Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (aBTC) (TOURMALINE)

20. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická studie fáze IIIb s jedním ramenem durvalumabu v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (TOURMALINE)

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti durvalumabu v kombinaci s režimy chemoterapie na bázi gemcitabinu u účastníků s aBTC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti durvalumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie na bázi gemcitabinu jako první linie léčby aBTC. Cílovou populací zájmu v této studii jsou účastníci s aBTC, kteří jsou ve věku ≥ 18 let s WHO/ECOG PS 0 až 2 při zařazení a kteří nejsou způsobilí pro lokoregionální terapii. Účastníci s WHO/ECOG PS 2 budou omezeni na 20 % z celkové populace léčených účastníků.

Studie se skládá ze 4 období: období screeningu (den 28 až den -1), období léčby až 8 cyklů režimů chemoterapie na bázi gemcitabinu s durvalumabem, udržovací léčba durvalumabem samotným nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi gemcitabinu (s s výjimkou paclitaxelu) a poté sledování bezpečnosti a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Research Site
  • Itálie
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Research Site
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09131
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, neresekovatelný pokročilý nebo metastatický karcinom žlučových cest (BTC) včetně cholangiokarcinomu (intrahepatálního nebo extrahepatálního), karcinomu žlučníku a karcinomu Vaterovy ampule (AoV)
  • Účastníci s neresekovatelným nebo metastatickým BTC
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny Světové zdravotnické organizace (WHO/ECOG PS) od 0 do 2
  • Alespoň jedna léze, která se kvalifikuje jako kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) cílové léze na počátku
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Tělesná hmotnost > 30 kg
  • Negativní těhotenský test (sérum) pro ženy ve fertilním věku
  • Účastnice musí být jeden rok po menopauze (amenorea po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny)
  • Muži a ženy a jejich partneři musí používat přijatelnou metodu antikoncepce podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky onemocnění, jako jsou závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivá onemocnění, aktivní infekce, aktivní intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem, psychiatrické onemocnění/sociální situace, anamnéza alogenní transplantace orgánů
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence
  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
  • Historie aktivní primární imunodeficience
  • Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience [HIV] (pozitivní HIV 1/2 protilátky) nebo aktivní infekci tuberkulózy
  • Účastníci koinfikovaní virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) nebo koinfikovaní HBV a virem hepatitidy D (HDV)
  • Přetrvávající toxicita (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] stupeň > 2) způsobená předchozí protinádorovou léčbou
  • Historie nebo současné mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z intervencí studie nebo na kteroukoli pomocnou látku intervence studie.
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, jiná než ta, která je povolena ve studii, hodnocený léčivý přípravek (IMP), biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  • Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 2 týdnů od první dávky studijní intervence nebo radioterapie s širokým polem záření nebo radioterapie postihující více než 30 % kostní dřeně během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Velký chirurgický výkon během 28 dnů před první dávkou IMP
  • Předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín
  • Přijetí poslední dávky protinádorové terapie během 28 dnů před první dávkou IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie založená na durvalumabu + gemcitabinu

Účastníci budou dostávat durvalumab 1500 mg každé 3 nebo 4 týdny v kombinaci s pokračováním veškeré nebo některé původní základní chemoterapie na bázi gemcitabinu každé 3 nebo 2 týdny po dobu maximálně 8 cyklů chemoterapie. Durvalumab 1500 mg se podává jako 60minutová IV infuze v prvním cyklu (den 1) a jako 30minutová IV infuze v dalších cyklech.

