進行性胆道がん（aBTC）患者の第一選択治療としてデュルバルマブと化学療法を併用 (TOURMALINE)
2024年4月11日 更新者：AstraZeneca
進行性胆道がん患者の第一選択治療のための化学療法と組み合わせたデュルバルマブの第 IIIb 相、単群、非盲検、多施設共同研究 (TOURMALINE)
ABTCの参加者におけるゲムシタビンベースの化学療法レジメンと組み合わせたデュルバルマブの安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、aBTC の第一選択療法として、さまざまなゲムシタビン ベースの化学療法レジメンと組み合わせたデュルバルマブの安全性と有効性を評価します。 この研究の対象となる対象集団は、登録時の WHO/ECOG PS が 0 ～ 2 の 18 歳以上で、局所領域療法の対象とならない aBTC の参加者です。 WHO/ECOG PS 2 の参加者は、治療を受けた参加者集団全体の 20% に制限されます。
この試験は、スクリーニング期間（28 日目から 1 日目）、最大 8 サイクルのデュルバルマブによるゲムシタビンベースの化学療法レジメンの治療期間、デュルバルマブ単独またはゲムシタビンベースの化学療法との併用による維持療法（パクリタキセルを除く）、安全性と生存のフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- まだ募集していません
- Research Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- まだ募集していません
- Research Site
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 引きこもった
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- 募集
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Research Site
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Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- まだ募集していません
- Research Site
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Foggia、イタリア、71122
- まだ募集していません
- Research Site
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Palermo、イタリア、90146
- まだ募集していません
- Research Site
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Pisa、イタリア、56126
- まだ募集していません
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Research Site
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Singapore、シンガポール、169610
- 募集
- Research Site
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Singapore、シンガポール、258499
- 一時停止
- Research Site
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Singapore、シンガポール、329563
- 一時停止
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Research Site
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Madrid、スペイン、28027
- まだ募集していません
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- まだ募集していません
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- まだ募集していません
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Research Site
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Chemnitz、ドイツ、09131
- まだ募集していません
- Research Site
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Freudenstadt、ドイツ、72250
- 引きこもった
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30625
- まだ募集していません
- Research Site
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Muenchen、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- Research Site
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Clichy、フランス、92110
- まだ募集していません
- Research Site
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Dijon、フランス、21079
- まだ募集していません
- Research Site
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Lyon Cedex 03、フランス、69437
- まだ募集していません
- Research Site
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Montpellier Cedex 5、フランス、34090
- まだ募集していません
- Research Site
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Pessac、フランス、33604
- まだ募集していません
- Research Site
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Rennes、フランス、35042
- まだ募集していません
- Research Site
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Villejuif、フランス、94800
- まだ募集していません
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- 募集
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、920-8641
- 募集
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 募集
- Research Site
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Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Research Site
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Sendai、日本、980-8574
- 募集
- Research Site
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Ube、日本、755-8505
- 募集
- Research Site
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Wakayama、日本、641-8509
- 募集
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胆管癌（肝内または肝外）、胆嚢癌、ファーター膨大部（AoV）癌を含む、組織学的に確認された切除不能な進行性または転移性胆道癌（BTC）
- 切除不能または転移性 BTC の参加者
- 世界保健機関Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (WHO/ECOG PS) 0～2
- -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準として適格な少なくとも1つの病変 ベースラインでの標的病変
- 十分な臓器および骨髄機能
- 体重 > 30 kg
- 妊娠可能な女性の妊娠検査（血清）陰性
- 女性の参加者は、閉経後1年でなければなりません（別の医学的原因のない12か月間無月経）
- 男性と女性の参加者とそのパートナーは、プロトコルに従って許容される避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -制御されていない高血圧、活動性出血性疾患、活動性感染症、活動性間質性肺疾患/肺炎、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、精神疾患/社会的状況、同種臓器移植の歴史などの疾患の証拠
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- -別の原発性悪性腫瘍の病歴、根治目的で治療され、既知の活動性疾患がない悪性腫瘍を除く 研究介入の最初の投与の5年以上前
- 軟髄膜癌腫症の病歴
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス[HIV]（HIV 1/2抗体陽性）または活動性結核感染の検査で陽性であることが知られている
- -B型肝炎ウイルス（HBV）とC型肝炎ウイルス（HCV）に同時感染した参加者、またはHBVとD型肝炎ウイルス（HDV）に同時感染した参加者
- -以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード> 2）
- -脳転移または脊髄圧迫の既往または現在
- -研究介入または研究介入賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -研究で許可されているもの以外の同時化学療法、治験薬（IMP）、生物学的療法、または癌治療のためのホルモン療法
- -研究介入の最初の投与から2週間以内の限られた放射線照射野による緩和放射線療法、または放射線療法の広い分野による放射線療法または骨髄の30％以上に影響を与える放射線療法 研究介入の最初の投与前4週間以内
- -研究介入の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領
- -IMPの初回投与前28日以内の大手術
- -治療用抗がんワクチンを除く免疫介在療法への以前の曝露
- -IMPの最初の投与前の28日以内に抗がん療法の最後の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ + ゲムシタビンベースの化学療法
参加者は、元のバックグラウンドであるゲムシタビンベースの化学療法の全部または一部を3または2週間ごとに継続し、最大8サイクルの化学療法と組み合わせて、3または4週間ごとにデュルバルマブ1500mgを投与されます。 デュルバルマブ 1500mg は、最初のサイクル (1 日目) では 60 分間の IV 注入として投与され、その後のサイクルでは 30 分間の IV 注入として投与されます。 8サイクルのバックグラウンドゲムシタビン化学療法を完了した後、または8サイクル完了前に毒性のためいずれかの併用化学療法を中止した後、参加者は、単独またはゲムシタビンベースの化学療法と組み合わせて、4週間ごとにデュルバルマブ1500mgの静注を受け続ける資格が得られます（パクリタキセルを除く）、研究者の裁量に従って。 |
参加者は、化学療法のサイクル1からサイクル8まで、3週間ごとまたは4週間ごとに（それぞれ3週間ごとまたは2週間ごとの化学療法と組み合わせて）1500mgを受け取ります。
完了すると、参加者は4週間ごとに1500 mgを受け取ります（単剤療法として）
他の名前：
ゲムシタビンベースのバックグラウンド化学療法としてゲムシタビン単剤療法を 3 週間ごとに (つまり、デュルバルマブを 8 サイクル)
他の名前：
WHO/ECOG PS 2の参加者のみを対象に、ゲムシタビンベースのバックグラウンド化学療法として3週間ごとにゲムシタビンとシスプラチンを併用する（つまり、デュルバルマブを8サイクル）
他の名前：
ゲムシタビン + オキサリプラチンをバックグラウンドとしてゲムシタビンベースの化学療法を 3 週間ごと (つまり、デュルバルマブを 8 サイクル)
他の名前：
ゲムシタビン + カルボプラチンをバックグラウンドとしてゲムシタビンベースの化学療法を 3 週間ごとに (つまり、デュルバルマブを 8 サイクル)
他の名前：
ゲムシタビン + シスプラチン + S-1 をバックグラウンドとしてゲムシタビンベースの化学療法を 2 週間ごとに (つまり、デュルバルマブを 4 サイクル)
他の名前：
ゲムシタビン + S-1 をバックグラウンドとしてゲムシタビンベースの化学療法を 3 週間ごとに (つまり、デュルバルマブを 8 サイクル)
他の名前：
ゲムシタビン + シスプラチン + アルブミン結合パクリタキセルをバックグラウンドとして 3 週間ごとにゲムシタビンベースの化学療法 (つまり、デュルバルマブを 8 サイクル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3または4に関連する可能性のある有害事象（PRAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬（IMP）の開始後6か月以内
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PRAE は、IMP に関連する可能性があると研究者によって評価された AE として定義されます。
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治験薬（IMP）の開始後6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：IMPの最初の投与日から何らかの原因による死亡まで[約。 33ヶ月まで]
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OS は、IMP の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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IMPの最初の投与日から何らかの原因による死亡まで[約。 33ヶ月まで]
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：IMPの初回投与日から進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで[33か月まで評価]
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ORR は、RECIST 1.1 に従って現地の治験責任医師によって決定された、CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
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IMPの初回投与日から進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで[33か月まで評価]
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：IMPの初回投与日から客観的なPDまたは死亡の日まで[約。 33ヶ月まで]
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PFS は、IMP の初回投与から疾患進行 (PD) 日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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IMPの初回投与日から客観的なPDまたは死亡の日まで[約。 33ヶ月まで]
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週目と32週目
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DCR は、完全奏効または部分奏効 (24 週目または 32 週目まで) の最良の客観的奏効を示した参加者、または 24 週間または 32 週間病状が安定した参加者の割合として定義されます。
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24週目と32週目
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない状態での最初の文書化された進行または死亡日まで[約33ヶ月まで]
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DOR は、最初に文書化された応答の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義されます。
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最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない状態での最初の文書化された進行または死亡日まで[約33ヶ月まで]
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治療期間 (DOT)
時間枠：IMPの開始日から、IMPの最終投与の27日後または死亡日まで[約. 33ヶ月まで]
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DOT は、研究介入の時間として定義されます。
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IMPの開始日から、IMPの最終投与の27日後または死亡日まで[約. 33ヶ月まで]
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PRAE、特別に関心のある有害事象（AESI）、免疫介在性有害事象（imAE）、重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象のある参加者の数
時間枠：IMP の初回投与日から長期追跡調査まで、すなわち IMP の最終投与中止後 90 日まで [約33ヶ月まで]
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デュルバルマブとゲムシタビンベースのバックグラウンド化学療法を併用した場合の安全性と忍容性プロファイルを評価する
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IMP の初回投与日から長期追跡調査まで、すなわち IMP の最終投与中止後 90 日まで [約33ヶ月まで]
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IRRおよび過敏症/アナフィラキシー反応のある参加者の数
時間枠：IMPの最初の投与日から、IMPの最後の投与の中止後90日まで[約。 33ヶ月まで]
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デュルバルマブとゲムシタビンベースのバックグラウンド化学療法を併用した場合の安全性と忍容性プロファイルを評価する
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IMPの最初の投与日から、IMPの最後の投与の中止後90日まで[約。 33ヶ月まで]
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欧州がん研究治療機構 30 項目のコア QOL アンケート (EORTC QLQ C-30)
時間枠：治験薬の最初の投与日から、最初の臨床的に意味のある悪化の日まで[約. 33ヶ月まで]
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病気と治療に関連する症状と HRQoL を評価する。
EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成され、すべてのがんの症状、機能、および全体的な健康状態/QoL を測定します。
質問は、5 つの多項目機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの多項目症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、2 項目のグローバル QoL スケール、5 つの単一項目に分類されます。がんの参加者によって一般的に報告される追加の症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）を評価する項目と、病気の経済的影響に関する1つの項目。
EORTC QLQ-C30 は、この参加者集団において有効で信頼できる PRO 機器です。
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治験薬の最初の投与日から、最初の臨床的に意味のある悪化の日まで[約. 33ヶ月まで]
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EORTC QLQ-BIL21 スコア
時間枠：治験薬の最初の投与日から、最初の臨床的に意味のある悪化の日まで[約. 33ヶ月まで]
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疾患および治療に関連する症状と HRQoL を評価すること。
EORTC QLQ-BIL21 は、疾患別 (胆管がんおよび胆嚢がん) のアンケートです。
副作用、機器の問題、体重減少に関する各 1 つの質問と、5 つの尺度 (摂食症状、黄疸症状、疲労感、痛み、不安感) を含む 21 項目で構成されています。
スコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
EORTC QLQ-BIL21 は、この参加者集団において有効で信頼できる PRO 機器です。
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治験薬の最初の投与日から、最初の臨床的に意味のある悪化の日まで[約. 33ヶ月まで]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (推定)
2025年9月17日
研究の完了 (推定)
2026年3月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4191C00140
- 2022-002527-35 (EudraCT番号)
- 2022-502043-35 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
デュルバルマブの臨床試験
-
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