) inhaloitavan kortikosteroidin kanssa tai ilman sitä vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista, ellei potilas ole yrittänyt tällaista hoitoa viimeisen vuoden aikana ilman merkittävää kliinistä hoitoa. reaktio tai haitallinen reaktio.
9. Tutkittavalla on tupakointihistoria vähintään kymmenen askin vuotta ja hän on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (savukkeet, sähkösavukkeet jne.) ja suostunut olemaan tupakoimatta tutkimuksen aikana;
10. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilölle voidaan tehdä 3 bronkoskoopiaa yleisanestesiassa (mukaan lukien limakalvobiopsia), hän on halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy noudattamaan tutkimuksen seurantasuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tiedossa ratkaisematon alempien hengitysteiden infektio (esim. keuhkokuume, mycobacterium avium-intracellulare -infektio (MAI), sieni, tuberkuloosi jne.).
2. Potilaalla on steroidiriippuvainen tila, joka vaatii >10 mg oraalista kortikosteroidia päivässä.
3. Tutkittavalla on jokin implantoitava elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori), jota ei voi sammuttaa toimenpiteen aikana.
4. Potilaalla on ollut kammiotakyarytmiaa tai kliinisesti merkittävää eteistakyarytmiaa viimeisen kahden vuoden aikana, ellei rytmihäiriötä ole hoidettu ja/tai potilas on säännöllinen rytmi seulontavaiheen aikana.
5. Tutkittavalla on ratkaisematon keuhkosyöpä.
6. Tutkittavalla on keuhkokyhmy tai -ontelo, joka voi tutkijan arvion mukaan vaatia interventiota tutkimuksen aikana.
7. Tutkittavalla oli aikaisempi keuhkoleikkaus, kuten keuhkonsiirto, LVRS, lobektomia, keuhkoimplantti/proteesi, metallistentti, venttiilit, kelat tai bullektomia jne. Aiempi alalobektomia, aikaisempi pneumotoraksi, mutta ei pneumonektomiaa, aikaisempi keuhkopussin sairaus, mutta ei leikkausta, eivät ole poissulkemiskriteereitä;
8. Koehenkilöllä on emfyseema, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % perustason HRCT-skannauksen perusteella (alhainen vaimennusalue alle -950HU) TT:n perusteella määritettynä.
9. Koehenkilöillä oli astma, joka on diagnosoitu alle 30-vuotiaana.
10. Potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus, joka kliiniset yskän ja liman oireet vaikuttavat potilaan elämänlaatuun.
11. BMI <18 tai > 35;
12. Tutkittavalla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan hengen tai vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hämmentää potilaan hoitovasteen tulkintaa (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaissairaus vajaatoiminta, maksasairaus aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 %), hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, tai sairaus, joka vaatii kemoterapiaa.
13. Tutkittavalla on hallitsematon GERD.
14. Koehenkilöillä tiedetään olevan vasta-aiheita bronkoskopiaan tai yleisanestesiaan tai he ovat allergisia vastaaville lääkkeille (eli lidokaiinille, atropiinille, bentsodiatsepiineille) eivätkä pysty reagoimaan lääkkeisiin.
15. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
16. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (interventiotoimenpiteiden kanssa).