Gennemførlighedsundersøgelse af det pulserede elektriske feltablationssystem til behandling af kronisk bronkitis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens alder er ≥35 år og ≤80 år;
2. Forsøgspersonen har kronisk bronkitis, defineret som produktiv hoste i mindst tre måneder i hvert af to på hinanden følgende år, hvorimod andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket.
3. Emnet har en CAT-score på ≥ 10.
4. Emnet har en SGRQ-score på ≥ 25.
5. Forsøgspersonens svar på de to første spørgsmål i CAT-spørgeskemaet summer til ≥ 7 point, eller summen er 6 point, og forsøgspersonens samlede CAT-score er > 20 point.
6. Forsøgsperson har post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7.
7. Forsøgspersonen har en post-bronkodilatator FEV1 procent forudsagt på ≥ 30 %.
8. Forsøgspersonen modtager vejledende farmakoterapi, som omfatter en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA, LABA) med eller uden et inhaleret kortikosteroid i mindst 8 uger før randomisering, medmindre patienten har forsøgt en sådan behandling inden for det seneste 1 år uden signifikant klinisk reageret eller haft en bivirkning.
9. Forsøgspersonen har en cigaretrygningshistorie på mindst ti pakkeår og har holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før tilmelding (cigaretter, e-cigaretter osv.), og indvilliget i at forblive ikke-ryge under undersøgelsen;
10. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen i stand til at gennemgå 3 bronkoskopier under generel anæstesi (inklusive slimhindebiopsi), er villig til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at følge undersøgelsens opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kendt uafklaret infektion i de nedre luftveje (f.eks. lungebetændelse, mycobacterium avium-intracellulare-infektion (MAI), svamp, tuberkulose osv.).
2. Personen har en steroidafhængig tilstand, der kræver >10 mg oralt kortikosteroid dagligt.
3. Forsøgspersonen har implanterbar elektronisk enhed (f.eks. pacemaker, cardioverter-defibrillator), som ikke kan slukkes under proceduren.
4. Personen har en historie med ventrikulær takyarytmi eller klinisk signifikant atriel takyarytmi inden for de seneste to år, medmindre arytmien er blevet behandlet og/eller patienten er i regelmæssig rytme under screeningsfasen.
5. Forsøgspersonen har uafklaret lungekræft.
6. Forsøgspersonen har en lungeknude eller et hulrum, som efter investigators vurdering kan kræve indgriben i løbet af undersøgelsen.
7. Forsøgsperson havde tidligere lungeoperationer, såsom lungetransplantation, LVRS, lobektomi, lungeimplantat/-protese, metalluftvejsstent, ventiler, spiraler eller bullektomi osv. Tidligere sub-lobektomi, tidligere anamnese med pneumothorax, men ingen pneumonektomi, tidligere pleurasygdom, men ingen kirurgisk indgreb er ikke eksklusionskriterierne;
8. Forsøgspersonen har emfysem på mere end eller lig med 50 % som kvantificeret på baseline HRCT-scanning (lavt dæmpningsområde mindre end -950HU) som bestemt af CT.
9. Forsøgspersonerne havde en historie med astma diagnosticeret i en alder <30.
10. Personen har klinisk signifikant bronkiektasi, hvor kliniske symptomer på hoste og slim påvirker forsøgspersonens livskvalitet.
11. BMI < 18 eller > 35;
12. Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan bringe patientens liv i fare eller kompromittere patientsikkerheden eller forvirre fortolkningen af ​​patientens respons på behandlingen (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller myokardieinfarkt i det seneste år, nyrefunktion svigt, leversygdom cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%), ukontrolleret hypertension (diastolisk BP >100 mmHg) eller autoimmun sygdom, der kræver behandling med immunsuppressiv medicin eller en sygdom, der kræver kemoterapi).
13. Forsøgspersonen har ukontrolleret GERD.
14. Forsøgspersoner er kendt for at have kontraindikationer for bronkoskopi eller generel anæstesi, eller at være allergiske over for beslægtede medikamenter (dvs. lidocain, atropin, benzodiazepiner) og ude af stand til at reagere på medicin.
15. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiets varighed.
16. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (med interventionsforanstaltninger).