진행성 담도암(aBTC) 환자의 1차 치료로 화학요법과 함께 Durvalumab (TOURMALINE)
2026년 7월 28일 업데이트: AstraZeneca
진행성 담관암 환자를 위한 1차 치료를 위한 화학요법과 병용한 Durvalumab의 IIIb상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구(TOURMALINE)
ABTC 참가자를 대상으로 젬시타빈 기반 화학 요법과 병용한 durvalumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 aBTC에 대한 1차 요법으로서 다양한 젬시타빈 기반 화학 요법과 조합된 더발루맙의 안전성 및 효능 평가를 포함합니다. 이 연구에서 관심 있는 대상 모집단은 등록 시 WHO/ECOG PS가 0~2이고 국소 치료에 적합하지 않은 18세 이상의 aBTC 참가자입니다. WHO/ECOG PS 2 참가자는 전체 치료 참가자 모집단의 20%로 제한됩니다.
이 연구는 4가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 기간(Day-28 - Day -1), 더발루맙을 사용한 젬시타빈 기반 화학요법의 최대 8주기 치료 기간, 더발루맙 단독 또는 젬시타빈 기반 화학요법과 병용한 유지 치료( 파클리탁셀 제외), 안전성 및 생존 추적.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Chemnitz, 독일, 09131
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Research Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28027
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Research Site
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Research Site
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Research Site
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- Research Site
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-8574
- Research Site
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Ube, 일본, 755-8505
- Research Site
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Wakayama, 일본, 641-8509
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담관암(간내 또는 간외), 담낭 암종 및 바터 팽대부(AoV) 암종을 포함하여 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담관 암종(BTC)
- 절제 불가능하거나 전이성 BTC를 가진 참가자
- 0에서 2의 세계 보건 기구 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(WHO/ECOG PS)
- 기준선에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 대상 병변의 반응 평가 기준으로 자격이 있는 최소 하나의 병변
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 체중 > 30kg
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사(혈청)
- 여성 참가자는 폐경 후 1년이어야 합니다(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경).
- 남성 및 여성 참가자와 그들의 파트너는 프로토콜에 따라 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈성 질환, 활동성 감염, 활동성 간질성 폐질환/폐렴, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 질환, 정신 질환/사회적 상황, 동종 장기 이식 병력을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환과 같은 질병의 증거가 있는 경우
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≥ 5년
- 연수막 암종증의 병력
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스[HIV](HIV 1/2 항체 양성) 또는 활동성 결핵 감염에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려짐
- B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염되거나 HBV 및 D형 간염 바이러스(HDV)에 동시 감염된 참가자
- 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] Grade > 2)
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 현재
- 임의의 연구 개입 또는 임의의 연구 개입 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 연구에서 허용된 것 이외의 모든 동시 화학 요법, 암 치료를 위한 연구 의약품(IMP), 생물학적 또는 호르몬 요법
- 연구 개입의 첫 번째 투여 2주 이내에 방사선 조사량이 제한된 완화적 방사선 요법 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수의 30% 이상에 영향을 미치는 넓은 방사선 조사 또는 방사선 요법을 수행하는 방사선 요법
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령한 자
- IMP 첫 투여 전 28일 이내의 대수술
- 치료용 항암 백신을 제외한 면역 매개 요법에 대한 사전 노출
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 마지막 항암 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab + Gemcitabine 기반 화학요법
참가자는 3~4주마다 더발루맙 1500mg을 투여받게 되며, 동시에 최대 8주기의 화학요법을 위해 3~2주마다 원래의 배경 젬시타빈 기반 화학요법 전체 또는 일부를 지속하게 됩니다. Durvalumab 1500mg은 첫 번째 주기(제1일)에 60분 동안 IV 주입되고 다음 주기에서는 30분간 IV 주입됩니다. 8주기의 기본 젬시타빈 화학요법을 완료하거나 8주기를 완료하기 전에 독성으로 인해 병용 화학요법 중 하나를 중단한 후 참가자는 단독으로 또는 젬시타빈 기반 화학요법과 병용하여 4주마다 더발루맙 1500mg IV를 계속 투여받을 수 있습니다. 단, 파클리탁셀은 제외), 연구자의 재량에 따라 결정됩니다. |
참가자는 화학 요법의 1주기에서 8주기까지 3주마다 또는 4주마다(각각 3주마다 또는 2주마다 화학 요법과 병용하여) 1500mg을 투여받게 됩니다.
완료되면 참가자는 4주마다 1500mg을 투여받습니다(단독 요법으로).
다른 이름들:
3주마다 젬시타빈 기반 화학요법을 배경으로 하는 젬시타빈 단독 요법(즉, 8주기의 더발루맙)
다른 이름들:
WHO/ECOG PS 2 참여자에 한해 3주마다 젬시타빈과 시스플라틴을 배경으로 하는 젬시타빈 기반 화학 요법(즉, 8주기의 더발루맙)
다른 이름들:
젬시타빈 + 옥살리플라틴을 배경으로 젬시타빈 기반 화학요법을 3주마다(즉, 8주기의 더발루맙)
다른 이름들:
젬시타빈 + 카보플라틴을 배경으로 3주마다 젬시타빈 기반 화학요법(즉, 더발루맙 8주기)
다른 이름들:
젬시타빈 + 시스플라틴 + S-1을 배경으로 2주마다 젬시타빈 기반 화학요법(즉, 두르발루맙 4주기)
다른 이름들:
3주마다 젬시타빈 + S-1 배경 젬시타빈 기반 화학요법(즉, 8주기의 더발루맙)
다른 이름들:
젬시타빈 + 시스플라틴 + 알부민 결합 파클리탁셀을 배경으로 3주마다 젬시타빈 기반 화학요법(즉, 8주기의 더발루맙)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~4등급 관련 이상반응(PRAE)이 발생한 참가자 수
기간: 임상시험용의약품(IMP) 개시 후 6개월 이내
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PRAE는 연구자가 IMP와 관련이 있을 수 있다고 평가한 AE로 정의됩니다.
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임상시험용의약품(IMP) 개시 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: IMP의 첫 번째 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지[약. 최대 33개월]
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OS는 IMP의 첫 번째 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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IMP의 첫 번째 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지[약. 최대 33개월]
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객관적 반응률(ORR)
기간: IMP의 첫 번째 투여일부터 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지[최대 33개월 평가]
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 대로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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IMP의 첫 번째 투여일부터 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지[최대 33개월 평가]
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무진행 생존(PFS)
기간: IMP의 첫 투여일부터 객관적 PD 또는 사망일까지[약. 최대 33개월]
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무진행생존(PFS)은 IMP의 첫 투여부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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IMP의 첫 투여일부터 객관적 PD 또는 사망일까지[약. 최대 33개월]
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질병 통제율(DCR)
기간: 24주 및 32주
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DCR은 완전 반응 또는 부분 반응(24주 또는 32주까지)의 가장 객관적인 반응을 보이거나 24주 또는 32주 동안 안정적인 질병을 가진 참가자의 %로 정의됩니다.
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24주 및 32주
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지[약. 최대 33개월]
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DOR은 최초 반응이 기록된 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지[약. 최대 33개월]
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치료 기간(DOT)
기간: IMP 시작일부터 IMP 마지막 투여 후 27일 또는 사망일까지[약. 최대 33개월]
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DOT는 연구 개입 시간으로 정의됩니다.
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IMP 시작일부터 IMP 마지막 투여 후 27일 또는 사망일까지[약. 최대 33개월]
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PRAE, 특별 관심 부작용(AESI), 면역 매개 부작용(imAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 AE가 있는 참가자 수
기간: IMP의 첫 투여일부터 장기 추적 관찰까지, 즉 IMP의 마지막 투여를 중단한 후 90일까지[약. 최대 33개월]
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배경 젬시타빈 기반 화학요법과 병용한 더발루맙의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해
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IMP의 첫 투여일부터 장기 추적 관찰까지, 즉 IMP의 마지막 투여를 중단한 후 90일까지[약. 최대 33개월]
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IRR 및 과민성/아나필락시스 반응이 있는 참가자 수
기간: IMP의 첫 투여일부터 IMP의 마지막 투여를 중단한 후 90일까지[약. 최대 33개월]
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배경 젬시타빈 기반 화학요법과 병용한 더발루맙의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해
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IMP의 첫 투여일부터 IMP의 마지막 투여를 중단한 후 90일까지[약. 최대 33개월]
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유럽 암 연구 및 치료 기구 30개 항목 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C-30)
기간: IMP의 첫 투여일부터 임상적으로 의미 있는 첫 번째 악화일까지[약. 최대 33개월]
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질병 및 치료 관련 증상 및 HRQoL을 평가합니다.
EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되어 있으며 모든 암 유형에 대한 증상, 기능 및 전반적인 건강 상태/QoL을 측정합니다.
질문은 5개의 다중 항목 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적), 3개의 다중 항목 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 2개의 항목 전체 QoL 척도, 5개의 단일 항목으로 분류됩니다. 암 참가자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사)을 평가하는 항목 및 질병의 재정적 영향에 대한 항목 1개.
EORTC QLQ-C30은 이 참가자 모집단에서 유효하고 신뢰할 수 있는 PRO 장비입니다.
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IMP의 첫 투여일부터 임상적으로 의미 있는 첫 번째 악화일까지[약. 최대 33개월]
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EORTC QLQ-BIL21 점수
기간: IMP의 첫 투여일부터 임상적으로 의미 있는 첫 번째 악화일까지[약. 최대 33개월]
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질병 및 치료 관련 증상과 HRQoL을 평가합니다.
EORTC QLQ-BIL21은 질병 특이적(담관암 및 담낭암) 설문지입니다.
부작용, 장비문제, 체중감량에 대한 각 1문항과 5가지 척도(섭식증상, 황달증상, 피로, 통증, 불안) 등 총 21문항으로 구성되어 있다.
높은 점수는 더 큰 어려움을 나타냅니다.
EORTC QLQ-BIL21은 이 참가자 모집단에서 유효하고 신뢰할 수 있는 PRO 장비입니다.
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IMP의 첫 투여일부터 임상적으로 의미 있는 첫 번째 악화일까지[약. 최대 33개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 담도 질환
- 담도 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 알부민
- 파클리탁셀
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 젬시타빈
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- Durvalumab
- S 1 (조합)
- 젬시타빈-옥살리플라틴 요법
기타 연구 ID 번호
- D4191C00140
- 2022-002527-35 (EudraCT 번호)
- 2022-502043-35 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .