Durvalumab 联合化疗作为晚期胆道癌 (aBTC) 患者的一线治疗 (TOURMALINE)
2024年4月11日 更新者：AstraZeneca
Durvalumab 联合化疗一线治疗晚期胆道癌 (TOURMALINE) 患者的 IIIb 期、单臂、开放标签、多中心研究
一项评估 durvalumab 联合基于吉西他滨的化疗方案对 aBTC 参与者的安全性和有效性的研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究涉及评估 durvalumab 联合不同的基于吉西他滨的化疗方案作为 aBTC 一线治疗的安全性和有效性。 本研究的目标人群是年满 18 岁且入组时 WHO/ECOG PS 为 0 至 2 且不符合局部治疗条件的 aBTC 参与者。 具有 WHO/ECOG PS 2 的参与者的上限为接受治疗的参与者总人数的 20%。
该研究包括 4 个时期：筛选期（第 28 天至第 -1 天）、最多 8 个周期的基于吉西他滨的化疗方案和 durvalumab 的治疗期、单独使用 durvalumab 或与基于吉西他滨的化学疗法联合维持治疗（与紫杉醇除外），然后是安全性和生存随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Chemnitz、德国、09131
- 尚未招聘
- Research Site
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Freudenstadt、德国、72250
- 撤销
- Research Site
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Hannover、德国、30625
- 尚未招聘
- Research Site
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Muenchen、德国、81377
- 尚未招聘
- Research Site
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Castelfranco Veneto、意大利、31033
- 尚未招聘
- Research Site
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Foggia、意大利、71122
- 尚未招聘
- Research Site
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Palermo、意大利、90146
- 尚未招聘
- Research Site
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Pisa、意大利、56126
- 尚未招聘
- Research Site
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Rozzano、意大利、20089
- 尚未招聘
- Research Site
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Singapore、新加坡、169610
- 招聘中
- Research Site
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Singapore、新加坡、258499
- 暂停
- Research Site
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Singapore、新加坡、329563
- 暂停
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- 招聘中
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、920-8641
- 招聘中
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 招聘中
- Research Site
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Kyoto、日本、606-8507
- 招聘中
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- 招聘中
- Research Site
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Sendai、日本、980-8574
- 招聘中
- Research Site
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Ube、日本、755-8505
- 招聘中
- Research Site
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Wakayama、日本、641-8509
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- 招聘中
- Research Site
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Clichy、法国、92110
- 尚未招聘
- Research Site
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Dijon、法国、21079
- 尚未招聘
- Research Site
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Lyon Cedex 03、法国、69437
- 尚未招聘
- Research Site
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Montpellier Cedex 5、法国、34090
- 尚未招聘
- Research Site
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Pessac、法国、33604
- 尚未招聘
- Research Site
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Rennes、法国、35042
- 尚未招聘
- Research Site
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Villejuif、法国、94800
- 尚未招聘
- Research Site
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36607
- 尚未招聘
- Research Site
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California
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 尚未招聘
- Research Site
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 撤销
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
- 招聘中
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- 尚未招聘
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08036
- 尚未招聘
- Research Site
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Madrid、西班牙、28027
- 尚未招聘
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- 尚未招聘
- Research Site
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Madrid、西班牙、28007
- 尚未招聘
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- 尚未招聘
- Research Site
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Pamplona、西班牙、31008
- 尚未招聘
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41013
- 尚未招聘
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的不可切除的晚期或转移性胆道癌 (BTC)，包括胆管癌（肝内或肝外）、胆囊癌和壶腹 (AoV) 癌
- 患有不可切除或转移性 BTC 的参与者
- 世界卫生组织东部合作肿瘤小组绩效状态 (WHO/ECOG PS) 为 0 至 2
- 至少有一个病灶符合实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 基线目标病灶的反应评估标准
- 足够的器官和骨髓功能
- 体重 > 30 公斤
- 育龄妇女妊娠试验（血清）阴性
- 女性参与者必须是绝经后一年（没有其他医疗原因闭经 12 个月）
- 男性和女性参与者及其伴侣必须按照协议使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 任何疾病的证据，例如严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺病/肺炎、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、精神疾病/社会状况、同种异体器官移植史
- 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
- 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了以治愈为目的进行治疗且在首次研究干预前 5 年内没有已知活动性疾病的恶性肿瘤
- 软脑膜癌病史
- 活动性原发性免疫缺陷病史
- 已知已检测出人类免疫缺陷病毒 [HIV] 阳性（HIV 1/2 抗体阳性）或活动性结核感染
- 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）共感染或乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒（HDV）共感染的参与者
- 先前抗癌治疗引起的持续性毒性（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 等级 > 2）
- 脑转移或脊髓压迫的病史或目前
- 已知对任何研究干预或任何研究干预赋形剂过敏或过敏。
- 除了研究中允许的化疗、研究性药物产品 (IMP)、生物制剂或用于癌症治疗的激素疗法外，任何同时进行的化疗
- 首次研究干预后 2 周内接受有限放射野姑息性放疗，或首次研究干预前 4 周内接受大范围放射治疗或影响超过 30% 骨髓的放射治疗
- 在第一剂研究干预前 30 天内收到减毒活疫苗
- 第一次 IMP 给药前 28 天内进行过大手术
- 先前接触过免疫介导的治疗，不包括治疗性抗癌疫苗
- 在首次服用 IMP 之前 28 天内接受过最后一剂抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Durvalumab + 吉西他滨化疗
参与者将每 3 或 4 周接受一次 durvalumab 1500mg，并继续每 3 或 2 周接受全部或部分基于吉西他滨的原始化疗，最多进行 8 个化疗周期。 Durvalumab 1500mg 在第一个周期（第 1 天）中以 60 分钟静脉输注形式给予，并在后续周期中以 30 分钟静脉输注形式给予。 完成 8 个周期的背景吉西他滨化疗后，或在完成 8 个周期之前因毒性而停止任何联合化疗后，参与者有资格继续每 4 周接受 durvalumab 1500 mg IV，单独或与基于吉西他滨的化疗联合治疗（紫杉醇除外），根据研究者的判断。 |
从化疗的第 1 周期到第 8 周期，参与者将每 3 周或每 4 周接受 1500 毫克（分别与每 3 周或每 2 周联合化疗）。
完成后，参与者将每 4 周接受 1500 毫克（作为单一疗法）
其他名称：
吉西他滨单药治疗作为以吉西他滨为基础的化疗的背景，每 3 周一次（即 8 个周期的 durvalumab）
其他名称：
吉西他滨加顺铂作为背景的基于吉西他滨的化疗，每 3 周一次（即 8 个周期的 durvalumab），仅适用于 WHO/ECOG PS 2 参与者
其他名称：
吉西他滨 + 奥沙利铂作为每 3 周一次基于吉西他滨的化疗的背景（即 8 个周期的 durvalumab）
其他名称：
吉西他滨 + 卡铂作为每 3 周一次基于吉西他滨的化疗的背景（即 8 个周期的 durvalumab）
其他名称：
吉西他滨 + 顺铂 + S-1 作为背景的基于吉西他滨的化疗，每 2 周一次（即 4 个周期的 durvalumab）
其他名称：
吉西他滨 + S-1 作为背景的基于吉西他滨的化疗，每 3 周一次（即 8 个周期的 durvalumab）
其他名称：
吉西他滨 + 顺铂 + 白蛋白结合紫杉醇作为每 3 周一次基于吉西他滨的化疗的背景（即 8 个周期的 durvalumab）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 3 级或 4 级可能相关不良事件 (PRAE) 的参与者人数
大体时间：研究药品 (IMP) 启动后 6 个月内
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PRAE 被定义为经研究者评估可能与 IMP 相关的 AE。
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研究药品 (IMP) 启动后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次服用 IMP 之日起至因任何原因死亡 [约 .长达33个月]
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OS 定义为从第一次服用 IMP 到因任何原因死亡的时间。
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从第一次服用 IMP 之日起至因任何原因死亡 [约 .长达33个月]
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用 IMP 之日起直至疾病进展，或在没有疾病进展情况下的最后一次可评估评估 [评估长达 33 个月]
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ORR 定义为具有确认 CR 或确认 PR 的参与者比例，由当地研究中心的研究人员根据 RECIST 1.1 确定。
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从首次服用 IMP 之日起直至疾病进展，或在没有疾病进展情况下的最后一次可评估评估 [评估长达 33 个月]
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用 IMP 之日到客观 PD 或死亡之日 [约。长达33个月]
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PFS 定义为从首次服用 IMP 到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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从第一次服用 IMP 之日到客观 PD 或死亡之日 [约。长达33个月]
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第 24 周和第 32 周
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DCR 定义为具有完全缓解或部分缓解（到第 24 或 32 周）的最佳客观缓解，或病情稳定 24 或 32 周的参与者的百分比。
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第 24 周和第 32 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录到反应的日期到第一次记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期[大约。长达33个月]
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DOR 定义为从第一次记录到反应的日期到记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间。
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从第一次记录到反应的日期到第一次记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期[大约。长达33个月]
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治疗持续时间 (DOT)
大体时间：从 IMP 开始之日起，直至最后一次 IMP 给药后 27 天或死亡日期 [约 .长达33个月]
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DOT 定义为研究干预时间。
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从 IMP 开始之日起，直至最后一次 IMP 给药后 27 天或死亡日期 [约 .长达33个月]
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出现 AE 的参与者人数，包括 PRAE、特别关注的不良事件 (AESI)、免疫介导的不良事件 (imAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：从首次服用 IMP 之日起直至长期随访，即直至停用最后一剂 IMP 后 90 天 [约 .长达33个月]
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评估 durvalumab 联合以吉西他滨为基础的化疗的安全性和耐受性
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从首次服用 IMP 之日起直至长期随访，即直至停用最后一剂 IMP 后 90 天 [约 .长达33个月]
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有 IRR 和超敏反应/过敏反应的参与者人数
大体时间：从首次服用 IMP 之日起至最后一剂 IMP 停药后 90 天 [约 .长达33个月]
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评估 durvalumab 联合以吉西他滨为基础的化疗的安全性和耐受性
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从首次服用 IMP 之日起至最后一剂 IMP 停药后 90 天 [约 .长达33个月]
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欧洲癌症研究与治疗组织 30 项核心生活质量问卷 (EORTC QLQ C-30)
大体时间：从首次服用 IMP 之日起，直到第一次出现有临床意义的恶化之日 [约 .长达33个月]
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评估疾病和治疗相关症状和 HRQoL。
EORTC QLQ-C30 包含 30 个项目，可测量所有癌症类型的症状、功能和总体健康状况/QoL。
问题分为 5 个多项目功能量表（身体、角色、情感、认知和社交）、3 个多项目症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、一个 2 项目全球 QoL 量表、5 个单项目评估癌症参与者通常报告的其他症状（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻）的项目，以及一项关于疾病经济影响的项目。
EORTC QLQ-C30 是该参与者群体中有效且可靠的 PRO 仪器
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从首次服用 IMP 之日起，直到第一次出现有临床意义的恶化之日 [约 .长达33个月]
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EORTC QLQ-BIL21 分数
大体时间：从首次服用 IMP 之日起，直到第一次出现有临床意义的恶化之日 [约 .长达33个月]
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评估疾病和治疗相关症状和 HRQoL。
EORTC QLQ-BIL21 是一种疾病特异性（胆管癌和胆囊癌）问卷。
它由 21 个项目组成，包括副作用、设备问题和体重减轻各一个问题，以及 5 个量表（进食症状、黄疸症状、疲倦、疼痛和焦虑）。
分数越高表示难度越大。
EORTC QLQ-BIL21 是该参与者群体中有效且可靠的 PRO 仪器。
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从首次服用 IMP 之日起，直到第一次出现有临床意义的恶化之日 [约 .长达33个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月16日
初级完成 (估计的)
2025年9月17日
研究完成 (估计的)
2026年3月17日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D4191C00140
- 2022-002527-35 (EudraCT编号)
- 2022-502043-35 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
度伐单抗的临床试验
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MedImmune LLC完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca招聘中
-
Yonsei UniversitySamsung Medical Center; AstraZeneca; Seoul National University Hospital; Korean Gynecologic Oncology... 和其他合作者招聘中
-
Institut Cancerologie de l'OuestAstraZeneca主动，不招人
-
ADC Therapeutics S.A.终止滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤西班牙, 美国
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)招聘中