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Durvalumab con chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con tumori avanzati delle vie biliari (aBTC) (TOURMALINE)

11 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIb, a braccio singolo, in aperto, multicentrico su durvalumab in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con tumori avanzati delle vie biliari (TORMALINE)

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di durvalumab in combinazione con regimi chemioterapici a base di gemcitabina nei partecipanti con aBTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di durvalumab in combinazione con diversi regimi chemioterapici a base di gemcitabina come terapia di prima linea per aBTC. La popolazione target di interesse in questo studio è rappresentata dai partecipanti con aBTC di età ≥ 18 anni con PS WHO/ECOG da 0 a 2 al momento dell'arruolamento e che non sono idonei per la terapia locoregionale. I partecipanti con PS 2 dell'OMS/ECOG saranno limitati al 20% della popolazione totale dei partecipanti trattati.

Lo studio si compone di 4 periodi: periodo di screening (dal giorno 28 al giorno -1), periodo di trattamento fino a 8 cicli di regimi chemioterapici a base di gemcitabina con durvalumab, trattamento di mantenimento con durvalumab da solo o in combinazione con chemioterapia a base di gemcitabina (con il eccezione del paclitaxel), e quindi follow-up di sicurezza e sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Freudenstadt, Germania, 72250
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Sospeso
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Sospeso
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ritirato
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma delle vie biliari (BTC) avanzato o metastatico istologicamente confermato, non resecabile, incluso colangiocarcinoma (intraepatico o extraepatico), carcinoma della cistifellea e carcinoma dell'ampolla di Vater (AoV)
  • Partecipanti con BTC non resecabile o metastatico
  • Un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO/ECOG PS) da 0 a 2
  • Almeno una lesione che si qualifica come lesione target per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) al basale
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Peso corporeo > 30 kg
  • Test di gravidanza negativo (siero) per donne in età fertile
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno (amenorrea da 12 mesi senza una causa medica alternativa)
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattie come malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione incontrollata, malattie emorragiche attive, infezione attiva, malattia polmonare interstiziale attiva/polmonite, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea, malattie psichiatriche/situazioni sociali, anamnesi di trapianto di organi allogenici
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva
  • Noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana [HIV] (anticorpi HIV 1/2 positivi) o infezione da tubercolosi attiva
  • Partecipanti co-infettati con virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) o co-infettati con HBV e virus dell'epatite D (HDV)
  • Tossicità persistenti (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado > 2) causate da precedente terapia antitumorale
  • Storia di, o attuali, metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli interventi dello studio o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'intervento dello studio.
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, diversa da quella consentita nello studio, medicinale sperimentale (IMP), terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro
  • Radioterapia palliativa con un campo di radiazioni limitato entro 2 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio o radioterapia con un ampio campo di radiazioni o radioterapia che colpisce più del 30% del midollo osseo entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di IMP
  • Precedente esposizione a terapia immuno-mediata esclusi i vaccini terapeutici antitumorali
  • Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab + chemioterapia a base di gemcitabina

I partecipanti riceveranno durvalumab 1500 mg ogni 3 o 4 settimane, in combinazione con la continuazione di tutta o parte della chemioterapia di base originale a base di gemcitabina ogni 3 o 2 settimane per un massimo di 8 cicli di chemioterapia. Durvalumab 1500 mg viene somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nel primo ciclo (giorno 1) e come infusione endovenosa di 30 minuti nei cicli successivi.

Dopo aver completato 8 cicli di chemioterapia di base con gemcitabina, o dopo aver interrotto una qualsiasi delle chemioterapie di combinazione a causa di tossicità prima di completare 8 cicli, i partecipanti sono idonei a continuare a ricevere durvalumab 1500 mg IV ogni 4 settimane da solo o in combinazione con chemioterapia a base di gemcitabina ( con l'eccezione del paclitaxel), a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: Durvalumab
I partecipanti riceveranno 1500 mg ogni 3 settimane o ogni 4 settimane (in combinazione con la chemioterapia ogni 3 settimane o ogni 2 settimane, rispettivamente) dal ciclo 1 al ciclo 8 della chemioterapia. Al termine, i partecipanti riceveranno 1500 mg ogni 4 settimane (come monoterapia)
Altri nomi:
  • Background Regime chemioterapico a base di gemcitabina
Droga: Monoterapia con gemcitabina
Monoterapia con gemcitabina come chemioterapia di base a base di gemcitabina ogni 3 settimane (ovvero 8 cicli di durvalumab)
Altri nomi:
  • Background Regime chemioterapico a base di gemcitabina
Droga: Gemcitabina + cisplatino
Gemcitabina più cisplatino come chemioterapia di base a base di gemcitabina ogni 3 settimane (ovvero 8 cicli di durvalumab) solo per i partecipanti OMS/ECOG PS 2
Altri nomi:
  • Background Regime chemioterapico a base di gemcitabina
Droga: Gemcitabina + oxaliplatino
Gemcitabina + oxaliplatino come chemioterapia di base a base di gemcitabina ogni 3 settimane (ovvero 8 cicli di durvalumab)
Altri nomi:
  • Background Regime chemioterapico a base di gemcitabina
Droga: Gemcitabina + carboplatino
Gemcitabina + carboplatino come chemioterapia di base a base di gemcitabina ogni 3 settimane (ovvero 8 cicli di durvalumab)
Altri nomi:
  • Background Regime chemioterapico a base di gemcitabina
Droga: Gemcitabina + cisplatino + S-1
Gemcitabina + cisplatino + S-1 come chemioterapia di base a base di gemcitabina ogni 2 settimane (ovvero 4 cicli di durvalumab)
Altri nomi:
  • Background Regime chemioterapico a base di gemcitabina.
  • Questo regime non è consentito per i paesi dell’Unione Europea.
Droga: Gemcitabina + S-1
Gemcitabina + S-1 come chemioterapia di base a base di gemcitabina ogni 3 settimane (ovvero 8 cicli di durvalumab)
Altri nomi:
  • Background Regime chemioterapico a base di gemcitabina
  • Questo regime non è consentito per i paesi dell’Unione Europea.
Droga: Gemcitabina + cisplatino + paclitaxel legato all'albumina
Gemcitabina + cisplatino + paclitaxel legato all'albumina come chemioterapia di base a base di gemcitabina ogni 3 settimane (ovvero 8 cicli di durvalumab)
Altri nomi:
  • Contesto Regime chemioterapico a base di gemcitabina
  • Questo regime non è consentito per i paesi dell’Unione Europea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi possibilmente correlati (PRAE) di Grado 3 o 4
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del medicinale sperimentale (IMP)
Il PRAE è definito come un evento avverso che è stato valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato all'IMP.
Entro 6 mesi dall'inizio del medicinale sperimentale (IMP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IMP fino al decesso dovuto a qualsiasi causa [ca. fino a 33 mesi]
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose di IMP fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose di IMP fino al decesso dovuto a qualsiasi causa [ca. fino a 33 mesi]
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IMP fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione [valutata fino a 33 mesi]
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata, come determinato dallo sperimentatore presso il sito locale secondo RECIST 1.1.
Dalla data della prima dose di IMP fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione [valutata fino a 33 mesi]
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IMP fino alla data della PD oggettiva o del decesso [ca. fino a 33 mesi]
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di IMP fino alla data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose di IMP fino alla data della PD oggettiva o del decesso [ca. fino a 33 mesi]
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 32
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta obiettiva di risposta completa o risposta parziale (entro la settimana 24 o 32) o che hanno una malattia stabile per 24 o 32 settimane.
Settimana 24 e Settimana 32
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia [ca. fino a 33 mesi]
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia [ca. fino a 33 mesi]
Durata del trattamento (DOT)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'IMP, fino a 27 giorni dopo l'ultima dose di IMP o la data del decesso [ca. fino a 33 mesi]
DOT è definito come tempo sull'intervento di studio.
Dalla data di inizio dell'IMP, fino a 27 giorni dopo l'ultima dose di IMP o la data del decesso [ca. fino a 33 mesi]
Numero di partecipanti con eventi avversi, inclusi PRAE, eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi immuno-mediati (imAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IMP fino al follow-up a lungo termine, cioè fino a 90 giorni dopo l'interruzione dell'ultima dose di IMP [ca. fino a 33 mesi]
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di durvalumab combinato con chemioterapia di base a base di gemcitabina
Dalla data della prima dose di IMP fino al follow-up a lungo termine, cioè fino a 90 giorni dopo l'interruzione dell'ultima dose di IMP [ca. fino a 33 mesi]
Numero di partecipanti con IRR e reazioni di ipersensibilità/anafilattiche
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IMP fino a 90 giorni dopo l'interruzione dell'ultima dose di IMP [ca. fino a 33 mesi]
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di durvalumab combinato con chemioterapia di base a base di gemcitabina
Dalla data della prima dose di IMP fino a 90 giorni dopo l'interruzione dell'ultima dose di IMP [ca. fino a 33 mesi]
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario di base sulla qualità della vita di 30 domande (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IMP, fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo [ca. fino a 33 mesi]
Valutare i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e la HRQoL. EORTC QLQ-C30 è composto da 30 item e misura i sintomi, il funzionamento e lo stato di salute globale/QoL per tutti i tipi di cancro. Le domande sono raggruppate in 5 scale funzionali multi-item (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 3 scale sintomatologiche multi-item (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala QoL globale a 2-item, 5 singole voci che valutano ulteriori sintomi comunemente riportati dai partecipanti al cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e una voce sull'impatto finanziario della malattia. L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento PRO valido e affidabile in questa popolazione di partecipanti
Dalla data della prima dose di IMP, fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo [ca. fino a 33 mesi]
Punteggio EORTC QLQ-BIL21
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IMP, fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo [ca. fino a 33 mesi]
Valutare i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e la HRQoL. L'EORTC QLQ-BIL21 è un questionario specifico per la malattia (colangiocarcinoma e cancro della cistifellea). Consiste di 21 elementi, tra cui una domanda ciascuno per effetti collaterali, problemi con l'attrezzatura e perdita di peso, oltre a 5 scale (sintomi alimentari, sintomi di ittero, stanchezza, dolore e ansia). Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà. L'EORTC QLQ-BIL21 è uno strumento PRO valido e affidabile in questa popolazione di partecipanti.
Dalla data della prima dose di IMP, fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo [ca. fino a 33 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4191C00140
  • 2022-002527-35 (Numero EudraCT)
  • 2022-502043-35 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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