Po dokončení 8 cyklů základní chemoterapie gemcitabinem nebo po přerušení kterékoli z kombinovaných chemoterapií z důvodu toxicity před dokončením 8 cyklů jsou účastníci způsobilí pokračovat v podávání durvalumabu 1500 mg IV každé 4 týdny buď samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi gemcitabinu ( s výjimkou paclitaxelu), podle uvážení zkoušejícího.
Biologický: Durvalumab
Účastníci budou dostávat 1500 mg každé 3 týdny nebo každé 4 týdny (v kombinaci s chemoterapií každé 3 týdny, respektive každé 2 týdny) od cyklu 1 do cyklu 8 chemoterapie. Po dokončení dostanou účastníci 1500 mg každé 4 týdny (jako monoterapie)
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapeutický režim založený na gemcitabinu
Lék: Gemcitabin v monoterapii
Monoterapie gemcitabinem jako základní chemoterapie založená na gemcitabinu každé 3 týdny (tj. 8 cyklů durvalumabu)
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapeutický režim založený na gemcitabinu
Lék: Gemcitabin + cisplatina
Gemcitabin plus cisplatina jako základní chemoterapie na bázi gemcitabinu každé 3 týdny (tj. 8 cyklů durvalumabu) pouze pro účastníky WHO/ECOG PS 2
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapeutický režim založený na gemcitabinu
Lék: Gemcitabin + oxaliplatina
Gemcitabin + oxaliplatina jako základní chemoterapie na bázi gemcitabinu každé 3 týdny (tj. 8 cyklů durvalumabu)
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapeutický režim založený na gemcitabinu
Lék: Gemcitabin + karboplatina
Gemcitabin + karboplatina jako základní chemoterapie na bázi gemcitabinu každé 3 týdny (tj. 8 cyklů durvalumabu)
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapeutický režim založený na gemcitabinu
Lék: Gemcitabin + cisplatina + S-1
Gemcitabin + cisplatina + S-1 jako základní chemoterapie na bázi gemcitabinu každé 2 týdny (tj. 4 cykly durvalumabu)
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapeutický režim založený na gemcitabinu.
  • Tento režim není povolen pro země v Evropské unii.
Lék: Gemcitabin + S-1
Gemcitabin + S-1 jako základní chemoterapie na bázi gemcitabinu každé 3 týdny (tj. 8 cyklů durvalumabu)
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapeutický režim založený na gemcitabinu
  • Tento režim není povolen pro země v Evropské unii.
Lék: Gemcitabin + cisplatina + paklitaxel vázaný na albumin
Gemcitabin + cisplatina + paklitaxel vázaný na albumin jako základní chemoterapie na bázi gemcitabinu každé 3 týdny (tj. 8 cyklů durvalumabu)
Ostatní jména:
  • Základní režim chemoterapie na bázi gemcitabinu
  • Tento režim není povolen pro země v Evropské unii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s případnou nežádoucí příhodou související se stupněm 3 nebo 4 (PRAE)
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
PRAE je definována jako AE, která byla zkoušejícím vyhodnocena jako možná související s IMP.
Do 6 měsíců po zahájení podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky IMP až do smrti z jakékoli příčiny [cca. až 33 měsíců]
OS je definován jako doba od data první dávky IMP do smrti z jakékoli příčiny.
Od data první dávky IMP až do smrti z jakékoli příčiny [cca. až 33 měsíců]
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky IMP do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese [posuzováno do 33 měsíců]
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo potvrzenou PR, jak je stanoveno zkoušejícím na místním pracovišti podle RECIST 1.1.
Od data první dávky IMP do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese [posuzováno do 33 měsíců]
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky IMP do data objektivní PD nebo úmrtí [cca. až 33 měsíců]
PFS je definována jako doba od první dávky IMP do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky IMP do data objektivní PD nebo úmrtí [cca. až 33 měsíců]
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24. týden a 32. týden
DCR je definováno jako % účastníků, kteří mají nejlepší objektivní odpověď v podobě kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (do 24. nebo 32. týdne), nebo kteří mají stabilní onemocnění po dobu 24 nebo 32 týdnů.
24. týden a 32. týden
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění [cca. až 33 měsíců]
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění [cca. až 33 měsíců]
Délka léčby (DOT)
Časové okno: Od data zahájení IMP do 27 dnů po poslední dávce IMP nebo data úmrtí [cca. až 33 měsíců]
DOT je definován jako čas na studijní intervenci.
Od data zahájení IMP do 27 dnů po poslední dávce IMP nebo data úmrtí [cca. až 33 měsíců]
Počet účastníků s AE, včetně PRAE, nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod (imAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od data první dávky IMP až do dlouhodobého sledování, tj. do 90 dnů po vysazení poslední dávky IMP [cca. až 33 měsíců]
Posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu v kombinaci se základní chemoterapií na bázi gemcitabinu
Od data první dávky IMP až do dlouhodobého sledování, tj. do 90 dnů po vysazení poslední dávky IMP [cca. až 33 měsíců]
Počet účastníků s IRR a hypersenzitivními/anafylaktickými reakcemi
Časové okno: Od data první dávky IMP do 90 dnů po vysazení poslední dávky IMP [cca. až 33 měsíců]
Posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu v kombinaci se základní chemoterapií na bázi gemcitabinu
Od data první dávky IMP do 90 dnů po vysazení poslední dávky IMP [cca. až 33 měsíců]
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: Od data první dávky IMP do data prvního klinicky významného zhoršení [cca. až 33 měsíců]
K posouzení symptomů souvisejících s onemocněním a léčbou a HRQoL. EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek a měří symptomy, fungování a globální zdravotní stav/QoL pro všechny typy rakoviny. Otázky jsou seskupeny do 5 vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 vícepoložkových škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 2 položkové globální škály QoL, 5 samostatných položky hodnotící další příznaky běžně uváděné účastníky rakoviny (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a jednu položku týkající se finančního dopadu onemocnění. EORTC QLQ-C30 je platný a spolehlivý PRO nástroj v této populaci účastníků
Od data první dávky IMP do data prvního klinicky významného zhoršení [cca. až 33 měsíců]
Skóre EORTC QLQ-BIL21
Časové okno: Od data první dávky IMP do data prvního klinicky významného zhoršení [cca. až 33 měsíců]
K posouzení symptomů souvisejících s onemocněním a léčbou a HRQoL. EORTC QLQ-BIL21 je dotazník specifický pro onemocnění (cholangiokarcinom a rakovina žlučníku). Skládá se z 21 položek, z nichž každá obsahuje jednu otázku týkající se vedlejších účinků, problémů s vybavením a hubnutí, a také 5 stupnic (příznaky příjmu potravy, příznaky žloutenky, únava, bolest a úzkost). Vyšší skóre znamená větší potíže. EORTC QLQ-BIL21 je platný a spolehlivý PRO nástroj v této populaci účastníků.
Od data první dávky IMP do data prvního klinicky významného zhoršení [cca. až 33 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4191C00140
  • 2022-002527-35 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502043-35 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit